Presenza della firma di fluorescenza per prevedere il fallimento dell'innesto utilizzando MolecuLight i:X
Valutazione prospettica in doppio cieco della presenza della firma fluorescente per prevedere il fallimento dell'innesto utilizzando il dispositivo di imaging MolecuLight i:X
Questo studio esaminerà se la presenza di una firma batterica fluorescente catturata da MolecuLight i:X può prevedere un fallimento dell'innesto cutaneo. MolecuLight i:X è un dispositivo medico portatile che consente l'imaging digitale standard in tempo reale e l'imaging a fluorescenza delle ferite e della cute sana circostante dei pazienti. Quando le ferite sono illuminate in modalità di fluorescenza, il collagene e altre proteine correlate nella matrice del tessuto connettivo possono emettere un caratteristico segnale fluorescente verde, mentre alcuni batteri possono emettere un segnale unico di fluorescenza rossa a causa della produzione endogena di porfirina e altri possono emettere un segnale unico di fluorescenza ciano grazie alla produzione di pioverdina.
Questa è una valutazione non randomizzata per la quale verranno esaminati 20 pazienti adulti presso gli ospedali universitari di Birmingham che presentano una ferita che è stata precedentemente infettata e che richiede un innesto cutaneo. L'i: X verrà utilizzato per acquisire immagini standard e fluorescenti (FL) di ciascun sito di innesto dal team di studio. La ferita verrà misurata utilizzando l'applicazione di misurazione dell'i:X, utilizzando WoundStickers. Il medico sarà all'oscuro dei risultati di queste immagini FL fino alla fine dello studio. In questo studio, il dispositivo non è destinato a guidare il trattamento. Le immagini verranno utilizzate dopo un follow-up del paziente di 1 mese per correlare la presenza della firma di fluorescenza batterica al fallimento dell'innesto. L'ipotesi è che la presenza di una firma di fluorescenza batterica aumenti la probabilità di fallimento dell'innesto. La capacità di prevedere il fallimento dell'innesto fornirebbe ai medici maggiori informazioni su cui basare l'idoneità di un paziente per un innesto (ad es. determinare se è presente una forte carica batterica). Ciò può portare alla selezione di terapie appropriate prima dell'applicazione di un innesto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una valutazione non randomizzata per la quale verranno esaminati 20 pazienti adulti presso gli ospedali universitari di Birmingham che presentano una ferita che è stata precedentemente infettata e che richiede un innesto cutaneo. Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X verrà utilizzato per acquisire immagini standard (ST) e fluorescenti (FL) di ciascun sito di innesto. MolecuLight i:X verrà utilizzato anche per effettuare misurazioni della ferita utilizzando la funzione di misurazione del dispositivo.
Una volta che un paziente si è identificato come idoneo per la sperimentazione, lo studio gli verrà presentato da un membro della sua cerchia di cura. Verrà loro fornito un modulo di consenso informato, fornito il tempo necessario per prendere in considerazione lo studio e ricevere risposta a qualsiasi domanda. Al paziente verrà chiesto di firmare e datare l'ICF se sceglie di partecipare allo studio. I soggetti saranno reclutati per un periodo di 2 mesi.
Si prevede che l'esecuzione del protocollo completo richieda circa 15 minuti durante una singola visita clinica per ciascun soggetto dello studio. Durante la visita clinica, il medico tratterà il paziente in base alla sua pratica clinica. Prima dell'applicazione dell'innesto cutaneo, il team di studio utilizzerà Moleculight i:X per acquisire immagini standard e fluorescenti (FL) di ciascun sito di innesto. La ferita verrà misurata utilizzando l'applicazione di misurazione dell'i:X, utilizzando WoundStickers. Dopo l'imaging verrà applicato l'innesto cutaneo e il trattamento continuerà secondo la pratica clinica del medico.
Il medico sarà all'oscuro dei risultati di queste immagini FL fino alla fine dello studio. In questo studio, il dispositivo non è destinato a guidare il trattamento. Ci sarà un follow-up con ogni paziente a 1 mese dopo la procedura di innesto per chiedere se la procedura di innesto ha avuto successo. Non sarà richiesto alcun imaging o campionamento al momento del follow-up. Le informazioni raccolte saranno utilizzate per l'analisi post-hoc per valutare se la presenza di un segnale di fluorescenza al momento dell'imaging è correlata al fallimento dell'innesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B18 7QH
- Birmingham City University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con una ferita con precedente infezione, che richiedono un innesto cutaneo
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato trattato con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento
- Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con trapianto di pelle
Ci sarà solo 1 gruppo, pazienti che riceveranno un innesto cutaneo e l'imaging MolecuLight i:X
|
Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X verrà utilizzato per acquisire immagini standard (ST) e fluorescenti (FL) di ciascun sito di innesto.
MolecuLight i:X verrà utilizzato anche per effettuare misurazioni della ferita utilizzando la funzione di misurazione del dispositivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo o fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 1 mese
|
Correlazione tra presenza di firma di fluorescenza batterica in una ferita e fallimento di un innesto.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi economica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Stimare il vantaggio in termini di costi dell'identificazione e della risoluzione di un'infezione prima del trapianto (a.
Costo stimato della procedura di innesto senza complicazioni, b.
Stimare il costo dell'assistenza sanitaria e della qualità della vita dell'innesto che si infetta (innesto iniziale, risoluzione dell'infezione, procedure di innesto secondario, ecc.), c.
Stimare l'assistenza sanitaria e il costo della qualità della vita per identificare l'infezione prima dell'innesto iniziale, risolvere l'infezione e quindi la procedura di innesto)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Jeffery, MB ChB, Birmingham City University Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Imaging MolecuLight i:X
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustSconosciuto
-
MolecuLight Inc.ReclutamentoUlcera del piede diabetico non cicatrizzanteStati Uniti
-
MolecuLight Inc.SerenaGroup, Inc.Sconosciuto
-
MolecuLight Inc.Southwest Regional Wound Care CenterCompletato
-
Calver PangSconosciutoValutazione della riduzione dell'area superficiale utilizzando il dispositivo di imaging MolecuLightInfezione della ferita | FeritaRegno Unito
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Non ancora reclutamentoUlcera del piede diabetico
-
National Taiwan University HospitalAttivo, non reclutanteFerita Cronica | La guarigione delle ferite | Infezione da biofilmTaiwan
-
Croydon Health Services NHS TrustCompletatoLesione dello sfintere anale | Trauma ostetrico | Infezione perineale | Perineo; InfortunioRegno Unito
-
Wound Care Plus, LLCCompletatoUlcera della pelle che non guarisce | Imaging in autofluorescenzaStati Uniti