Presença de assinatura de fluorescência para prever a falha do enxerto usando o MolecuLight i:X
Avaliação prospectiva e duplo-cega da presença de assinatura de fluorescência para prever a falha do enxerto usando o dispositivo de imagem MolecuLight i:X
Este estudo investigará se a presença de uma assinatura fluorescente bacteriana capturada pelo MolecuLight i:X pode prever a falha do enxerto de pele. O MolecuLight i:X é um dispositivo médico portátil que permite imagens digitais padrão em tempo real e imagens de fluorescência de feridas e pele saudável circundante de pacientes. Quando as feridas são iluminadas no modo de fluorescência, o colágeno e outras proteínas relacionadas na matriz do tecido conjuntivo podem emitir um sinal verde fluorescente característico, enquanto algumas bactérias podem emitir um sinal único de fluorescência vermelha devido à produção endógena de porfirina e outras podem emitir um sinal único de fluorescência ciano devido à produção de pioverdina.
Esta é uma avaliação não randomizada para a qual serão obtidas imagens de 20 pacientes adultos no University Hospitals Birmingham que apresentam uma ferida previamente infectada e que requer um enxerto de pele. O i:X será usado para obter imagens padrão e fluorescentes (FL) de cada local de enxerto pela equipe de estudo. A ferida será medida usando o aplicativo de medição do i:X, usando WoundStickers. O clínico ficará cego para os resultados dessas imagens FL até o final do estudo. Neste ensaio, o dispositivo não se destina a orientar o tratamento. As imagens serão usadas após um acompanhamento de 1 mês do paciente para correlacionar a presença de assinatura de fluorescência bacteriana à falha do enxerto. A hipótese é que a presença de uma assinatura de fluorescência bacteriana aumenta a probabilidade de falha do enxerto. A capacidade de prever a falha do enxerto forneceria aos médicos mais informações sobre as quais basear a adequação de um paciente para um enxerto (por exemplo, determinar se há uma carga bacteriana pesada presente). Isso pode levar à seleção de terapias apropriadas antes que um enxerto seja aplicado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação não randomizada para a qual serão obtidas imagens de 20 pacientes adultos no University Hospitals Birmingham que apresentam uma ferida previamente infectada e que requer um enxerto de pele. O MolecuLight i:X Imaging Device será usado para obter imagens padrão (ST) e fluorescentes (FL) de cada local de enxerto. O MolecuLight i:X também será usado para fazer medições da ferida usando o recurso de medição do dispositivo.
Assim que um paciente for identificado como adequado para o estudo, o estudo será apresentado a ele por um membro de seu círculo de cuidados. Eles receberão um formulário de consentimento informado, com tempo para considerar o estudo e tirar todas as suas dúvidas. O paciente será solicitado a assinar e datar o TCLE caso opte por participar do estudo. Os sujeitos serão recrutados por um período de 2 meses.
Espera-se que a execução do protocolo completo leve aproximadamente 15 minutos durante uma única visita clínica para cada sujeito do estudo. Durante a visita clínica, o clínico tratará o paciente com base em sua prática clínica. Antes da aplicação do enxerto de pele, o Moleculight i:X será usado para obter imagens padrão e fluorescentes (FL) de cada local do enxerto pela equipe do estudo. A ferida será medida usando o aplicativo de medição do i:X, usando WoundStickers. Após a imagem, o enxerto de pele será aplicado e o tratamento continuará de acordo com a prática clínica do médico.
O clínico ficará cego para os resultados dessas imagens FL até o final do estudo. Neste ensaio, o dispositivo não se destina a orientar o tratamento. Haverá um acompanhamento de cada paciente 1 mês após o procedimento de enxerto para perguntar se o procedimento de enxerto foi bem-sucedido. Não haverá nenhuma imagem ou amostragem necessária no momento do acompanhamento. As informações coletadas serão usadas para análise post-hoc para avaliar se a presença de um sinal de fluorescência no momento da imagem está correlacionada com a falha do enxerto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
- Birmingham City University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com ferida com infecção prévia, necessitando de enxerto de pele
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- O sujeito foi tratado com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da inscrição
- O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com enxerto de pele
Haverá apenas 1 grupo, pacientes recebendo enxerto de pele e imagem MolecuLight i:X
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O MolecuLight i:X Imaging Device será usado para obter imagens padrão (ST) e fluorescentes (FL) de cada local de enxerto.
O MolecuLight i:X também será usado para fazer medições da ferida usando o recurso de medição do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso ou falha do enxerto
Prazo: 1 mês
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Correlação entre presença de assinatura de fluorescência bacteriana em uma ferida e falha de um enxerto.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise econômica
Prazo: 1 mês
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Estimar o custo-benefício de identificar e resolver uma infecção antes do enxerto (a.
Estimar o custo do procedimento de enxerto sem complicações, b.
Estimar o custo dos cuidados de saúde e qualidade de vida do enxerto infectado (enxerto inicial, resolução da infecção, procedimentos de enxerto secundário, etc.), c.
Estimar o custo dos cuidados de saúde e da qualidade de vida da identificação da infecção antes do enxerto inicial, resolver a infecção e, em seguida, o procedimento do enxerto)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Jeffery, MB ChB, Birmingham City University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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