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SiVIEW ソフトウェアと専門家による主観的屈折測定の比較

2022年5月4日 更新者:SiVIEW

専門家が手動で取得したものと比較した、SiVIEW ソフトウェアで測定された主観的屈折の研究。単心横断研究

主な目標

SiVIEW ソフトウェアによって得られた等価球面屈折測定値が、検眼医の専門家によって得られたものと有意な臨床的差異がないことを示します。

副次的な目的

SiVIEW ソフトウェアによって得られた球面屈折測定値が、検眼医の専門家によって得られたものと有意な臨床的差異がないことを示します。

SiVIEW ソフトウェアによって得られた円柱屈折測定値が、検眼医の専門家によって得られたものと有意な臨床的差異がないことを示します。

SiVIEW ソフトウェアによって得られた視力測定値が、検眼医の専門家によって得られたものと有意な臨床的差異がないことを示します。

SiVIEW ソフトウェアによって各眼科検査で提供されるレポートが一貫しており、視力医療従事者に関連していることを実証します。

2 人の眼科検査の専門家の間で得られた違いが、文献で見つかったものと一致していることを示してください。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

序章:

屈折異常は、典型的には近視、遠視、乱視につながる目の屈折障害です... 現在、世界中で 45 億人が罹患しており、そのうち矯正されているのは 20 億人だけです。 これらの人々の約 30% (または +/- 600,000) は、適切な矯正の恩恵を受けていません。 経済的な観点から、視力矯正の欠如または貧弱な視力矯正の生産性へのコストは、世界中で年間2,700億ユーロ以上と推定されています。

屈折異常症の矯正には、疾患を特定し、可能な限り最良の視力矯正を決定するために、正確で適切な目の検査が必要です。 この検査の手順は、すべての国で同じです。 特定の手順に従う必要があります[Benjamin 2006;グロブナー 2007]。

現在、屈折測定は専門家によって手作業で行われています。 光学補正は、複数の生理学的および/または検査関連の理由により、検査ごとに異なる場合があります。 いくつかの要因が主観的屈折の変動を引き起こす可能性があります。 これらには、検査者と被験者の特性が含まれます [Grein et al. 2014]。

また、測定自体にもばらつきがあり、検査者ごとに異なります。 したがって、特に、検者の解釈、検査プロセス、および経験に関連する主観的屈折測定の再現性 (同じ被験者に対する) および再現性 (検者間) は、重要なデータであり、 2 つの試験の間に決定された測定値の許容範囲を知っています。

多数の被験者が関与する研究では、再現性/再現性の限界は0.71D以上であり[Zadnik 1994、Bullimore 1998、MacKenzie 2008]、特に試験者間の測定中です。

したがって、SiVIEW ソリューションの目的は、この検査をシンプルで直感的なものにすることを目的としたエキスパート システムを使用して、最適な視覚的処方箋の検索を完全に自動化することにより、開業医とその専門知識に関係なく、主観的屈折の測定を反復可能かつ再現可能にすることです。そして信頼できる。

したがって、SiVIEW 測定値を検眼医の測定値と比較することが不可欠です。

研究者の研究の関心は、屈折の専門家と SiVIEW によって得られた測定値との間の結果が臨床的に類似していることを実証することです。

主な目標:

SiVIEW ソフトウェアによって得られた等価球面屈折測定値が、検眼医の専門家によって得られたものと有意な臨床的差異がないことを示します。

副次的な目的

SiVIEW ソフトウェアによって得られた球面屈折測定値が、検眼医の専門家によって得られたものと有意な臨床的差異がないことを示します。

SiVIEW ソフトウェアによって得られた円柱屈折測定値が、検眼医の専門家によって得られたものと有意な臨床的差異がないことを示します。

SiVIEW ソフトウェアによって得られた視力測定値が、検眼医の専門家によって得られたものと有意な臨床的差異がないことを示します。

SiVIEW ソフトウェアによって各眼科検査で提供されるレポートが一貫しており、視力医療従事者に関連していることを実証します。

2 人の眼科検査の専門家の間で得られた違いが、文献で見つかったものと一致していることを示してください。

研究の計画:

これは、比較前向きオープンモノセントリック横断研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Laure Pichereau
  • 電話番号:(+33) 638949740
  • メール:laure@siview.fr

研究場所

      • Paris、フランス
        • Ophthalmological Foundation A. de Rothschild
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -各眼に視覚AV>= 8/10があり、弱視のない被験者
  • 通常の環境透明度を持つ被写体
  • 眼底が健康で、視力に影響を与える可能性のある大きな異常が見られない被験者
  • ラテンアルファベットの文字を読むことができる被験者
  • 合成抗マラリア薬、コルチコステロイドなどの視力に影響を与える可能性のある重度の薬物治療を受けていない被験者
  • 非糖尿病患者
  • 非眼振対象
  • 非けいれん性被験者
  • 1歳未満の目の手術を受けていない被験者

除外基準:

  • 異常(円錐角膜タイプまたはその他)を示す地形を有する対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:専門家による目の検査と SiVIEW ソフトウェア
専門家と技術者による SiVIEW システムによる目の検査。
SiVIEW ソフトウェアを使用した技術者による目の検査
遠方視力と近方視力の最適な矯正を含む、専門家による目の検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等価球測定
時間枠:収録時
対象者は、SiVIEW による目の検査と検眼医の専門家による検査を受けます。 どちらの場合も、同等の球の値が評価されます。
収録時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
球体測定
時間枠:収録時
対象者は、SiVIEW を使用し、検眼医の専門家による目の検査を受けます。 どちらの場合も、球の値が評価されます。 どちらの場合も、日常ケア検査で得られた客観的な測定値から検査を開始します。
収録時
シリンダー測定
時間枠:収録時
対象者は、SiVIEW を使用し、検眼医の専門家による目の検査を受けます。 どちらの場合も、円柱の値が評価されます。 どちらの場合も、日常ケア検査で得られた客観的な測定値から検査を開始します。
収録時
視力
時間枠:収録時
対象者は、SiVIEW を使用し、検眼医の専門家による目の検査を受けます。 どちらの場合も、視力の値が評価されます。
収録時
SiVIEW レポートの一貫性と妥当性
時間枠:収録時

各検査の後、SiVIEW ソフトウェアによって編集されたレポートは、専門の検眼医によって 1 から 5 までのリッカート スケールで一貫して採点されます。

1: 非常に一貫性がない / 2: 一貫性がない / 3: 意見がない / 4: 一貫している / 5: 非常に一貫している

各検査の後、SiVIEW ソフトウェアによって編集されたレポートは、専門の検眼医によって 5 項目のリッカート スケールで関連性が採点されます。

1: 関連性がない / あまり関連性がない / 意見がない / 関連性がある / 非常に関連性がある.

収録時
検眼医の専門家 2 名による測定
時間枠:収録時
各被験者は、現在のケアセンターの検眼医と、SiVIEW によって委任された検眼医の専門家 (とりわけ、ロスチャイルド財団で臨床研究で働くことに慣れている) によって行われる目の検査を受けます。 どちらの場合も、同等の球の値が評価されます。
収録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Damien Gatinel, MD、Head of Department Ophthalmological Foundation A. de Rothschild, Paris, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SiVIEW_refraction_Paris_study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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