Comparación de Medición de Refracción Subjetiva con el Software SiVIEW y por un Experto
Estudio de la Refracción Subjetiva Medida con el Software SiVIEW Comparada con la Obtenida Manualmente por un Experto. Estudio Transversal Monocéntrico
Objetivo principal
Demostrar que las medidas de refracción de esfera equivalente obtenidas por el software SiVIEW no tienen diferencia clínica significativa con las obtenidas por un experto optometrista.
Objetivos secundarios
Demostrar que las medidas de refracción de esfera obtenidas por el software SiVIEW no tienen diferencia clínica significativa con las obtenidas por un experto optometrista.
Demostrar que las medidas de refracción del cilindro obtenidas por el software SiVIEW no tienen diferencia clínica significativa con las obtenidas por un experto optometrista.
Demostrar que las medidas de agudeza visual obtenidas por el software SiVIEW no tienen una diferencia clínica significativa con las obtenidas por un experto optometrista.
Demostrar que el informe entregado para cada examen de la vista por el software SiVIEW es consistente y relevante para un profesional de la salud visual.
Demostrar que las diferencias obtenidas entre dos expertos en examen ocular son consistentes con las encontradas en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La ametropía es un trastorno de la refracción del ojo que suele provocar miopía, hipermetropía, astigmatismo... En la actualidad, 4500 millones de personas se ven afectadas en todo el mundo, de las cuales solo 2000 millones se corrigen. De estas personas, alrededor del 30% (o +/- 600.000) no se benefician de una corrección adecuada. Desde un punto de vista económico, el coste sobre la productividad de la ausencia o mala corrección de la visión se estima en más de 270.000 millones de euros/año en todo el mundo.
Cualquier corrección de un trastorno ametrópico requiere necesariamente un examen ocular preciso y pertinente para identificar el trastorno y determinar la mejor corrección visual posible. El procedimiento para este examen es idéntico en todos los países. Debe seguir pasos específicos [Benjamin 2006; Grosvenor 2007].
En la actualidad, la medición de la refracción la realiza manualmente un experto. La corrección óptica puede variar de un examen a otro, por múltiples razones fisiológicas y/o relacionadas con el examen. Varios factores pueden causar fluctuaciones en la refracción subjetiva. Estos incluyen las características del examinador y del sujeto [Grein et al. 2014].
Además, también existe variabilidad por la propia medida, dependiendo de cada examinador. La repetibilidad (sobre el mismo sujeto) y, además, la reproducibilidad (entre examinadores) de la medición subjetiva de la refracción relacionada con la interpretación del examinador, el proceso de examen y la experiencia, entre otras cosas, son datos importantes que deben definirse para conocer la tolerancia de la medida determinada entre dos exámenes.
En estudios que involucran a un gran número de sujetos, el límite de repetibilidad/reproducibilidad es mayor o igual a 0,71 D [Zadnik 1994, Bullimore 1998, MacKenzie 2008], y más particularmente durante las mediciones entre examinadores.
Por lo tanto, el objetivo de la solución SiVIEW es hacer que la medición de la refracción subjetiva sea repetible y reproducible independientemente del médico y su experiencia, automatizando completamente la búsqueda de la mejor prescripción visual utilizando un sistema experto que tiene como objetivo hacer que este examen sea simple e intuitivo. y fiable.
Por lo tanto, es esencial comparar la medición de SiVIEW con la de un experto optometrista.
El interés del estudio del investigador será demostrar que los resultados entre un experto en refracción y la medida obtenida por SiVIEW son clínicamente similares.
Objetivo principal:
Demostrar que las medidas de refracción de esfera equivalente obtenidas por el software SiVIEW no tienen diferencia clínica significativa con las obtenidas por un experto optometrista.
Objetivos secundarios
Demostrar que las medidas de refracción de esfera obtenidas por el software SiVIEW no tienen diferencia clínica significativa con las obtenidas por un experto optometrista.
Demostrar que las medidas de refracción del cilindro obtenidas por el software SiVIEW no tienen diferencia clínica significativa con las obtenidas por un experto optometrista.
Demostrar que las medidas de agudeza visual obtenidas por el software SiVIEW no tienen una diferencia clínica significativa con las obtenidas por un experto optometrista.
Demostrar que el informe entregado para cada examen de la vista por el software SiVIEW es consistente y relevante para un profesional de la salud visual.
Demostrar que las diferencias obtenidas entre dos expertos en examen ocular son consistentes con las encontradas en la literatura.
Plan del estudio:
Se trata de un estudio transversal monocéntrico prospectivo comparativo abierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laure Pichereau
- Número de teléfono: (+33) 638949740
- Correo electrónico: laure@siview.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Ophthalmological Foundation A. de Rothschild
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Contacto:
- Damien Gatinel, MD
- Número de teléfono: (+33)148036482
- Correo electrónico: ebarbosa@for.paris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto con AV visual en cada ojo >= 8/10 y sin ambliopía
- sujeto con transparencia ambiental normal
- sujeto con un fondo sano que no revela anomalías importantes que puedan afectar la visión
- sujeto capaz de leer las letras del alfabeto latino
- sujeto sin tratamiento farmacológico pesado que pueda afectar la visión como antipalúdicos sintéticos, corticosteroides
- sujeto no diabético
- sujeto no nistagmico
- sujeto no estrábico
- sujeto que no ha tenido una cirugía ocular menor de 1 año
Criterio de exclusión:
- sujeto con una topografía que muestra una anomalía (tipo queratocono u otro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Examen ocular por experto y software SiVIEW
Examen ocular por un experto y por un técnico con el sistema SiVIEW.
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Examen ocular por un técnico con el software SiVIEW
Examen de la vista por un experto que incluye una corrección óptima en la visión de lejos y de cerca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de esfera equivalente
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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El sujeto tendrá un examen de la vista con SiVIEW y un examen por un experto optometrista.
En ambos casos se evaluará el valor de la esfera equivalente.
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En el momento de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de esfera
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Al sujeto se le realizará un examen de la vista con SiVIEW y por un experto optómetra.
En ambos casos se evaluará el valor de la esfera.
El examen se iniciará en ambos casos en el valor de medición objetivo obtenido durante el examen de atención de rutina.
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En el momento de la inclusión
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Medición de cilindros
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Al sujeto se le realizará un examen de la vista con SiVIEW y por un experto optómetra.
El valor del cilindro será evaluado en ambos casos.
El examen se iniciará en ambos casos en el valor de medición objetivo obtenido durante el examen de atención de rutina.
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En el momento de la inclusión
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Al sujeto se le realizará un examen de la vista con SiVIEW y por un experto optómetra.
En ambos casos se valorará el valor de la agudeza visual.
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En el momento de la inclusión
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Coherencia y relevancia del informe SiVIEW
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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Después de cada examen, el informe editado por el software SiVIEW será puntuado consistentemente en una escala Likert del 1 al 5 por un optometrista experto: 1: muy inconsistente / 2: inconsistente / 3: sin opinión / 4: consistente / 5: muy consistente Después de cada examen, un optometrista experto calificará el informe editado por el software SiVIEW según su relevancia en una escala Likert de 5 ítems: 1: nada relevante/poco relevante/sin opinión/relevante/muy relevante. |
En el momento de la inclusión
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Medición entre dos expertos optometristas
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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A cada sujeto se le realizará un examen ocular con un optometrista del centro asistencial actual y por un experto optometrista mandatado por SiVIEW (que está acostumbrado a trabajar en la Fundación Rothschild en estudios clínicos, entre otros).
En ambos casos se evaluará el valor de la esfera equivalente.
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En el momento de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien Gatinel, MD, Head of Department Ophthalmological Foundation A. de Rothschild, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SiVIEW_refraction_Paris_study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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