Subjektiivisen taittumismittauksen vertailu SiVIEW-ohjelmistolla ja asiantuntijan toimesta
Tutkimus SiVIEW-ohjelmistolla mitatusta subjektiivisesta taittumisesta verrattuna asiantuntijan käsin saamaan taittumiseen. Yksikeskinen poikkileikkaustutkimus
Päätavoite
Osoita, että SiVIEW-ohjelmistolla saaduilla vastaavilla pallotaitemittauksilla ei ole merkittävää kliinistä eroa optometristiasiantuntijan mittauksiin.
Toissijaiset tavoitteet
Osoita, että SiVIEW-ohjelmistolla saaduilla pallotaitemittauksilla ei ole merkittävää kliinistä eroa optometristiasiantuntijan mittauksiin.
Osoita, että SiVIEW-ohjelmistolla saaduilla sylinterin taitemittauksilla ei ole merkittävää kliinistä eroa optometristiasiantuntijan mittauksiin.
Osoita, että SiVIEW-ohjelmistolla saaduilla näöntarkkuusmittauksilla ei ole merkittävää kliinistä eroa optometristiasiantuntijan mittauksiin.
Osoita, että SiVIEW-ohjelmiston jokaisesta silmätutkimuksesta toimittama raportti on johdonmukainen ja relevantti näönterveyslääkärin kannalta.
Osoita, että kahden näöntarkastajan välillä saadut erot ovat yhdenmukaisia kirjallisuudesta löydettyjen erojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Ametropia on silmän taittohäiriö, joka tyypillisesti johtaa likinäköisyyteen, hyperopiaan, astigmatismiin... 4,5 miljardia ihmistä kärsii tällä hetkellä maailmanlaajuisesti, joista vain 2 miljardia on korjattu. Näistä ihmisistä noin 30 % (tai +/- 600 000) ei hyödy riittävästä korjauksesta. Taloudellisesta näkökulmasta poissaolon tai huonon näönkorjauksen kustannusten tuottavuudelle arvioidaan maailmanlaajuisesti yli 270 miljardia euroa/vuosi.
Ametrooppisen häiriön korjaus vaatii välttämättä tarkan ja asiaankuuluvan silmätutkimuksen häiriön tunnistamiseksi ja parhaan mahdollisen näkökorjauksen määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen menettely on sama kaikissa maissa. Sen on noudatettava tiettyjä vaiheita [Benjamin 2006; Grosvenor 2007].
Tällä hetkellä taittumismittauksen tekee asiantuntija manuaalisesti. Optinen korjaus voi vaihdella tutkimuksesta toiseen useista fysiologisista ja/tai tutkimukseen liittyvistä syistä. Useat tekijät voivat aiheuttaa vaihteluita subjektiivisessa taittumisessa. Näitä ovat tutkijan ja kohteen ominaisuudet [Grein et al. 2014].
Lisäksi on myös itse mittauksesta johtuvaa vaihtelua, jokaisesta tutkijasta riippuen. Muun muassa tutkijan tulkintaan, tutkimusprosessiin ja kokemukseen liittyvän subjektiivisen taittumismittauksen toistettavuus (samasta aiheesta) ja lisäksi toistettavuus (tutkijat) ovat siksi tärkeitä määriteltäviä tietoja tietää kahden tutkimuksen välillä määritetyn mittauksen toleranssin.
Tutkimuksissa, joissa on mukana suuri määrä koehenkilöitä, toistettavuuden/toistettavuuden raja on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,71 D [Zadnik 1994, Bullimore 1998, MacKenzie 2008], ja erityisesti tutkijoiden välisten mittausten aikana.
SiVIEW-ratkaisun tavoitteena on siis tehdä subjektiivisen taittumisen mittauksesta sekä toistettavissa että toistettavissa lääkäristä ja hänen asiantuntijuudestaan riippumatta automatisoimalla täydellisesti parhaan visuaalisen reseptin etsintä asiantuntijajärjestelmällä, jonka tavoitteena on tehdä tästä tutkimuksesta yksinkertainen, intuitiivinen. ja luotettava.
Siksi on tärkeää verrata SiVIEW-mittausta optometristiasiantuntijan mittaukseen.
Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että refraktioasiantuntijan ja SiVIEW:n mittauksen väliset tulokset ovat kliinisesti samanlaisia.
Päätavoite:
Osoita, että SiVIEW-ohjelmistolla saaduilla vastaavilla pallotaitemittauksilla ei ole merkittävää kliinistä eroa optometristiasiantuntijan mittauksiin.
Toissijaiset tavoitteet
Osoita, että SiVIEW-ohjelmistolla saaduilla pallotaitemittauksilla ei ole merkittävää kliinistä eroa optometristiasiantuntijan mittauksiin.
Osoita, että SiVIEW-ohjelmistolla saaduilla sylinterin taitemittauksilla ei ole merkittävää kliinistä eroa optometristiasiantuntijan mittauksiin.
Osoita, että SiVIEW-ohjelmistolla saaduilla näöntarkkuusmittauksilla ei ole merkittävää kliinistä eroa optometristiasiantuntijan mittauksiin.
Osoita, että SiVIEW-ohjelmiston jokaisesta silmätutkimuksesta toimittama raportti on johdonmukainen ja relevantti näönterveyslääkärin kannalta.
Osoita, että kahden näöntarkastajan välillä saadut erot ovat yhdenmukaisia kirjallisuudesta löydettyjen erojen kanssa.
Tutkimuksen suunnitelma:
Se on vertaileva prospektiivinen avoin yksikeskinen poikkileikkaustutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laure Pichereau
- Puhelinnumero: (+33) 638949740
- Sähköposti: laure@siview.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Ophthalmological Foundation A. de Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien Gatinel, MD
- Puhelinnumero: (+33)148036482
- Sähköposti: ebarbosa@for.paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on visuaalinen AV kummassakin silmässä >= 8/10 eikä amblyopiaa
- normaalilla ympäristön läpinäkyvyydellä
- koehenkilö, jonka silmänpohja on terve ja joka ei paljasta merkittäviä näköön mahdollisesti vaikuttavia poikkeavuuksia
- oppiaine osaa lukea latinalaisten aakkosten kirjaimia
- ilman raskasta lääkehoitoa, joka voi vaikuttaa näkökykyyn synteettisinä malarialääkkeinä, kortikosteroideina
- ei-diabeettinen henkilö
- ei nystagminen aihe
- ei-strabinen aihe
- alle 1-vuotias henkilö, jolle ei ole tehty silmäleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- kohde, jonka topografiassa näkyy poikkeama (keratokonustyyppi tai muu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näöntarkastus asiantuntija- ja SiVIEW-ohjelmistolla
Asiantuntijan ja teknikon suorittama näöntarkastus SiVIEW-järjestelmällä.
|
Teknikon suorittama näöntarkastus SiVIEW-ohjelmistolla
Asiantuntijan tekemä näöntarkastus, joka sisältää optimaalisen etäisyyden ja lähinäön korjauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaava pallon mittaus
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
Aiheeseen kuuluu näöntarkastus SiVIEW:llä ja optikon asiantuntijan tarkastus.
Vastaava pallon arvo arvioidaan molemmissa tapauksissa.
|
Sisällyttämisen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallon mittaus
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
Koehenkilölle tehdään näöntarkastus SiVIEW:llä ja optikon asiantuntijan toimesta.
Pallon arvo arvioidaan molemmissa tapauksissa.
Tutkimus aloitetaan molemmissa tapauksissa rutiinihoitotutkimuksessa saadusta objektiivisesta mittausarvosta.
|
Sisällyttämisen aikaan
|
|
Sylinterin mittaus
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
Koehenkilölle tehdään näöntarkastus SiVIEW:llä ja optikon asiantuntijan toimesta.
Molemmissa tapauksissa sylinterin arvo arvioidaan.
Tutkimus aloitetaan molemmissa tapauksissa rutiinihoitotutkimuksessa saadusta objektiivisesta mittausarvosta.
|
Sisällyttämisen aikaan
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
Koehenkilölle tehdään näöntarkastus SiVIEW:llä ja optikon asiantuntijan toimesta.
Näöntarkkuuden arvo arvioidaan molemmissa tapauksissa.
|
Sisällyttämisen aikaan
|
|
SiVIEW-raportin johdonmukaisuus ja asianmukaisuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
Jokaisen tutkimuksen jälkeen asiantuntija optometristi pisteyttää SiVIEW-ohjelmistolla muokatun raportin johdonmukaisesti Likert-asteikolla 1-5: 1: erittäin epäjohdonmukainen / 2: epäjohdonmukainen / 3: ei mielipidettä / 4: johdonmukainen / 5: erittäin johdonmukainen Jokaisen tutkimuksen jälkeen asiantuntija optometristi pisteyttää SiVIEW-ohjelmistolla muokatun raportin osuvuuden mukaan 5-pisteen Likert-asteikolla: 1: ei relevantti / ei kovin relevantti / ei mielipidettä / relevantti / erittäin relevantti. |
Sisällyttämisen aikaan
|
|
Kahden optikon asiantuntijan välinen mittaus
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään silmätutkimus nykyisen hoitokeskuksen optikon ja SiVIEW:n valtuuttaman optometristiasiantuntijan (joka on tottunut työskentelemään muun muassa Rothschild Foundationissa kliinisissä tutkimuksissa) kanssa.
Vastaava pallon arvo arvioidaan molemmissa tapauksissa.
|
Sisällyttämisen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damien Gatinel, MD, Head of Department Ophthalmological Foundation A. de Rothschild, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SiVIEW_refraction_Paris_study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .