- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04185701
SiVIEW 소프트웨어와 전문가의 주관적 굴절 측정 비교
전문가가 수동으로 얻은 것과 비교하여 SiVIEW 소프트웨어로 측정한 주관적 굴절에 대한 연구. 단일 중심 단면 연구
주요 목적
SiVIEW 소프트웨어로 얻은 등가 구면 굴절 측정값이 검안 전문가가 얻은 값과 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 보여줍니다.
보조 목표
SiVIEW 소프트웨어로 얻은 구면 굴절 측정값이 검안 전문가가 얻은 값과 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 보여줍니다.
SiVIEW 소프트웨어로 얻은 실린더 굴절 측정값이 검안 전문가가 얻은 값과 유의미한 임상적 차이가 없음을 보여줍니다.
SiVIEW 소프트웨어로 얻은 시력 측정값이 검안 전문가가 얻은 것과 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 보여줍니다.
SiVIEW 소프트웨어가 각 시력 검사에 대해 제공하는 보고서가 일관되고 시력 건강 전문가와 관련이 있음을 입증합니다.
두 명의 시력 검사 전문가 사이에서 얻은 차이점이 문헌에서 발견된 것과 일치함을 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
Ametropia는 일반적으로 근시, 원시, 난시로 이어지는 눈 굴절 장애입니다... 현재 전 세계적으로 45억 명의 사람들이 영향을 받고 있으며 그 중 20억 명만이 교정됩니다. 이들 중 약 30%(또는 +/- 600,000)는 적절한 교정으로 혜택을 받지 못합니다. 경제적 관점에서 볼 때 시력 교정 부족 또는 불량한 시력 교정으로 인한 생산성 비용은 전 세계적으로 연간 2,700억 유로 이상으로 추산됩니다.
비정상적 장애의 모든 교정은 장애를 식별하고 가능한 최상의 시각적 교정을 결정하기 위해 반드시 정확하고 적절한 눈 검사가 필요합니다. 이 시험 절차는 모든 국가에서 동일합니다. 특정 단계를 따라야 합니다[Benjamin 2006; 그로베너 2007].
현재 굴절 측정은 전문가가 수동으로 수행합니다. 광학 교정은 여러 가지 생리학적 및/또는 검사 관련 이유로 검사마다 다를 수 있습니다. 몇 가지 요인으로 인해 주관적 굴절이 변동될 수 있습니다. 여기에는 심사관 및 피험자 특성이 포함됩니다[Grein et al. 2014].
또한 각 검사자에 따라 측정 자체로 인한 가변성도 있습니다. 따라서 무엇보다도 검사자의 해석, 검사 과정 및 경험과 관련된 주관적 굴절 측정의 반복성(동일한 대상에 대한) 및 재현성(검사자 간)은 다음을 위해 정의해야 하는 중요한 데이터입니다. 두 검사 사이에 결정된 측정의 허용 오차를 알고 있습니다.
많은 수의 피험자를 포함하는 연구에서 반복성/재현성 한계는 0.71D 이상[Zadnik 1994, Bullimore 1998, MacKenzie 2008], 특히 검사관 간 측정 중에 있습니다.
따라서 SiVIEW 솔루션의 목적은 이 검사를 간단하고 직관적으로 만드는 것을 목표로 하는 전문가 시스템을 사용하여 최상의 시력 처방 검색을 완전히 자동화함으로써 의사와 그의 전문 지식에 관계없이 주관적 굴절 측정을 반복 가능하고 재현 가능하게 만드는 것입니다. 신뢰할 수 있습니다.
따라서 SiVIEW 측정을 검안 전문가의 측정과 비교하는 것이 중요합니다.
연구자 연구의 관심은 굴절 전문가와 SiVIEW에서 얻은 측정 간의 결과가 임상적으로 유사함을 입증하는 것입니다.
주요 목적:
SiVIEW 소프트웨어로 얻은 등가 구면 굴절 측정값이 검안 전문가가 얻은 값과 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 보여줍니다.
보조 목표
SiVIEW 소프트웨어로 얻은 구면 굴절 측정값이 검안 전문가가 얻은 값과 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 보여줍니다.
SiVIEW 소프트웨어로 얻은 실린더 굴절 측정값이 검안 전문가가 얻은 값과 유의미한 임상적 차이가 없음을 보여줍니다.
SiVIEW 소프트웨어로 얻은 시력 측정값이 검안 전문가가 얻은 것과 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 보여줍니다.
SiVIEW 소프트웨어가 각 시력 검사에 대해 제공하는 보고서가 일관되고 시력 건강 전문가와 관련이 있음을 입증합니다.
두 명의 시력 검사 전문가 사이에서 얻은 차이점이 문헌에서 발견된 것과 일치함을 보여줍니다.
연구 계획:
비교 전향적 개방형 단심 단면 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laure Pichereau
- 전화번호: (+33) 638949740
- 이메일: laure@siview.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- Ophthalmological Foundation A. de Rothschild
-
연락하다:
- Damien Gatinel, MD
- 전화번호: (+33)148036482
- 이메일: ebarbosa@for.paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각 눈에 시각적 AV가 >= 8/10이고 약시가 없는 피험자
- 정상적인 환경 투명성을 가진 주제
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 주요 이상을 나타내지 않는 건강한 안저를 가진 피험자
- 라틴 알파벳의 글자를 읽을 수 있는 과목
- 합성 항말라리아제, 코르티코스테로이드와 같이 시력에 영향을 미칠 수 있는 중증 약물 치료를 받지 않은 피험자
- 비 당뇨병 대상
- 안진이 없는 대상
- 가혹하지 않은 주제
- 1세 미만 눈 수술 경험이 없는 자
제외 기준:
- 이상(원추각막 유형 또는 기타)을 보이는 지형을 가진 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전문가 및 SiVIEW 소프트웨어에 의한 시력 검사
전문가와 기술자가 SiVIEW 시스템을 사용하여 시력을 검사합니다.
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SiVIEW 소프트웨어를 사용한 기술자의 눈 검사
최적의 원거리 및 근거리 교정을 포함한 전문가의 시력 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등가 구면 측정
기간: 편입시
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피험자는 SiVIEW로 시력 검사를 받고 검안 전문가의 검사를 받게 됩니다.
동등한 구 값은 두 경우 모두에서 평가됩니다.
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편입시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구 측정
기간: 편입시
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피험자는 SiVIEW와 검안사 전문가에 의해 시력 검사를 받게 됩니다.
구 값은 두 경우 모두에서 평가됩니다.
두 경우 모두 정기 진료 검사 중에 얻은 객관적인 측정 값에 대한 검사가 시작됩니다.
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편입시
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실린더 측정
기간: 편입시
|
피험자는 SiVIEW와 검안사 전문가에 의해 시력 검사를 받게 됩니다.
두 경우 모두 실린더 값이 평가됩니다.
두 경우 모두 정기 진료 검사 중에 얻은 객관적인 측정 값에 대한 검사가 시작됩니다.
|
편입시
|
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시력
기간: 편입시
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피험자는 SiVIEW와 검안사 전문가에 의해 시력 검사를 받게 됩니다.
시력의 가치는 두 경우 모두에서 평가됩니다.
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편입시
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SiVIEW 보고서의 일관성 및 관련성
기간: 편입시
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각 검사 후 SiVIEW 소프트웨어에 의해 편집된 보고서는 전문 검안사가 1에서 5까지의 리커트 척도로 일관되게 점수를 매깁니다. 1: 매우 일관성이 없다 / 2: 일관성이 없다 / 3: 의견이 없다 / 4: 일관성이 있다 / 5: 매우 일관성이 있다 각 검사 후 SiVIEW 소프트웨어로 편집한 보고서는 전문 검안사가 5개 항목 리커트 척도로 관련성 점수를 매깁니다. 1: 관련 없음 / 별로 관련 없음 / 의견 없음 / 관련 있음 / 매우 관련 있음. |
편입시
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두 명의 검안사 전문가 간의 측정
기간: 편입시
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각 피험자는 현재 치료 센터의 검안사와 SiVIEW에서 위임한 검안사 전문가(Rothschild Foundation에서 임상 연구 등을 담당한 경험이 있는 사람)와 함께 시력 검사를 받게 됩니다.
동등한 구 값은 두 경우 모두에서 평가됩니다.
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편입시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Damien Gatinel, MD, Head of Department Ophthalmological Foundation A. de Rothschild, Paris, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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