Vergleich der subjektiven Refraktionsmessung mit der SiVIEW-Software und von einem Experten

Einführung:

Ametropie ist eine Augenbrechungsstörung, die typischerweise zu Myopie, Hyperopie, Astigmatismus führt ... 4,5 Milliarden Menschen sind derzeit weltweit betroffen, von denen nur 2 Milliarden korrigiert werden. Von diesen Menschen profitieren etwa 30 % (oder +/- 600.000) nicht von einer angemessenen Korrektur. Aus wirtschaftlicher Sicht werden die Kosten für die Produktivität der fehlenden oder schlechten Sehkorrektur weltweit auf mehr als 270 Milliarden Euro / Jahr geschätzt.

Jede Korrektur einer Fehlsichtigkeit erfordert zwingend eine genaue und aussagekräftige Augenuntersuchung, um die Störung zu identifizieren und die bestmögliche Sehkorrektur zu bestimmen. Der Ablauf dieser Prüfung ist in allen Ländern identisch. Es muss bestimmten Schritten folgen [Benjamin 2006; Grosvenor 2007].

Derzeit wird die Refraktionsmessung manuell durch einen Experten durchgeführt. Die optische Korrektur kann aus mehreren physiologischen und/oder untersuchungsbezogenen Gründen von einer Untersuchung zur anderen variieren. Mehrere Faktoren können Schwankungen in der subjektiven Refraktion verursachen. Dazu gehören Prüfer- und Probandenmerkmale [Grein et al. 2014].

Darüber hinaus gibt es je nach Untersucher auch Schwankungen aufgrund der Messung selbst. Die Wiederholbarkeit (am selben Probanden) und darüber hinaus die Reproduzierbarkeit (unter Untersuchern) der subjektiven Refraktionsmessung, ua bezogen auf die Interpretation, den Untersuchungsablauf und die Erfahrung des Untersuchers, sind daher wichtige Daten, die es zu definieren gilt die zwischen zwei Untersuchungen ermittelte Toleranz der Messung kennen.

Bei Studien mit einer großen Anzahl von Probanden ist die Wiederholbarkeits-/Reproduzierbarkeitsgrenze größer oder gleich 0,71 D [Zadnik 1994, Bullimore 1998, MacKenzie 2008], insbesondere bei Messungen zwischen den Untersuchern.

Das Ziel der SiVIEW-Lösung ist es daher, die Messung der subjektiven Refraktion unabhängig vom Arzt und seinem Fachwissen sowohl wiederholbar als auch reproduzierbar zu machen, indem die Suche nach der besten visuellen Verschreibung mithilfe eines Expertensystems vollständig automatisiert wird, das darauf abzielt, diese Untersuchung einfach und intuitiv zu gestalten und verlässlich.

Daher ist es wichtig, die SiVIEW-Messung mit der eines Optiker-Experten zu vergleichen.

Das Interesse der Untersuchung des Prüfers besteht darin, zu zeigen, dass die Ergebnisse zwischen einem Refraktionsexperten und der durch SiVIEW erhaltenen Messung klinisch ähnlich sind.

Hauptziel:

Zeigen Sie, dass die von der SiVIEW-Software erhaltenen Messungen der äquivalenten Sphärenrefraktion keinen signifikanten klinischen Unterschied zu denen aufweisen, die von einem Optometristen-Experten erhalten wurden.

Sekundäre Ziele

Zeigen Sie, dass die von der SiVIEW-Software erhaltenen Sphärenrefraktionsmessungen keinen signifikanten klinischen Unterschied zu denen aufweisen, die von einem Optometriker-Experten erhalten wurden.

Zeigen Sie, dass die von der SiVIEW-Software erhaltenen Zylinderrefraktionsmessungen keinen signifikanten klinischen Unterschied zu denen aufweisen, die von einem Optometriker-Experten erhalten wurden.

Zeigen Sie, dass die von der SiVIEW-Software erhaltenen Sehschärfemessungen keinen signifikanten klinischen Unterschied zu denen aufweisen, die von einem Optikerexperten erhalten wurden.

Demonstrieren Sie, dass der von der SiVIEW-Software für jede Augenuntersuchung gelieferte Bericht konsistent und relevant für einen Arzt für Augenheilkunde ist.

Zeigen Sie, dass die Unterschiede zwischen zwei Augenuntersuchungsexperten mit denen in der Literatur übereinstimmen.

Plan der Studie:

Es handelt sich um eine vergleichende prospektive offene monozentrische Querschnittsstudie.