使用 SiVIEW 软件和专家进行主观折射测量的比较
使用 SiVIEW 软件测量的主观屈光度与专家手动获得的屈光度的对比研究。单中心横断面研究
主要目标
表明SiVIEW软件获得的等效球体屈光度测量值与验光师专家获得的等效球面屈光度测量值无明显临床差异。
次要目标
显示通过 SiVIEW 软件获得的球体屈光测量值与验光师专家获得的值无显着临床差异。
表明通过SiVIEW软件获得的柱面屈光度测量值与验光专家获得的值无显着临床差异。
显示 SiVIEW 软件获得的视力测量值与验光师专家获得的视力测量值没有显着临床差异。
证明 SiVIEW 软件为每次眼科检查提供的报告是一致的，并且与视力健康从业者相关。
表明两位眼科检查专家之间获得的差异与文献中发现的差异一致。
研究概览
详细说明
介绍：
屈光不正是一种眼睛屈光障碍，通常会导致近视、远视、散光……目前全世界有 45 亿人受到影响，其中只有 20 亿人得到矫正。 在这些人中，大约 30%（或 +/- 600,000）没有从充分的修正中受益。 从经济角度来看，全世界因视力矫正缺失或不良而造成的生产力成本估计超过 2700 亿欧元/年。
屈光不正的任何矫正都需要进行精确和相关的眼科检查，以便识别疾病并确定最佳的视力矫正方案。 这项检查的程序在所有国家/地区都是相同的。 它必须遵循特定的步骤[Benjamin 2006;格罗夫纳 2007]。
目前，折射测量由专家手动完成。 由于多种生理和/或检查相关原因，光学校正可能因一次检查而异。 有几个因素会导致主观屈光度的波动。 这些包括考官和主题特征 [Grein 等人。 2014]。
此外，由于测量本身，也存在可变性，这取决于每个检查者。 因此，与检查者的解释、检查过程和经验等相关的主观验光测量的可重复性（在同一对象上）以及（检查者之间的）再现性是需要定义的重要数据，以便知道两次检查之间确定的测量公差。
在涉及大量受试者的研究中，重复性/再现性极限大于或等于 0.71D [Zadnik 1994，Bullimore 1998，MacKenzie 2008]，尤其是在检查者间测量期间。
因此，SiVIEW 解决方案的目标是通过使用旨在使检查变得简单、直观的专家系统完全自动搜索最佳视觉处方，无论从业者及其专业知识如何，都可以重复和再现主观屈光测量可靠。
因此，必须将 SiVIEW 测量结果与验光专家的测量结果进行比较。
研究者研究的目的是证明屈光专家的结果与 SiVIEW 获得的测量结果在临床上是相似的。
主要目标：
表明SiVIEW软件获得的等效球体屈光度测量值与验光师专家获得的等效球面屈光度测量值无明显临床差异。
次要目标
显示通过 SiVIEW 软件获得的球体屈光测量值与验光师专家获得的值无显着临床差异。
表明通过SiVIEW软件获得的柱面屈光度测量值与验光专家获得的值无显着临床差异。
显示 SiVIEW 软件获得的视力测量值与验光师专家获得的视力测量值没有显着临床差异。
证明 SiVIEW 软件为每次眼科检查提供的报告是一致的，并且与视力健康从业者相关。
表明两位眼科检查专家之间获得的差异与文献中发现的差异一致。
研究计划：
这是一项比较前瞻性开放单中心横断面研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laure Pichereau
- 电话号码：(+33) 638949740
- 邮箱：laure@siview.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Ophthalmological Foundation A. de Rothschild
-
接触：
- Damien Gatinel, MD
- 电话号码：(+33)148036482
- 邮箱：ebarbosa@for.paris
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 每只眼睛视觉 AV >= 8/10 且无弱视的受试者
- 具有正常环境透明度的主题
- 受试者眼底健康，未发现可能影响视力的重大异常
- 受试者能够阅读拉丁字母表中的字母
- 未经可能影响视力的重度药物治疗的受试者，如合成抗疟药、皮质类固醇
- 非糖尿病受试者
- 非眼球震颤对象
- 非标准主题
- 1岁以下未接受过眼科手术的受试者
排除标准：
- 地形图显示异常的受试者（圆锥角膜类型或其他）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：专家眼科检查及SiVIEW软件
由专家和技术人员使用 SiVIEW 系统进行眼科检查。
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技术人员使用 SiVIEW 软件进行眼科检查
由专家进行的眼科检查，包括远视力和近视力的最佳矫正
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等效球面测量
大体时间：纳入时
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受试者将使用 SiVIEW 进行眼科检查，并由验光师专家进行检查。
在这两种情况下都将评估等效球体值。
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纳入时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球体测量
大体时间：纳入时
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受试者将接受由 SiVIEW 和验光师专家进行的眼科检查。
在这两种情况下都会评估球体值。
在这两种情况下，都将根据常规护理检查期间获得的客观测量值开始检查。
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纳入时
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气缸测量
大体时间：纳入时
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受试者将接受由 SiVIEW 和验光师专家进行的眼科检查。
在这两种情况下都会评估柱面值。
在这两种情况下，都将根据常规护理检查期间获得的客观测量值开始检查。
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纳入时
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视力
大体时间：纳入时
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受试者将接受由 SiVIEW 和验光师专家进行的眼科检查。
在这两种情况下都将评估视力值。
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纳入时
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SiVIEW 报告的一致性和相关性
大体时间：纳入时
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每次检查后，由 SiVIEW 软件编辑的报告将由专家验光师按照李克特量表从 1 到 5 进行一致评分： 1：非常不一致/2：不一致/3：没有意见/4：一致/5：非常一致 每次检查后，由 SiVIEW 软件编辑的报告将由专家验光师根据 5 项李克特量表的相关性进行评分： 1：不相关/不太相关/没有意见/相关/非常相关。 |
纳入时
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两位验光师专家之间的测量
大体时间：纳入时
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每个受试者都将由当前护理中心的验光师和 SiVIEW 授权的验光师专家（曾在罗斯柴尔德基金会从事临床研究等）进行眼科检查。
在这两种情况下都将评估等效球体值。
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纳入时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Damien Gatinel, MD、Head of Department Ophthalmological Foundation A. de Rothschild, Paris, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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