Comparaison de la mesure subjective de la réfraction avec le logiciel SiVIEW et par un expert

Introduction:

L'amétropie est un trouble de la réfraction de l'œil entraînant typiquement myopie, hypermétropie, astigmatisme... 4,5 milliards de personnes sont actuellement touchées dans le monde, dont seulement 2 milliards sont corrigées. Parmi ces personnes, environ 30% (soit +/- 600 000) ne bénéficient pas d'une correction adéquate. D'un point de vue économique, le coût sur la productivité de la correction de l'absence ou de la mauvaise vision est estimé à plus de 270 milliards d'euros/an dans le monde.

Toute correction d'un trouble amétrope nécessite obligatoirement un examen de la vue précis et pertinent afin d'identifier le trouble et de déterminer la meilleure correction visuelle possible. La procédure de cet examen est identique dans tous les pays. Elle doit suivre des étapes précises[Benjamin 2006 ; Grosvenor 2007].

Actuellement, la mesure de la réfraction est effectuée manuellement par un expert. La correction optique peut varier d'un examen à l'autre, pour de multiples raisons physiologiques et/ou liées à l'examen. Plusieurs facteurs peuvent provoquer des fluctuations de la réfraction subjective. Celles-ci incluent les caractéristiques de l'examinateur et du sujet [Grein et al. 2014].

De plus, il existe également une variabilité due à la mesure elle-même, en fonction de chaque examinateur. La répétabilité (sur un même sujet) et, de surcroît, la reproductibilité (inter-examinateurs) de la mesure de réfraction subjective liée entre autres à l'interprétation, au processus d'examen et à l'expérience de l'examinateur sont donc des données importantes à définir afin de connaître la tolérance de la mesure déterminée entre deux examens.

Dans les études impliquant un grand nombre de sujets, la limite de répétabilité/reproductibilité est supérieure ou égale à 0,71D [Zadnik 1994, Bullimore 1998, MacKenzie 2008], et plus particulièrement lors des mesures inter-examinateurs.

L'objectif de la solution SiVIEW est donc de rendre la mesure de la réfraction subjective à la fois répétable et reproductible quel que soit le praticien et son expertise, en automatisant complètement la recherche de la meilleure prescription visuelle à l'aide d'un système expert qui vise à rendre cet examen simple, intuitif et fiable.

Il est donc indispensable de comparer la mesure SiVIEW avec celle d'un expert optométriste.

L'intérêt de l'étude de l'investigateur sera de démontrer que les résultats entre un expert en réfraction et la mesure obtenue par SiVIEW sont cliniquement similaires.

Objectif principal:

Montrer que les mesures de réfraction de sphère équivalente obtenues par le logiciel SiVIEW n'ont pas de différence clinique significative avec celles obtenues par un expert optométriste.

Objectifs secondaires

Montrer que les mesures de réfraction de la sphère obtenues par le logiciel SiVIEW n'ont pas de différence clinique significative avec celles obtenues par un expert optométriste.

Montrer que les mesures de réfraction cylindrique obtenues par le logiciel SiVIEW n'ont pas de différence clinique significative avec celles obtenues par un expert optométriste.

Montrer que les mesures d'acuité visuelle obtenues par le logiciel SiVIEW n'ont pas de différence clinique significative avec celles obtenues par un expert optométriste.

Démontrer que le rapport délivré pour chaque examen de la vue par le logiciel SiVIEW est cohérent et pertinent pour un professionnel de la santé visuelle.

Montrer que les différences obtenues entre deux experts en examen de la vue sont cohérentes avec celles retrouvées dans la littérature.

Plan de l'étude :

Il s'agit d'une étude comparative prospective ouverte monocentrique transversale.