- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04185701
Сравнение субъективного измерения рефракции с помощью программного обеспечения SiVIEW и экспертом
Исследование субъективной рефракции, измеренной с помощью программного обеспечения SiVIEW, по сравнению с рефракцией, полученной экспертом вручную. Моноцентрическое поперечное исследование
Главная цель
Покажите, что измерения эквивалентной сферической рефракции, полученные с помощью программного обеспечения SiVIEW, не имеют существенной клинической разницы с результатами, полученными экспертом-оптометристом.
Второстепенные цели
Покажите, что измерения сферической рефракции, полученные с помощью программного обеспечения SiVIEW, не имеют существенной клинической разницы с результатами, полученными экспертом-оптометристом.
Покажите, что измерения цилиндрической рефракции, полученные с помощью программного обеспечения SiVIEW, не имеют существенной клинической разницы с результатами, полученными экспертом-оптометристом.
Покажите, что измерения остроты зрения, полученные с помощью программного обеспечения SiVIEW, не имеют существенной клинической разницы с результатами, полученными экспертом-оптометристом.
Продемонстрируйте, что отчет, предоставляемый программным обеспечением SiVIEW для каждого исследования глаз, является последовательным и актуальным для врача-офтальмолога.
Покажите, что различия, полученные между двумя экспертами по обследованию глаз, согласуются с найденными в литературе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Аметропия — это нарушение рефракции глаза, обычно приводящее к близорукости, дальнозоркости, астигматизму... В настоящее время во всем мире страдают 4,5 миллиарда человек, из которых только 2 миллиарда проходят коррекцию. Из этих людей около 30% (или +/- 600 000) не получают адекватной коррекции. С экономической точки зрения стоимость коррекции отсутствия или плохого зрения оценивается более чем в 270 миллиардов евро в год во всем мире.
Любая коррекция аметропного расстройства обязательно требует точного и соответствующего обследования глаз, чтобы выявить расстройство и определить наилучшую возможную коррекцию зрения. Процедура этого обследования одинакова во всех странах. Он должен следовать определенным шагам [Benjamin 2006; Гросвенор 2007].
В настоящее время измерение рефракции выполняется экспертом вручную. Оптическая коррекция может варьироваться от одного исследования к другому по множеству физиологических и/или связанных с обследованием причин. Несколько факторов могут вызывать колебания субъективной рефракции. К ним относятся характеристики исследователя и субъекта [Grein et al. 2014].
Кроме того, существует также вариабельность из-за самого измерения, в зависимости от каждого экзаменатора. Повторяемость (по одному и тому же предмету) и, кроме того, воспроизводимость (между исследователями) субъективного измерения рефракции, связанного с интерпретацией исследователем, процессом исследования и опытом, среди прочего, являются важными данными, которые необходимо определить для того, чтобы знать допуск измерения, определенный между двумя экзаменами.
В исследованиях с участием большого числа испытуемых предел повторяемости/воспроизводимости больше или равен 0,71 дптр [Задник, 1994, Буллимор, 1998, Маккензи, 2008], особенно во время измерений между исследователями.
Таким образом, цель решения SiVIEW состоит в том, чтобы сделать измерение субъективной рефракции воспроизводимым и повторяемым независимо от практикующего врача и его опыта за счет полной автоматизации поиска наилучшего визуального рецепта с использованием экспертной системы, которая призвана сделать это обследование простым и интуитивно понятным. и надежный.
Поэтому очень важно сравнить измерения SiVIEW с показаниями эксперта-оптометриста.
Интерес исследователя будет заключаться в том, чтобы продемонстрировать, что результаты между экспертом по рефракции и измерениями, полученными с помощью SiVIEW, клинически схожи.
Главная цель:
Покажите, что измерения эквивалентной сферической рефракции, полученные с помощью программного обеспечения SiVIEW, не имеют существенной клинической разницы с результатами, полученными экспертом-оптометристом.
Второстепенные цели
Покажите, что измерения сферической рефракции, полученные с помощью программного обеспечения SiVIEW, не имеют существенной клинической разницы с результатами, полученными экспертом-оптометристом.
Покажите, что измерения цилиндрической рефракции, полученные с помощью программного обеспечения SiVIEW, не имеют существенной клинической разницы с результатами, полученными экспертом-оптометристом.
Покажите, что измерения остроты зрения, полученные с помощью программного обеспечения SiVIEW, не имеют существенной клинической разницы с результатами, полученными экспертом-оптометристом.
Продемонстрируйте, что отчет, предоставляемый программным обеспечением SiVIEW для каждого исследования глаз, является последовательным и актуальным для врача-офтальмолога.
Покажите, что различия, полученные между двумя экспертами по обследованию глаз, согласуются с найденными в литературе.
План исследования:
Это сравнительное проспективное открытое моноцентрическое перекрестное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laure Pichereau
- Номер телефона: (+33) 638949740
- Электронная почта: laure@siview.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Ophthalmological Foundation A. de Rothschild
-
Контакт:
- Damien Gatinel, MD
- Номер телефона: (+33)148036482
- Электронная почта: ebarbosa@for.paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъект с визуальным AV на каждом глазу >= 8/10 и без амблиопии
- предмет с нормальной прозрачностью окружающей среды
- субъект со здоровым глазным дном, не выявляющим серьезных аномалий, которые могут повлиять на зрение
- испытуемый, умеющий читать буквы латинского алфавита
- субъект без тяжелого лекарственного лечения, которое может повлиять на зрение, таких как синтетические противомалярийные препараты, кортикостероиды
- недиабетический субъект
- не нистагмический субъект
- нестрабиальный субъект
- субъект, у которого не было операций на глазах в возрасте до 1 года
Критерий исключения:
- субъект с топографией, показывающей аномалию (тип кератоконуса или другой)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осмотр глаз экспертом и программой SiVIEW
Осмотр глаз экспертом и техником с помощью системы SiVIEW.
|
Осмотр глаз техническим специалистом с помощью программного обеспечения SiVIEW
Осмотр глаз у специалиста, включая оптимальную коррекцию зрения вдаль и вблизи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентное измерение сферы
Временное ограничение: На момент включения
|
Субъект пройдет проверку зрения с помощью SiVIEW и осмотр у эксперта-оптометриста.
Эквивалентное значение сферы будет оцениваться в обоих случаях.
|
На момент включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение сферы
Временное ограничение: На момент включения
|
Субъекту будет проведен осмотр глаз с помощью SiVIEW и экспертом-оптометристом.
Значение сферы будет оцениваться в обоих случаях.
Обследование будет начато в обоих случаях по объективному значению измерения, полученному во время планового медицинского осмотра.
|
На момент включения
|
|
Измерение цилиндра
Временное ограничение: На момент включения
|
Субъекту будет проведен осмотр глаз с помощью SiVIEW и экспертом-оптометристом.
Значение цилиндра будет оцениваться в обоих случаях.
Обследование будет начато в обоих случаях по объективному значению измерения, полученному во время планового медицинского осмотра.
|
На момент включения
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: На момент включения
|
Субъекту будет проведен осмотр глаз с помощью SiVIEW и экспертом-оптометристом.
В обоих случаях будет оцениваться значение остроты зрения.
|
На момент включения
|
|
Согласованность и актуальность отчета SiVIEW
Временное ограничение: На момент включения
|
После каждого осмотра отчет, отредактированный с помощью программного обеспечения SiVIEW, будет последовательно оцениваться экспертом-оптометристом по шкале Лайкерта от 1 до 5: 1: очень непоследовательно / 2: непоследовательно / 3: нет мнения / 4: последовательно / 5: очень последовательно После каждого исследования отчет, отредактированный программным обеспечением SiVIEW, будет оцениваться по релевантности по шкале Лайкерта из 5 пунктов экспертом-оптометристом: 1: не актуально/не очень актуально/нет мнения/актуально/очень актуально. |
На момент включения
|
|
Измерение между двумя экспертами-оптометристами
Временное ограничение: На момент включения
|
Каждому субъекту будет проведен осмотр глаз оптометристом из текущего медицинского центра и экспертом-оптометристом, уполномоченным SiVIEW (который, среди прочего, привык работать в Фонде Ротшильдов в клинических исследованиях).
Эквивалентное значение сферы будет оцениваться в обоих случаях.
|
На момент включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damien Gatinel, MD, Head of Department Ophthalmological Foundation A. de Rothschild, Paris, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SiVIEW_refraction_Paris_study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .