- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04185701
Sammenligning av subjektiv refraksjonsmåling med SiVIEW-programvare og av en ekspert
Studie av den subjektive refraksjonen målt med SiVIEW-programvare sammenlignet med den som er oppnådd manuelt av en ekspert. Monosentrisk tverrsnittsstudie
Hovedoppgave
Vis at de ekvivalente sfærebrytningsmålingene oppnådd med SiVIEW-programvaren ikke har noen signifikant klinisk forskjell med de som er oppnådd av en optometristekspert.
Sekundære mål
Vis at sfærebrytningsmålingene oppnådd av SiVIEW-programvaren ikke har noen signifikant klinisk forskjell med de som er oppnådd av en optometristekspert.
Vis at sylinderbrytningsmålingene oppnådd med SiVIEW-programvaren ikke har noen signifikant klinisk forskjell med de som er oppnådd av en optometristekspert.
Vis at synsstyrkemålingene oppnådd av SiVIEW-programvaren ikke har en signifikant klinisk forskjell med de som er oppnådd av en optometristekspert.
Vis at rapporten levert for hver øyeundersøkelse av SiVIEW-programvaren er konsistent og relevant for en synslege.
Vis at forskjellene oppnådd mellom to øyeundersøkelseseksperter stemmer overens med de som finnes i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Ametropi er en øyebrytningslidelse som typisk fører til nærsynthet, hypermetropi, astigmatisme... 4,5 milliarder mennesker er for tiden rammet over hele verden, hvorav bare 2 milliarder er korrigert. Av disse personene har omtrent 30 % (eller +/- 600 000) ikke nytte av en tilstrekkelig korreksjon. Fra et økonomisk synspunkt er kostnaden på produktivitet ved fravær eller dårlig synskorreksjon anslått til mer enn 270 milliarder euro / år over hele verden.
Enhver korrigering av en ametropisk lidelse krever nødvendigvis en presis og relevant øyeundersøkelse for å identifisere lidelsen og bestemme best mulig visuell korreksjon. Prosedyren for denne undersøkelsen er identisk i alle land. Den må følge spesifikke trinn[Benjamin 2006; Grosvenor 2007].
For tiden utføres brytningsmålingen manuelt av en ekspert. Den optiske korreksjonen kan variere fra en undersøkelse til en annen, av flere fysiologiske og/eller undersøkelsesrelaterte årsaker. Flere faktorer kan forårsake svingninger i subjektiv brytning. Disse inkluderer sensor- og fagkarakteristikker [Grein et al. 2014].
I tillegg er det også variasjon på grunn av selve målingen, avhengig av hver sensor. Repeterbarheten (om samme emne) og i tillegg reproduserbarheten (intereksaminatorer) av den subjektive brytningsmålingen knyttet til blant annet eksaminator sin tolkning, undersøkelsesprosess og erfaring er derfor viktige data som må defineres mhp. kjenne toleransen til målingen bestemt mellom to undersøkelser.
I studier som involverer et stort antall forsøkspersoner, er repeterbarhets-/reproduserbarhetsgrensen større enn eller lik 0,71D [Zadnik 1994, Bullimore 1998, MacKenzie 2008], og mer spesielt under intereksaminatormålinger.
Målet med SiVIEW-løsningen er derfor å gjøre målingen av subjektiv brytning både repeterbar og reproduserbar uavhengig av utøveren og hans ekspertise, ved å fullstendig automatisere søket etter den beste visuelle resepten ved hjelp av et ekspertsystem som tar sikte på å gjøre denne undersøkelsen enkel, intuitiv. og pålitelig.
Det er derfor viktig å sammenligne SiVIEW-målingen med en optikerekspert.
Interessen for etterforskerens studie vil være å demonstrere at resultatene mellom en refraksjonsekspert og målingen oppnådd av SiVIEW er klinisk like.
Hovedoppgave:
Vis at de ekvivalente sfærebrytningsmålingene oppnådd med SiVIEW-programvaren ikke har noen signifikant klinisk forskjell med de som er oppnådd av en optometristekspert.
Sekundære mål
Vis at sfærebrytningsmålingene oppnådd av SiVIEW-programvaren ikke har noen signifikant klinisk forskjell med de som er oppnådd av en optometristekspert.
Vis at sylinderbrytningsmålingene oppnådd med SiVIEW-programvaren ikke har noen signifikant klinisk forskjell med de som er oppnådd av en optometristekspert.
Vis at synsstyrkemålingene oppnådd av SiVIEW-programvaren ikke har en signifikant klinisk forskjell med de som er oppnådd av en optometristekspert.
Vis at rapporten levert for hver øyeundersøkelse av SiVIEW-programvaren er konsistent og relevant for en synslege.
Vis at forskjellene oppnådd mellom to øyeundersøkelseseksperter stemmer overens med de som finnes i litteraturen.
Plan for studien:
Det er en komparativ prospektiv åpen monosentrisk tverrsnittsstudie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laure Pichereau
- Telefonnummer: (+33) 638949740
- E-post: laure@siview.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Ophthalmological Foundation A. de Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Damien Gatinel, MD
- Telefonnummer: (+33)148036482
- E-post: ebarbosa@for.paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- motiv med visuell AV på hvert øye >= 8/10 og ingen amblyopi
- emne med normal miljøtransparens
- forsøksperson med en sunn fundus som ikke avslører store abnormiteter som kan påvirke synet
- emne i stand til å lese bokstavene i det latinske alfabetet
- individ uten tung medikamentell behandling som kan påvirke synet som syntetiske malariamidler, kortikosteroider
- ikke-diabetiker
- ikke-nystagmisk emne
- ikke-strabisk emne
- forsøksperson som ikke har fått øyeoperasjoner under 1 år
Ekskluderingskriterier:
- emne med en topografi som viser en anomali (keratokonustype eller annet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyeundersøkelse av ekspert og SiVIEW-programvare
Øyeundersøkelse av en ekspert og av en tekniker med SiVIEW-systemet.
|
Øyeundersøkelse av en tekniker med SiVIEW-programvaren
Øyeundersøkelse av en ekspert inkludert optimal korreksjon i avstand og nærsyn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekvivalent sfæremåling
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Emnet skal ha synsundersøkelse med SiVIEW og undersøkelse av optikerekspert.
Den tilsvarende sfæreverdien vil bli evaluert i begge tilfeller.
|
På tidspunktet for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulemåling
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Emnet vil få utført en synsundersøkelse med SiVIEW og av en optikerekspert.
Kuleverdien vil bli evaluert i begge tilfeller.
Undersøkelsen vil bli startet i begge tilfeller på den objektive måleverdien som er oppnådd under den rutinemessige omsorgsundersøkelsen.
|
På tidspunktet for inkludering
|
|
Sylindermåling
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Emnet vil få utført en synsundersøkelse med SiVIEW og av en optikerekspert.
Sylinderverdien vil bli evaluert i begge tilfeller.
Undersøkelsen vil bli startet i begge tilfeller på den objektive måleverdien som er oppnådd under den rutinemessige omsorgsundersøkelsen.
|
På tidspunktet for inkludering
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Emnet vil få utført en synsundersøkelse med SiVIEW og av en optikerekspert.
Verdien av synsskarphet vil bli vurdert i begge tilfeller.
|
På tidspunktet for inkludering
|
|
Konsistens og relevans av SiVIEW-rapporten
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Etter hver undersøkelse vil rapporten redigert av SiVIEW-programvaren bli skåret konsekvent på en Likert-skala fra 1 til 5 av en ekspert optometrist: 1: svært inkonsekvent / 2: inkonsekvent / 3: ingen mening / 4: konsekvent / 5: svært konsekvent Etter hver undersøkelse vil rapporten som er redigert av SiVIEW-programvaren bli vurdert i relevans på en 5-punkts Likert-skala av en ekspert optometrist: 1: ikke relevant / lite relevant / ingen mening / relevant / svært relevant. |
På tidspunktet for inkludering
|
|
Måling mellom to optikereksperter
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Hvert forsøksperson vil få utført en øyeundersøkelse med en optometrist fra det nåværende omsorgssenteret og av en optometristekspert på mandat fra SiVIEW (som blant annet er vant til å jobbe ved Rothschild Foundation i kliniske studier).
Den tilsvarende sfæreverdien vil bli evaluert i begge tilfeller.
|
På tidspunktet for inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien Gatinel, MD, Head of Department Ophthalmological Foundation A. de Rothschild, Paris, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SiVIEW_refraction_Paris_study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .