地中海式ダイエットと断続的な断食の影響に関するパイロット研究
地中海食と断続的な断食の受容性と影響を調査するパイロット研究
この臨床試験では、間欠的断食と地中海式食事ガイドラインを組み合わせた介入と、間欠的断食を組み合わせたが英国の食事ガイドラインを使用した比較介入の実現可能性と許容性を評価しようとしています。
参加者は、並行デザインを使用してこれらの介入に無作為に割り付けられます。 体重変化と血中脂質を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、断続的な断食を含む 2 つの介入を比較するランダム化された並行研究が行われます。 介入の 1 つは、Mediterranean Diet Foundation によって提案された地中海の食事ガイドラインを使用し、もう 1 つの介入は英国の食事ガイドライン (Eatwell Guide) を使用します。
この研究では、介入により、参加者はこれらの介入を4週間採用する必要があります。 これらの介入ごとに、サポート情報を含む基本的な Web サイトが作成されます。
ベースライン測定は、研究の開始時に行われます。 血液サンプルは、4週間の研究期間の前後に絶食状態で取得されます。
身長と体重、胴囲、生体電気インピーダンスを含む人体測定および体組成測定値が研究者によって収集されます。 身体活動は、加速度計を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18～70歳 BMI 25～39.9kg/m2、 測定および教育セッションのために大学に通うことができます。
除外基準:
-心臓血管の問題または以下を含むCVDの記録された病歴：狭心症;心筋梗塞;冠動脈血行再建術;脳卒中（一過性虚血発作を含む虚血性または出血性） 手術が必要な、または血管画像技術で診断された症候性末梢動脈疾患;心室性不整脈;制御されていない心房細動;うっ血性心不全;肥大型心筋症、または大動脈瘤、
-過去5年以内の活動性の悪性癌または悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）
食物摂取に影響を与える問題。 嚥下障害、重度のアレルギー、食物に対する恐怖症、ダイエット計画の食品に対する強い嫌悪感、または宗教上の問題
食生活/ライフスタイルを変える動機の欠如 (Prochaska and DiClemente Stages of Change Modelに従って計算された可能性は低い)
断食へのモチベーションの欠如 非常に低カロリーの摂取が許されない医学的理由、1型または2型糖尿病
妊娠中または妊娠を希望している方、または授乳中の方
他の減量または運動プログラムへの現在の順守
-書面によるインフォームドコンセントを提供するか、研究スタッフとコミュニケーションをとることができない/できない/不本意
制度化
-減量のための外科的処置の履歴、または今後12か月以内に肥満手術を受ける意向
既知の内分泌起源の肥満（例： 甲状腺機能低下症、多嚢胞性卵巣症候群)
過去 6 か月以内に統合失調症、双極性障害、摂食障害、または入院を伴ううつ病を含む深刻な精神障害
-過去6か月以内のアルコール乱用または中毒（または1日の総アルコール摂取量が50 gを超える）または薬物乱用
減量薬の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海式食事と断続的な断食
4 週間、参加者は、スペインのバルセロナにある地中海ダイエット財団が推奨する地中海の食事ガイドラインを採用するよう奨励されます。
これらのガイドラインと組み合わせて、週 2 日を含む断続的な絶食体制が実施されます。
この体制は、個人が女性で 1 日あたり 500kcal、男性で 1 日あたり 625kcal を消費することを奨励し、この 2 日間のそれぞれで 1 日あたりのカロリー制限を 75% にします。
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4 週間、参加者は、スペインのバルセロナにある地中海ダイエット財団が推奨する地中海の食事ガイドラインを採用するよう奨励されます。
これらのガイドラインと組み合わせて、週 2 日を含む断続的な絶食体制が実施されます。
この体制は、個人が女性で 1 日あたり 500kcal、男性で 1 日あたり 625kcal を消費することを奨励し、この 2 日間のそれぞれで 1 日あたりのカロリー制限を 75% にします。
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アクティブコンパレータ：Eatwell ガイドと断続的な断食
4 週間、参加者は英国の食事ガイドライン (イートウェル ガイド) を採用するよう奨励されます。
これらのガイドラインと組み合わせて、週 2 日を含む断続的な絶食体制が実施されます。
この体制は、個人が女性で 1 日あたり 500kcal、男性で 1 日あたり 625kcal を消費することを奨励し、この 2 日間のそれぞれで 1 日あたりのカロリー制限を 75% にします。
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4 週間、参加者は英国の食事ガイドライン (イートウェル ガイド) を採用するよう奨励されます。
これらのガイドラインと組み合わせて、週 2 日を含む断続的な絶食体制が実施されます。
この体制は、個人が女性で 1 日あたり 500kcal、男性で 1 日あたり 625kcal を消費することを奨励し、この 2 日間のそれぞれで 1 日あたりのカロリー制限を 75% にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性と受容性
時間枠：4週間
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参加者は、介入がどのように使用されているかの初期マーカーを取得するためのアンケートに回答します
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール
時間枠：4週間
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総コレステロールの血漿中濃度
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4週間
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体重変化
時間枠：4週間
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介入後の体重変化
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4週間
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ベースラインの食事摂取量からの変化
時間枠：4週間
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参加者は、24 時間の食事リコール法を使用して、食事摂取量を自己報告します。
ベースライン時と2か月後の3日間（平日2日と週末1日を含む）の食事摂取量が報告されます。
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4週間
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2 か月でのベースラインの身体活動レベルからの変化
時間枠：4週間
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身体活動は、ベースラインで7日間評価され、加速度計による2か月の介入後に評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。