Pilotstudie om virkningen av middelhavsdietten og intermitterende faste
En pilotstudie som undersøker akseptabiliteten og virkningen av middelhavsdietten og intermitterende faste
Denne kliniske studien forsøker å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en intervensjon som kombinerer intermitterende faste og retningslinjene for middelhavskosthold kontra en komparativ intervensjon som kombinerer intermitterende faste, men bruker britiske kostholdsretningslinjer.
Deltakerne vil bli randomisert til disse intervensjonene ved hjelp av et parallelt design. Vektendring og blodlipider vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ha en randomisert parallell studie som sammenligner to intervensjoner som involverer intermitterende faste. En av intervensjonene vil bruke Mediterranean diettretningslinjene foreslått av Mediterranean Diet Foundation, den andre intervensjonen vil bruke de britiske kostholdsretningslinjene (Eatwell Guide).
I denne studien vil intervensjonene kreve at deltakerne adopterer disse intervensjonene i 4 uker. Et grunnleggende nettsted som inneholder støtteinformasjon vil bli utviklet for hver av disse intervensjonene.
Baseline målinger vil bli tatt ved starten av studien. Blodprøver vil bli tatt i fastende tilstand før og etter 4-ukers studieperiode.
Antropometriske og kroppssammensetningsmålinger inkludert høyde og vekt, midjeomkrets, bioelektrisk impedans vil bli samlet inn av forsker. Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av akselerometre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alderen 18-70 år BMI 25-39,9 kg/m2, Kunne gå på universitetet for måling og utdanningsøkter.
Ekskluderingskriterier:
Kardiovaskulære problemer eller dokumentert historie med CVD inkludert: angina; hjerteinfarkt; koronare revaskulariseringsprosedyrer; hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk, inkludert forbigående iskemiske angrep) symptomatisk perifer arteriesykdom som krevde kirurgi eller ble diagnostisert med vaskulære avbildningsteknikker; ventrikulær arytmi; ukontrollert atrieflimmer; kongestiv hjertesvikt; hypertrofisk myokardiopati eller aortaaneurisme,
Aktiv malign kreft eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
Problemer som påvirker matinntak f.eks. dysfagi, alvorlige allergier, matneofobi, sterk motvilje mot mat i diettplanen eller religiøse problemer
Mangel på motivasjon til å endre kosthold/livsstil (lav sannsynlighet beregnet i henhold til Prochaska og DiClemente Stages of Change Model)
Mangel på motivasjon til å faste Medisinske årsaker som ikke tillater veldig lavt kaloriinntak, diabetes type 1 eller 2
Graviditet eller håp om å bli gravid, eller amming
Nåværende overholdelse av andre vekttap- eller treningsprogram
Analfabetisme eller manglende evne/vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
Institusjonalisering
Historie om kirurgiske prosedyrer for vekttap eller intensjon om å gjennomgå fedmekirurgi i løpet av de neste 12 månedene
Fedme av kjent endokrin opprinnelse (f. hypotyreose, polycystisk ovariesyndrom)
Alvorlige psykiatriske lidelser inkludert: schizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser eller depresjon med sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
Alkoholmisbruk eller avhengighet (eller totalt daglig alkoholinntak >50 g) eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
Nåværende bruk av vekttapsmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavskost pluss intermitterende faste
I 4 uker vil deltakerne bli oppfordret til å ta i bruk retningslinjene for Middelhavets kosthold som anbefalt av Mediterranean Diet Foundation i Barcelona, Spania.
I kombinasjon med disse retningslinjene vil et periodisk fasteregime som involverer to dager i uken bli implementert.
Regimet vil oppmuntre individer til å konsumere 500 kcal per dag for kvinner og 625 kcal per dag for menn, noe som resulterer i 75 % daglig kaloribegrensning i løpet av hver av disse to dagene.
|
I 4 uker vil deltakerne bli oppfordret til å ta i bruk retningslinjene for Middelhavets kosthold som anbefalt av Mediterranean Diet Foundation i Barcelona, Spania.
I kombinasjon med disse retningslinjene vil et periodisk fasteregime som involverer to dager i uken bli implementert.
Regimet vil oppmuntre individer til å konsumere 500 kcal per dag for kvinner og 625 kcal per dag for menn, noe som resulterer i 75 % daglig kaloribegrensning i løpet av hver av disse to dagene.
|
|
Aktiv komparator: Eatwell guide pluss periodisk faste
I 4 uker vil deltakerne bli oppfordret til å ta i bruk de britiske kostholdsretningslinjene (Eatwell Guide).
I kombinasjon med disse retningslinjene vil et periodisk fasteregime som involverer to dager i uken bli implementert.
Regimet vil oppmuntre individer til å konsumere 500 kcal per dag for kvinner og 625 kcal per dag for menn, noe som resulterer i 75 % daglig kaloribegrensning i løpet av hver av disse to dagene.
|
I 4 uker vil deltakerne bli oppfordret til å ta i bruk de britiske kostholdsretningslinjene (Eatwell Guide).
I kombinasjon med disse retningslinjene vil et periodisk fasteregime som involverer to dager i uken bli implementert.
Regimet vil oppmuntre individer til å konsumere 500 kcal per dag for kvinner og 625 kcal per dag for menn, noe som resulterer i 75 % daglig kaloribegrensning i løpet av hver av disse to dagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema rettet for å få tidlige markører for hvordan intervensjonen brukes
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
Plasmanivåer av totalkolesterol
|
4 uker
|
|
Vektendring
Tidsramme: 4 uker
|
Vektendring etter intervensjon
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline diettinntak
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil selv rapportere kostinntaket ved å bruke 24-timers diettgjenkallingsmetoden.
Tre dager (inkludert 2 ukedager og 1 helgedag) med diettinntak ved baseline og etter to måneder vil bli rapportert.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå etter 2 måneder
Tidsramme: 4 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert vurdert i løpet av syv dager ved baseline og etter 2 måneders intervensjoner ved akselerometri.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLS-JLG-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .