Pilotstudie om effekterna av medelhavsdieten och intermittent fasta
En pilotstudie som undersöker acceptansen och effekten av medelhavsdieten och intermittent fasta
Den här kliniska prövningen försöker utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en intervention som kombinerar intermittent fasta och riktlinjerna för medelhavskost jämfört med en jämförande intervention som kombinerar intermittent fasta men använder de brittiska kostråden.
Deltagarna kommer att randomiseras till dessa interventioner med hjälp av en parallell design. Viktförändring och blodfetter kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ha en randomiserad parallell studie som jämför två interventioner som involverar intermittent fasta. En av interventionerna kommer att använda Mediterranean dietary guidelines som föreslås av Mediterranean Diet Foundation, den andra interventionen kommer att använda de brittiska kostråden (Eatwell Guide).
I denna studie kommer interventionerna att kräva att deltagarna antar dessa interventioner under 4 veckor. En grundläggande webbplats med stödinformation kommer att utvecklas för var och en av dessa insatser.
Baslinjemätningar kommer att göras i början av studien. Blodprov kommer att tas i fastande tillstånd före och efter 4-veckors studieperiod.
Antropometriska och kroppssammansättningsmått inklusive längd och vikt, midjemått, bioelektrisk impedans kommer att samlas in av forskare. Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av accelerometrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åldern 18-70 år BMI 25-39,9 kg/m2, Kan gå på universitetet för mätning och utbildningstillfällen.
Exklusions kriterier:
Kardiovaskulära problem eller dokumenterad historia av hjärt-kärlsjukdom inklusive: angina; hjärtinfarkt; koronar revaskulariseringsprocedurer; stroke (ischemisk eller hemorragisk, inklusive övergående ischemiska attacker) symtomatisk perifer artärsjukdom som krävde kirurgi eller diagnostiserades med vaskulär avbildningsteknik; ventrikulär arytmi; okontrollerat förmaksflimmer; hjärtsvikt; hypertrofisk myokardiopati eller aortaaneurism,
Aktiv malign cancer eller historia av malignitet under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer)
Frågor som påverkar matintaget t.ex. dysfagi, svåra allergier, matneofobi, stark motvilja mot mat i dietplanen eller religiösa frågor
Brist på motivation att ändra kost/livsstil (låg sannolikhet beräknad enligt Prochaska och DiClemente Stages of Change Model)
Brist på motivation att fasta Medicinska skäl som inte tillåter mycket lågt kaloriintag, diabetes typ 1 eller 2
Graviditet eller hopp om att bli gravid, eller amning
Aktuell efterlevnad av andra viktminsknings- eller träningsprogram
Analfabetism eller oförmåga/ovilja att ge skriftligt informerat samtycke eller kommunicera med studiepersonal
Institutionalisering
Historik om kirurgiska ingrepp för viktminskning eller avsikt att genomgå bariatrisk operation under de kommande 12 månaderna
Fetma av känt endokrint ursprung (t.ex. hypotyreos, polycystiskt ovariesyndrom)
Allvarliga psykiatriska störningar inklusive: schizofreni, bipolär sjukdom, ätstörningar eller depression med sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
Alkoholmissbruk eller -beroende (eller totalt dagligt alkoholintag >50 g) eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
Nuvarande användning av viktminskningsmedicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medelhavsdiet plus intermittent fasta
Under 4 veckor kommer deltagarna att uppmuntras att anta Medelhavskostriktlinjerna som rekommenderas av Mediterranean Diet Foundation i Barcelona, Spanien.
I kombination med dessa riktlinjer kommer ett intermittent fastesystem som involverar två dagar i veckan att implementeras.
Regimen kommer att uppmuntra individer att konsumera 500 kcal per dag för kvinnor och 625 kcal per dag för män, vilket resulterar i 75 % daglig kaloribegränsning under var och en av dessa två dagar.
|
Under 4 veckor kommer deltagarna att uppmuntras att anta Medelhavskostriktlinjerna som rekommenderas av Mediterranean Diet Foundation i Barcelona, Spanien.
I kombination med dessa riktlinjer kommer ett intermittent fastesystem som involverar två dagar i veckan att implementeras.
Regimen kommer att uppmuntra individer att konsumera 500 kcal per dag för kvinnor och 625 kcal per dag för män, vilket resulterar i 75 % daglig kaloribegränsning under var och en av dessa två dagar.
|
|
Aktiv komparator: Eatwell guide plus intermittent fasta
Under fyra veckor kommer deltagarna att uppmuntras att anta de brittiska kostråden (Eatwell Guide).
I kombination med dessa riktlinjer kommer ett intermittent fastesystem som involverar två dagar i veckan att implementeras.
Regimen kommer att uppmuntra individer att konsumera 500 kcal per dag för kvinnor och 625 kcal per dag för män, vilket resulterar i 75 % daglig kaloribegränsning under var och en av dessa två dagar.
|
Under fyra veckor kommer deltagarna att uppmuntras att anta de brittiska kostråden (Eatwell Guide).
I kombination med dessa riktlinjer kommer ett intermittent fastesystem som involverar två dagar i veckan att implementeras.
Regimen kommer att uppmuntra individer att konsumera 500 kcal per dag för kvinnor och 625 kcal per dag för män, vilket resulterar i 75 % daglig kaloribegränsning under var och en av dessa två dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av intervention
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär riktat för att få tidiga markörer för hur interventionen används
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 4 veckor
|
Plasmanivåer av totalt kolesterol
|
4 veckor
|
|
Viktförändring
Tidsram: 4 veckor
|
Viktförändring efter intervention
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinjeintag i kosten
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att självrapportera kostintag med hjälp av 24-timmars dietary recall-metoden.
Tre dagar (inklusive 2 vardagar och 1 helgdag) av kostintag vid baslinjen och efter två månader kommer att rapporteras.
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet efter 2 månader
Tidsram: 4 veckor
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas utvärderad under sju dagar vid baslinjen och efter 2 månaders interventioner med accelerometri.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLS-JLG-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .