Studio pilota sull'impatto della dieta mediterranea e del digiuno intermittente
Uno studio pilota che indaga l'accettabilità e l'impatto della dieta mediterranea e del digiuno intermittente
Questo studio clinico tenta di valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento che combina il digiuno intermittente e le linee guida della dieta mediterranea rispetto a un intervento comparativo che combina il digiuno intermittente ma utilizzando le linee guida dietetiche del Regno Unito.
I partecipanti saranno randomizzati a questi interventi utilizzando un disegno parallelo. Verranno valutati il cambiamento di peso e i lipidi nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio avrà uno studio parallelo randomizzato che confronta due interventi che coinvolgono il digiuno intermittente. Uno degli interventi utilizzerà le linee guida dietetiche mediterranee proposte dalla Mediterranean Diet Foundation, l'altro intervento utilizzerà le linee guida dietetiche del Regno Unito (Eatwell Guide).
In questo studio, gli interventi richiederanno ai partecipanti di adottare questi interventi per 4 settimane. Per ciascuno di questi interventi sarà sviluppato un sito Web di base contenente informazioni di supporto.
Le misurazioni di base verranno effettuate all'inizio dello studio. I campioni di sangue saranno ottenuti a digiuno prima e dopo il periodo di studio di 4 settimane.
Il ricercatore raccoglierà le misurazioni antropometriche e della composizione corporea tra cui altezza e peso, circonferenza della vita, impedenza bioelettrica. L'attività fisica sarà valutata utilizzando accelerometri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18-70 anni BMI 25-39,9 kg/m2, In grado di frequentare l'università per misurazioni e sessioni educative.
Criteri di esclusione:
Problemi cardiovascolari o anamnesi documentata di CVD inclusi: angina; infarto miocardico; procedure di rivascolarizzazione coronarica; ictus (ischemico o emorragico, inclusi attacchi ischemici transitori) arteriopatia periferica sintomatica che ha richiesto un intervento chirurgico o è stata diagnosticata con tecniche di imaging vascolare; aritmia ventricolare; fibrillazione atriale incontrollata; insufficienza cardiaca congestizia; miocardiopatia ipertrofica o aneurisma aortico,
Cancro maligno attivo o anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma)
Problemi che influenzano l'assunzione di cibo, ad es. disfagia, gravi allergie, neofobia alimentare, forte antipatia per gli alimenti nella dieta o problemi religiosi
Mancanza di motivazione a cambiare dieta/stile di vita (bassa probabilità calcolata secondo il modello Prochaska e DiClemente Stages of Change)
Mancanza di motivazione al digiuno Ragioni mediche che non consentono un apporto calorico molto basso, diabete di tipo 1 o 2
Gravidanza o speranza di rimanere incinta o allattamento
Attuale aderenza ad altri programmi di perdita di peso o di esercizi
Analfabetismo o incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato scritto o comunicare con il personale dello studio
Istituzionalizzazione
Storia di procedure chirurgiche per la perdita di peso o intenzione di sottoporsi a chirurgia bariatrica nei prossimi 12 mesi
Obesità di origine endocrina nota (ad es. ipotiroidismo, sindrome dell'ovaio policistico)
Gravi disturbi psichiatrici tra cui: schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi alimentari o depressione con ricovero negli ultimi 6 mesi
Abuso o dipendenza da alcol (o assunzione giornaliera totale di alcol >50 g) o abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta mediterranea più digiuno intermittente
Per 4 settimane i partecipanti saranno incoraggiati ad adottare le linee guida dietetiche mediterranee come raccomandato dalla Mediterranean Diet Foundation a Barcellona, Spagna.
In combinazione con queste linee guida, verrà implementato un regime di digiuno intermittente che coinvolge due giorni alla settimana.
Il regime incoraggerà le persone a consumare 500 kcal al giorno per le donne e 625 kcal al giorno per gli uomini, con una restrizione calorica giornaliera del 75% durante ciascuno di questi due giorni.
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Per 4 settimane i partecipanti saranno incoraggiati ad adottare le linee guida dietetiche mediterranee come raccomandato dalla Mediterranean Diet Foundation a Barcellona, Spagna.
In combinazione con queste linee guida, verrà implementato un regime di digiuno intermittente che coinvolge due giorni alla settimana.
Il regime incoraggerà le persone a consumare 500 kcal al giorno per le donne e 625 kcal al giorno per gli uomini, con una restrizione calorica giornaliera del 75% durante ciascuno di questi due giorni.
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Comparatore attivo: Guida Eatwell più digiuno intermittente
Per 4 settimane i partecipanti saranno incoraggiati ad adottare le linee guida dietetiche del Regno Unito (Eatwell Guide).
In combinazione con queste linee guida, verrà implementato un regime di digiuno intermittente che coinvolge due giorni alla settimana.
Il regime incoraggerà le persone a consumare 500 kcal al giorno per le donne e 625 kcal al giorno per gli uomini, con una restrizione calorica giornaliera del 75% durante ciascuno di questi due giorni.
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Per 4 settimane i partecipanti saranno incoraggiati ad adottare le linee guida dietetiche del Regno Unito (Eatwell Guide).
In combinazione con queste linee guida, verrà implementato un regime di digiuno intermittente che coinvolge due giorni alla settimana.
Il regime incoraggerà le persone a consumare 500 kcal al giorno per le donne e 625 kcal al giorno per gli uomini, con una restrizione calorica giornaliera del 75% durante ciascuno di questi due giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti completeranno un questionario diretto per ottenere indicatori precoci di come viene utilizzato l'intervento
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Livelli plasmatici di colesterolo totale
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4 settimane
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione di peso dopo l'intervento
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4 settimane
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Variazione rispetto all'assunzione dietetica di base
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti autodichiareranno l'assunzione dietetica utilizzando il metodo di richiamo dietetico di 24 ore.
Verranno riportati tre giorni (inclusi 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) di assunzione dietetica al basale e dopo due mesi.
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4 settimane
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Variazione rispetto ai livelli di attività fisica di base a 2 mesi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'attività fisica sarà valutata durante sette giorni al basale e dopo 2 mesi di interventi mediante accelerometria.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLS-JLG-2019
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