Badanie pilotażowe dotyczące wpływu diety śródziemnomorskiej i okresowego postu
Badanie pilotażowe badające akceptowalność i wpływ diety śródziemnomorskiej i okresowego postu
W tym badaniu klinicznym podjęto próbę oceny wykonalności i dopuszczalności interwencji łączącej post przerywany i wytyczne diety śródziemnomorskiej w porównaniu z interwencją porównawczą łączącą post przerywany, ale stosującą wytyczne dietetyczne Wielkiej Brytanii.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tych interwencji przy użyciu równoległego projektu. Oceniona zostanie zmiana masy ciała i stężenie lipidów we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie będzie miało randomizowane równoległe badanie porównujące dwie interwencje obejmujące post przerywany. Jedna z interwencji będzie wykorzystywać wytyczne diety śródziemnomorskiej zaproponowane przez Mediterranean Diet Foundation, druga interwencja będzie wykorzystywać wytyczne dietetyczne Wielkiej Brytanii (Eatwell Guide).
W tym badaniu interwencje będą wymagały od uczestników przyjęcia tych interwencji przez 4 tygodnie. Dla każdej z tych interwencji zostanie stworzona podstawowa strona internetowa zawierająca informacje pomocnicze.
Pomiary podstawowe zostaną wykonane na początku badania. Próbki krwi będą pobierane na czczo przed i po 4-tygodniowym okresie badania.
Pomiary antropometryczne i składu ciała, w tym wzrostu i masy ciała, obwodu talii, impedancji bioelektrycznej, będą zbierane przez badacza. Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometrów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-70 lat BMI 25-39,9kg/m2, Możliwość uczęszczania na uniwersytet na sesje pomiarowe i edukacyjne.
Kryteria wyłączenia:
Problemy sercowo-naczyniowe lub udokumentowana historia CVD, w tym: dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej; udar (niedokrwienny lub krwotoczny, w tym przemijające napady niedokrwienne) objawowa choroba tętnic obwodowych, która wymagała operacji lub została zdiagnozowana za pomocą technik obrazowania naczyń; arytmia komorowa; niekontrolowane migotanie przedsionków; zastoinowa niewydolność serca; przerostowa miokardiopatia lub tętniak aorty,
Czynny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
Kwestie wpływające na przyjmowanie pokarmu, m.in. dysfagia, ciężkie alergie, neofobia pokarmowa, silna niechęć do pokarmów w planie diety, czy kwestie religijne
Brak motywacji do zmiany diety/stylu życia (niskie prawdopodobieństwo wyliczone według Modelu Etapów Zmiany Prochaski i DiClemente)
Brak motywacji do postu Przyczyny medyczne nie pozwalające na bardzo niskie spożycie kalorii, cukrzyca typu 1 lub 2
Ciąża lub nadzieja na zajście w ciążę lub karmienie piersią
Bieżące przestrzeganie innego programu odchudzania lub ćwiczeń
Analfabetyzm lub niezdolność/niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub komunikowania się z personelem badawczym
Instytucjonalizacja
Historia zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia masy ciała lub zamiar poddania się operacji bariatrycznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Otyłość o znanym pochodzeniu endokrynologicznym (np. niedoczynność tarczycy, zespół policystycznych jajników)
Poważne zaburzenia psychiczne, w tym: schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania lub depresja z hospitalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu (lub całkowite dzienne spożycie alkoholu >50 g) lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Obecne stosowanie leków odchudzających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska plus post przerywany
Przez 4 tygodnie uczestnicy będą zachęcani do przyjęcia wytycznych dotyczących diety śródziemnomorskiej, zgodnie z zaleceniami Fundacji Diety Śródziemnomorskiej w Barcelonie w Hiszpanii.
W połączeniu z tymi wytycznymi zostanie wdrożony reżim przerywanego postu obejmujący dwa dni w tygodniu.
Reżim będzie zachęcał osoby do spożywania 500 kcal dziennie dla kobiet i 625 kcal dziennie dla mężczyzn, co spowoduje 75% dzienne ograniczenie kalorii podczas każdego z tych dwóch dni.
|
Przez 4 tygodnie uczestnicy będą zachęcani do przyjęcia wytycznych dotyczących diety śródziemnomorskiej, zgodnie z zaleceniami Fundacji Diety Śródziemnomorskiej w Barcelonie w Hiszpanii.
W połączeniu z tymi wytycznymi zostanie wdrożony reżim przerywanego postu obejmujący dwa dni w tygodniu.
Reżim będzie zachęcał osoby do spożywania 500 kcal dziennie dla kobiet i 625 kcal dziennie dla mężczyzn, co spowoduje 75% dzienne ograniczenie kalorii podczas każdego z tych dwóch dni.
|
|
Aktywny komparator: Przewodnik Eatwell plus przerywany post
Przez 4 tygodnie uczestnicy będą zachęcani do przyjęcia brytyjskich wytycznych żywieniowych (Eatwell Guide).
W połączeniu z tymi wytycznymi zostanie wdrożony reżim przerywanego postu obejmujący dwa dni w tygodniu.
Reżim będzie zachęcał osoby do spożywania 500 kcal dziennie dla kobiet i 625 kcal dziennie dla mężczyzn, co spowoduje 75% dzienne ograniczenie kalorii podczas każdego z tych dwóch dni.
|
Przez 4 tygodnie uczestnicy będą zachęcani do przyjęcia brytyjskich wytycznych żywieniowych (Eatwell Guide).
W połączeniu z tymi wytycznymi zostanie wdrożony reżim przerywanego postu obejmujący dwa dni w tygodniu.
Reżim będzie zachęcał osoby do spożywania 500 kcal dziennie dla kobiet i 625 kcal dziennie dla mężczyzn, co spowoduje 75% dzienne ograniczenie kalorii podczas każdego z tych dwóch dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz mający na celu uzyskanie wczesnych wskaźników wykorzystania interwencji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy cholesterolu całkowitego w osoczu
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wagi po interwencji
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego spożycia w diecie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać spożycie diety, korzystając z 24-godzinnej metody przypominania diety.
Zostaną zgłoszone trzy dni (w tym 2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy) spożycia pokarmu na początku badania i po dwóch miesiącach.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana podczas siedmiu dni na początku badania i po 2 miesiącach interwencji za pomocą akcelerometrii.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLS-JLG-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .