Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om virkningen af ​​middelhavsdiæten og intermitterende faste

2. december 2019 opdateret af: Jose Lara Gallegos, Northumbria University

En pilotundersøgelse, der undersøger acceptabiliteten og virkningen af ​​middelhavsdiæten og intermitterende faste

Dette kliniske forsøg forsøger at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en intervention, der kombinerer intermitterende faste og middelhavsdiætretningslinjerne versus en sammenlignende intervention, der kombinerer intermitterende faste, men ved at bruge de britiske kostråd.

Deltagerne vil blive randomiseret til disse interventioner ved hjælp af et parallelt design. Vægtændring og blodlipider vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have en randomiseret parallel undersøgelse, der sammenligner to interventioner, der involverer intermitterende faste. En af interventionerne vil bruge de Mediterranean kostråd foreslået af Mediterranean Diet Foundation, den anden intervention vil bruge de britiske kostråd (Eatwell Guide).

I denne undersøgelse vil interventionerne kræve, at deltagerne vedtager disse interventioner i 4 uger. Der vil blive udviklet et grundlæggende websted med støtteinformation for hver af disse interventioner.

Baseline målinger vil blive taget ved starten af ​​undersøgelsen. Blodprøver vil blive taget i fastende tilstand før og efter 4-ugers undersøgelsesperiode.

Antropometriske og kropssammensætningsmålinger inklusive højde og vægt, taljeomkreds, bioelektrisk impedans vil blive indsamlet af forsker. Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af accelerometre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-70 år BMI 25-39,9 kg/m2, I stand til at gå på universitetet til måling og uddannelsessessioner.

Ekskluderingskriterier:

Kardiovaskulære problemer eller dokumenteret historie med CVD, herunder: angina; myokardieinfarkt; koronare revaskulariseringsprocedurer; slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk, herunder forbigående iskæmiske anfald) symptomatisk perifer arteriesygdom, der krævede operation eller blev diagnosticeret med vaskulære billeddannelsesteknikker; ventrikulær arytmi; ukontrolleret atrieflimren; kongestiv hjertesvigt; hypertrofisk myokardiopati eller aortaaneurisme,

Aktiv malign kræft eller historie med malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)

Problemer, der påvirker fødeindtagelse f.eks. dysfagi, svære allergier, madneofobi, stærk modvilje mod fødevarer i kostplanen eller religiøse problemer

Mangel på motivation til at ændre kost/livsstil (lav sandsynlighed beregnet i henhold til Prochaska og DiClemente Stages of Change Model)

Manglende motivation til at faste Medicinske årsager til ikke at tillade meget lavt kalorieindtag, type 1 eller 2 diabetes

Graviditet eller håb om at blive gravid, eller amning

Aktuel overholdelse af andre vægttab eller træningsprogram

Analfabetisme eller manglende evne/vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale

Institutionalisering

Historie om kirurgiske indgreb for vægttab eller intention om at gennemgå fedmekirurgi inden for de næste 12 måneder

Fedme af kendt endokrin oprindelse (f. hypothyroidisme, polycystisk ovariesyndrom)

Alvorlige psykiatriske lidelser, herunder: skizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser eller depression med indlæggelse inden for de sidste 6 måneder

Alkoholmisbrug eller afhængighed (eller samlet dagligt alkoholindtag >50 g) eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder

Nuværende brug af vægttabsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiæt plus intermitterende faste
I 4 uger vil deltagerne blive opfordret til at vedtage middelhavsdiætretningslinjerne som anbefalet af Mediterranean Diet Foundation i Barcelona, ​​Spanien. I kombination med disse retningslinjer vil et intermitterende fasteregime, der involverer to dage om ugen, blive implementeret. Regimet vil tilskynde enkeltpersoner til at indtage 500 kcal om dagen for kvinder og 625 kcal om dagen for mænd, hvilket resulterer i 75 % daglig kaloriebegrænsning i løbet af hver af disse to dage.
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiætretningslinjer plus intermitterende faste
I 4 uger vil deltagerne blive opfordret til at vedtage middelhavsdiætretningslinjerne som anbefalet af Mediterranean Diet Foundation i Barcelona, ​​Spanien. I kombination med disse retningslinjer vil et intermitterende fasteregime, der involverer to dage om ugen, blive implementeret. Regimet vil tilskynde enkeltpersoner til at indtage 500 kcal om dagen for kvinder og 625 kcal om dagen for mænd, hvilket resulterer i 75 % daglig kaloriebegrænsning i løbet af hver af disse to dage.
Aktiv komparator: Eatwell guide plus intermitterende faste
I 4 uger vil deltagerne blive opfordret til at vedtage de britiske kostråd (Eatwell Guide). I kombination med disse retningslinjer vil et intermitterende fasteregime, der involverer to dage om ugen, blive implementeret. Regimet vil tilskynde enkeltpersoner til at indtage 500 kcal om dagen for kvinder og 625 kcal om dagen for mænd, hvilket resulterer i 75 % daglig kaloriebegrænsning i løbet af hver af disse to dage.
Adfærdsmæssigt: UK Eatwell retningslinjer plus intermitterende faste
I 4 uger vil deltagerne blive opfordret til at vedtage de britiske kostråd (Eatwell Guide). I kombination med disse retningslinjer vil et intermitterende fasteregime, der involverer to dage om ugen, blive implementeret. Regimet vil tilskynde enkeltpersoner til at indtage 500 kcal om dagen for kvinder og 625 kcal om dagen for mænd, hvilket resulterer i 75 % daglig kaloriebegrænsning i løbet af hver af disse to dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og accept af intervention
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema rettet mod at opnå tidlige markører for, hvordan interventionen bruges
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: 4 uger
Plasmaniveauer af total kolesterol
4 uger
Vægtændring
Tidsramme: 4 uger
Vægtændring efter intervention
4 uger
Ændring fra baseline diætindtagelse
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil selv rapportere kostindtag ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesmetoden. Tre dage (inklusive 2 hverdage og 1 weekenddag) med diætindtagelse ved baseline og efter to måneder vil blive rapporteret.
4 uger
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 2 måneder
Tidsramme: 4 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet vurderet i løbet af syv dage ved baseline og efter 2 måneders interventioner ved accelerometri.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLS-JLG-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner