Estudo Piloto sobre o Impacto da Dieta Mediterrânea e Jejum Intermitente
Um estudo piloto investigando a aceitabilidade e o impacto da dieta mediterrânea e do jejum intermitente
Este ensaio clínico tenta avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção que combina o jejum intermitente e as diretrizes da dieta mediterrânea versus uma intervenção comparativa que combina o jejum intermitente, mas usando as diretrizes dietéticas do Reino Unido.
Os participantes serão randomizados para essas intervenções usando um projeto paralelo. Mudança de peso e lipídios no sangue serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo terá um estudo paralelo randomizado comparando duas intervenções envolvendo jejum intermitente. Uma das intervenções usará as diretrizes dietéticas mediterrâneas propostas pela Mediterranean Diet Foundation, a outra intervenção usará as diretrizes dietéticas do Reino Unido (Eatwell Guide).
Neste estudo, as intervenções exigirão que os participantes adotem essas intervenções por 4 semanas. Um site básico contendo informações de suporte será desenvolvido para cada uma dessas intervenções.
As medições da linha de base serão feitas no início do estudo. As amostras de sangue serão obtidas em jejum antes e após o período de estudo de 4 semanas.
Medidas antropométricas e de composição corporal, incluindo altura e peso, circunferência da cintura, impedância bioelétrica serão coletadas pelo pesquisador. A atividade física será avaliada por meio de acelerômetros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
18-70 anos IMC 25-39,9kg/m2, Capaz de frequentar a universidade para medições e sessões educacionais.
Critério de exclusão:
Problemas cardiovasculares ou histórico documentado de DCV, incluindo: angina; infarto do miocárdio; procedimentos de revascularização coronária; acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico, incluindo ataques isquêmicos transitórios) doença arterial periférica sintomática que exigiu cirurgia ou foi diagnosticada com técnicas de imagem vascular; arritmia ventricular; fibrilação atrial descontrolada; insuficiência cardíaca congestiva; miocardiopatia hipertrófica ou aneurisma da aorta,
Câncer maligno ativo ou história de malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
Questões que afetam a ingestão de alimentos, por ex. disfagia, alergias graves, neofobia alimentar, forte aversão a alimentos no plano de dieta ou questões religiosas
Falta de motivação para mudar a dieta/estilo de vida (baixa probabilidade calculada de acordo com o Modelo de Estágios de Mudança de Prochaska e DiClemente)
Falta de motivação para jejuar Razões médicas que não permitem uma ingestão calórica muito baixa, diabetes tipo 1 ou 2
Gravidez ou esperança de engravidar ou amamentação
Adesão atual a outro programa de perda de peso ou exercício
Analfabetismo ou incapacidade/falta de vontade de dar consentimento informado por escrito ou se comunicar com a equipe do estudo
Institucionalização
Histórico de procedimentos cirúrgicos para perda de peso ou intenção de realizar cirurgia bariátrica nos próximos 12 meses
Obesidade de origem endócrina conhecida (p. hipotireoidismo, síndrome dos ovários policísticos)
Distúrbios psiquiátricos graves, incluindo: esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos alimentares ou depressão com hospitalização nos últimos 6 meses
Abuso ou dependência de álcool (ou ingestão diária total de álcool > 50 g) ou abuso de drogas nos últimos 6 meses
Uso atual de medicação para perda de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta mediterrânea mais jejum intermitente
Durante 4 semanas, os participantes serão incentivados a adotar as diretrizes dietéticas do Mediterrâneo, conforme recomendado pela Fundação da Dieta Mediterrânea em Barcelona, Espanha.
Em combinação com essas diretrizes, será implementado um regime de jejum intermitente envolvendo dois dias da semana.
O regime incentivará os indivíduos a consumirem 500kcal por dia para mulheres e 625kcal por dia para homens, resultando em 75% de restrição calórica diária durante cada um desses dois dias.
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Durante 4 semanas, os participantes serão incentivados a adotar as diretrizes dietéticas do Mediterrâneo, conforme recomendado pela Fundação da Dieta Mediterrânea em Barcelona, Espanha.
Em combinação com essas diretrizes, será implementado um regime de jejum intermitente envolvendo dois dias da semana.
O regime incentivará os indivíduos a consumirem 500kcal por dia para mulheres e 625kcal por dia para homens, resultando em 75% de restrição calórica diária durante cada um desses dois dias.
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Comparador Ativo: Guia Eatwell mais jejum intermitente
Durante 4 semanas, os participantes serão incentivados a adotar as diretrizes dietéticas do Reino Unido (Guia Eatwell).
Em combinação com essas diretrizes, será implementado um regime de jejum intermitente envolvendo dois dias da semana.
O regime incentivará os indivíduos a consumirem 500kcal por dia para mulheres e 625kcal por dia para homens, resultando em 75% de restrição calórica diária durante cada um desses dois dias.
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Durante 4 semanas, os participantes serão incentivados a adotar as diretrizes dietéticas do Reino Unido (Guia Eatwell).
Em combinação com essas diretrizes, será implementado um regime de jejum intermitente envolvendo dois dias da semana.
O regime incentivará os indivíduos a consumirem 500kcal por dia para mulheres e 625kcal por dia para homens, resultando em 75% de restrição calórica diária durante cada um desses dois dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Prazo: 4 semanas
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Os participantes preencherão um questionário direcionado para obter marcadores iniciais de como a intervenção é usada
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Prazo: 4 semanas
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Níveis plasmáticos de colesterol total
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4 semanas
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Mudança de peso
Prazo: 4 semanas
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Mudança de peso após a intervenção
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4 semanas
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Alteração da ingestão dietética basal
Prazo: 4 semanas
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Os participantes irão auto-relatar a ingestão alimentar usando o método de recordatório alimentar de 24 horas.
Serão relatados três dias (incluindo 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana) de ingestão dietética na linha de base e após dois meses.
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4 semanas
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Alteração dos níveis basais de atividade física em 2 meses
Prazo: 4 semanas
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A atividade física será avaliada durante sete dias no início do estudo e após 2 meses de intervenções por acelerometria.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLS-JLG-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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