Étude pilote sur l'impact du régime méditerranéen et du jeûne intermittent
Une étude pilote sur l'acceptabilité et l'impact du régime méditerranéen et du jeûne intermittent
Cet essai clinique tente d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention combinant le jeûne intermittent et les directives du régime méditerranéen par rapport à une intervention comparative combinant le jeûne intermittent mais utilisant les directives alimentaires du Royaume-Uni.
Les participants seront randomisés pour ces interventions en utilisant une conception parallèle. Le changement de poids et les lipides sanguins seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude aura une étude parallèle randomisée comparant deux interventions impliquant le jeûne intermittent. L'une des interventions utilisera les directives diététiques méditerranéennes proposées par la Mediterranean Diet Foundation, l'autre intervention utilisera les directives diététiques britanniques (Eatwell Guide).
Dans cette étude, les interventions nécessiteront que les participants adoptent ces interventions pendant 4 semaines. Un site Web de base contenant des informations de soutien sera développé pour chacune de ces interventions.
Des mesures de base seront prises au début de l'étude. Des échantillons de sang seront obtenus à jeun avant et après la période d'étude de 4 semaines.
Les mesures anthropométriques et de composition corporelle, y compris la taille et le poids, le tour de taille, l'impédance bioélectrique, seront recueillies par le chercheur. L'activité physique sera évaluée à l'aide d'accéléromètres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
18-70 ans IMC 25-39.9kg/m2, Capable d'aller à l'université pour des séances de mesure et de formation.
Critère d'exclusion:
Problèmes cardiovasculaires ou antécédents documentés de MCV, notamment : angine de poitrine ; infarctus du myocarde; procédures de revascularisation coronarienne; accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique, y compris les accidents ischémiques transitoires) maladie artérielle périphérique symptomatique ayant nécessité une intervention chirurgicale ou ayant été diagnostiquée à l'aide de techniques d'imagerie vasculaire ; arythmie ventriculaire; fibrillation auriculaire incontrôlée ; insuffisance cardiaque congestive; myocardiopathie hypertrophique ou anévrisme aortique,
Cancer malin actif ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
Problèmes affectant l'apport alimentaire, par ex. dysphagie, allergies sévères, néophobie alimentaire, forte aversion pour les aliments du régime alimentaire ou problèmes religieux
Manque de motivation pour changer de régime alimentaire/de mode de vie (faible probabilité calculée selon le modèle des étapes de changement de Prochaska et DiClemente)
Manque de motivation pour jeûner Raisons médicales ne permettant pas un très faible apport calorique, diabète de type 1 ou 2
Grossesse ou espoir de devenir enceinte, ou allaitement
Adhésion actuelle à d'autres programmes de perte de poids ou d'exercices
Analphabétisme ou incapacité/réticence à donner un consentement éclairé écrit ou à communiquer avec le personnel de l'étude
Institutionnalisation
Antécédents d'interventions chirurgicales pour perdre du poids ou intention de subir une chirurgie bariatrique dans les 12 prochains mois
Obésité d'origine endocrinienne connue (par ex. hypothyroïdie, syndrome des ovaires polykystiques)
Troubles psychiatriques graves, y compris : schizophrénie, trouble bipolaire, troubles de l'alimentation ou dépression avec hospitalisation au cours des 6 derniers mois
Abus d'alcool ou dépendance (ou consommation quotidienne totale d'alcool > 50 g) ou abus de drogues au cours des 6 derniers mois
Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime méditerranéen et jeûne intermittent
Pendant 4 semaines, les participants seront encouragés à adopter les directives diététiques méditerranéennes recommandées par la Fondation diététique méditerranéenne à Barcelone, en Espagne.
En combinaison avec ces directives, un régime de jeûne intermittent impliquant deux jours de la semaine sera mis en place.
Le régime incitera les individus à consommer 500 kcal par jour pour les femmes et 625 kcal par jour pour les hommes, ce qui entraînera une restriction calorique quotidienne de 75 % pendant chacun de ces deux jours.
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Pendant 4 semaines, les participants seront encouragés à adopter les directives diététiques méditerranéennes recommandées par la Fondation diététique méditerranéenne à Barcelone, en Espagne.
En combinaison avec ces directives, un régime de jeûne intermittent impliquant deux jours de la semaine sera mis en place.
Le régime incitera les individus à consommer 500 kcal par jour pour les femmes et 625 kcal par jour pour les hommes, ce qui entraînera une restriction calorique quotidienne de 75 % pendant chacun de ces deux jours.
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Comparateur actif: Guide Eatwell et jeûne intermittent
Pendant 4 semaines, les participants seront encouragés à adopter les directives alimentaires britanniques (Eatwell Guide).
En combinaison avec ces directives, un régime de jeûne intermittent impliquant deux jours de la semaine sera mis en place.
Le régime incitera les individus à consommer 500 kcal par jour pour les femmes et 625 kcal par jour pour les hommes, ce qui entraînera une restriction calorique quotidienne de 75 % pendant chacun de ces deux jours.
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Pendant 4 semaines, les participants seront encouragés à adopter les directives alimentaires britanniques (Eatwell Guide).
En combinaison avec ces directives, un régime de jeûne intermittent impliquant deux jours de la semaine sera mis en place.
Le régime incitera les individus à consommer 500 kcal par jour pour les femmes et 625 kcal par jour pour les hommes, ce qui entraînera une restriction calorique quotidienne de 75 % pendant chacun de ces deux jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité de l'intervention
Délai: 4 semaines
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Les participants rempliront un questionnaire visant à obtenir des marqueurs précoces de la façon dont l'intervention est utilisée
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol total
Délai: 4 semaines
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Taux plasmatiques de cholestérol total
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4 semaines
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Changement de poids
Délai: 4 semaines
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Changement de poids après intervention
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4 semaines
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Changement par rapport à l'apport alimentaire de base
Délai: 4 semaines
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Les participants rapporteront eux-mêmes leur apport alimentaire en utilisant la méthode de rappel alimentaire de 24 heures.
Trois jours (dont 2 jours de semaine et 1 jour de week-end) d'apport alimentaire au départ et après deux mois seront rapportés.
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4 semaines
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Changement par rapport aux niveaux d'activité physique de base à 2 mois
Délai: 4 semaines
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L'activité physique sera évaluée évaluée pendant sept jours au départ et après 2 mois d'interventions par accélérométrie.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLS-JLG-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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