Pilotstudie over de impact van het mediterrane dieet en intermitterend vasten
Een pilotstudie naar de aanvaardbaarheid en impact van het mediterrane dieet en intermitterend vasten
Deze klinische proef probeert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een interventie die intermitterend vasten en de richtlijnen voor het mediterrane dieet combineert versus een vergelijkende interventie die intermitterend vasten combineert maar de Britse voedingsrichtlijnen gebruikt.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar deze interventies met behulp van een parallel ontwerp. Gewichtsverandering en bloedlipiden worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde parallelle studie hebben waarin twee interventies met intermitterend vasten worden vergeleken. Een van de interventies zal de mediterrane voedingsrichtlijnen gebruiken die zijn voorgesteld door de Mediterranean Diet Foundation, de andere interventie zal de Britse voedingsrichtlijnen gebruiken (Eatwell Guide).
In deze studie vereisen de interventies dat deelnemers deze interventies gedurende 4 weken toepassen. Voor elk van deze interventies wordt een basiswebsite met ondersteunende informatie ontwikkeld.
Aan het begin van het onderzoek worden nulmetingen uitgevoerd. Voor en na een studieperiode van 4 weken zullen bloedmonsters worden verkregen in nuchtere toestand.
Antropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen inclusief lengte en gewicht, tailleomtrek, bio-elektrische impedantie zullen door de onderzoeker worden verzameld. Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van versnellingsmeters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-70 jaar BMI 25-39,9 kg/m2, In staat om naar de universiteit te gaan voor meet- en educatieve sessies.
Uitsluitingscriteria:
Cardiovasculaire problemen of gedocumenteerde voorgeschiedenis van HVZ, waaronder: angina pectoris; hartinfarct; procedures voor coronaire revascularisatie; beroerte (ischemisch of hemorragisch, inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) symptomatische perifere arteriële ziekte die een operatie vereiste of werd gediagnosticeerd met vasculaire beeldvormende technieken; ventriculaire aritmie; ongecontroleerde atriale fibrillatie; congestief hartfalen; hypertrofische myocardiopathie of aorta-aneurisme,
Actieve kwaadaardige kanker of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker)
Problemen die de voedselinname beïnvloeden, b.v. dysfagie, ernstige allergieën, voedselneofobie, sterke afkeer van voedsel in dieetplan of religieuze kwesties
Gebrek aan motivatie om dieet/levensstijl te veranderen (lage waarschijnlijkheid zoals berekend volgens het Prochaska en DiClemente Stages of Change Model)
Gebrek aan motivatie om te vasten Medische redenen waardoor zeer lage calorie-inname niet mogelijk is, diabetes type 1 of 2
Zwangerschap of hopen zwanger te worden, of borstvoeding
Huidige naleving van andere programma's voor gewichtsverlies of training
Analfabetisme of onvermogen/onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met onderzoekspersoneel
Institutionalisering
Geschiedenis van chirurgische procedures voor gewichtsverlies of de intentie om bariatrische chirurgie te ondergaan in de komende 12 maanden
Obesitas met een bekende endocriene oorsprong (bijv. hypothyreoïdie, polycysteus ovariumsyndroom)
Ernstige psychiatrische stoornissen waaronder: schizofrenie, bipolaire stoornis, eetstoornissen of depressie met ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
Alcoholmisbruik of -verslaving (of totale dagelijkse alcoholinname >50 g) of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
Huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterraan dieet plus intermitterend vasten
Gedurende 4 weken worden deelnemers aangemoedigd om de Mediterrane voedingsrichtlijnen te volgen, zoals aanbevolen door de Mediterranean Diet Foundation in Barcelona, Spanje.
In combinatie met deze richtlijnen wordt een regime van periodiek vasten van twee dagen per week ingevoerd.
Het regime zal individuen aanmoedigen om 500 kcal per dag voor vrouwen en 625 kcal per dag voor mannen te consumeren, wat resulteert in een dagelijkse caloriebeperking van 75% gedurende elk van deze twee dagen.
|
Gedurende 4 weken worden deelnemers aangemoedigd om de Mediterrane voedingsrichtlijnen te volgen, zoals aanbevolen door de Mediterranean Diet Foundation in Barcelona, Spanje.
In combinatie met deze richtlijnen wordt een regime van periodiek vasten van twee dagen per week ingevoerd.
Het regime zal individuen aanmoedigen om 500 kcal per dag voor vrouwen en 625 kcal per dag voor mannen te consumeren, wat resulteert in een dagelijkse caloriebeperking van 75% gedurende elk van deze twee dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Eatwell-gids plus intermitterend vasten
Gedurende 4 weken worden deelnemers aangemoedigd om de Britse voedingsrichtlijnen (Eatwell Guide) te volgen.
In combinatie met deze richtlijnen wordt een regime van periodiek vasten van twee dagen per week ingevoerd.
Het regime zal individuen aanmoedigen om 500 kcal per dag voor vrouwen en 625 kcal per dag voor mannen te consumeren, wat resulteert in een dagelijkse caloriebeperking van 75% gedurende elk van deze twee dagen.
|
Gedurende 4 weken worden deelnemers aangemoedigd om de Britse voedingsrichtlijnen (Eatwell Guide) te volgen.
In combinatie met deze richtlijnen wordt een regime van periodiek vasten van twee dagen per week ingevoerd.
Het regime zal individuen aanmoedigen om 500 kcal per dag voor vrouwen en 625 kcal per dag voor mannen te consumeren, wat resulteert in een dagelijkse caloriebeperking van 75% gedurende elk van deze twee dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers vullen een vragenlijst in om vroege markers te verkrijgen van hoe de interventie wordt gebruikt
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
Plasmaspiegels van totaal cholesterol
|
4 weken
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gewichtsverandering na interventie
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basisinname via de voeding
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers rapporteren zelf de inname via de voeding met behulp van de 24-uurs dieetherinneringsmethode.
Drie dagen (inclusief 2 doordeweekse dagen en 1 weekenddag) van inname via de voeding bij aanvang en na twee maanden zullen worden gerapporteerd.
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteitsniveaus na 2 maanden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld gedurende zeven dagen bij baseline en na interventies van 2 maanden door middel van accelerometrie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLS-JLG-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .