Pilottitutkimus Välimeren ruokavalion ja ajoittaisen paaston vaikutuksista
Pilottitutkimus Välimeren ruokavalion ja ajoittaisen paaston hyväksyttävyydestä ja vaikutuksista
Tässä kliinisessä tutkimuksessa yritetään arvioida jaksollisen paaston ja Välimeren ruokavalion ohjeet yhdistävän toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna vertailevaan interventioon, jossa yhdistetään ajoittainen paasto, mutta käytetään Yhdistyneen kuningaskunnan ravitsemussuosituksia.
Osallistujat satunnaistetaan näihin interventioihin käyttämällä rinnakkaista suunnittelua. Painonmuutos ja veren lipidit arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa verrataan kahta interventiota, joihin sisältyy ajoittaista paastoa. Toisessa interventiossa käytetään Mediterranean Diet Foundationin ehdottamia Välimeren ruokavaliosuosituksia ja toisessa Ison-Britannian ruokavaliosuosituksia (Eatwell Guide).
Tässä tutkimuksessa interventiot edellyttävät, että osallistujat hyväksyvät nämä interventiot 4 viikon ajan. Jokaiselle näistä interventioista kehitetään perussivusto, joka sisältää tukitietoja.
Perusmittaukset tehdään tutkimuksen alussa. Verinäytteet otetaan paastotilassa ennen 4 viikon tutkimusjaksoa ja sen jälkeen.
Tutkija kerää antropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset, mukaan lukien pituus ja paino, vyötärön ympärysmitta ja biosähköinen impedanssi. Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kiihtyvyysantureilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-70-vuotiaat BMI 25-39,9kg/m2, Pystyy osallistumaan yliopistoon mittaus- ja koulutustilaisuuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
Sydän- ja verisuoniongelmat tai dokumentoitu sydän- ja verisuonisairauksien historia, mukaan lukien: angina; sydäninfarkti; sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet; aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) oireinen ääreisvaltimosairaus, joka vaati leikkausta tai joka diagnosoitiin verisuonten kuvantamistekniikoilla; ventrikulaarinen rytmihäiriö; hallitsematon eteisvärinä; sydämen vajaatoiminta; hypertrofinen myokardiopatia tai aortan aneurismi,
Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai aiemmin ollut pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
Ruoan saantiin vaikuttavia asioita mm. dysfagia, vakavat allergiat, ruokaneofobia, voimakas vastenmielisyys ruokavalion sisältämistä ruoista tai uskonnolliset ongelmat
Ei motivaatiota muuttaa ruokavaliota/elämäntapaa (alhainen todennäköisyys Prochaskan ja DiClementen muutosvaiheiden mallin mukaan laskettuna)
Motivaation puute nopeaan Lääketieteelliset syyt, jotka eivät salli kovin alhaista kalorien saantia, tyypin 1 tai 2 diabetes
Raskaus tai raskauden toivominen tai imetys
Muiden laihdutus- tai harjoitusohjelmien nykyinen noudattaminen
Lukutaidottomuus tai kyvyttömyys/haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
Institutionalisointi
Aiemmat kirurgiset toimenpiteet painonpudotuksen vuoksi tai aikomus tehdä bariatrinen leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
Liikalihavuus tunnetusti hormonaalista alkuperää (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, munasarjojen monirakkulatauti)
Vakavat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriöt tai masennus sairaalahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana
Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (tai alkoholin kokonaissaanti yli 50 g päivässä) tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Laihdutuslääkkeiden nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio ja ajoittainen paasto
Neljän viikon ajan osallistujia rohkaistaan omaksumaan Välimeren ruokavalion suuntaviivat Barcelonassa, Espanjassa sijaitsevan Mediterrane Diet Foundationin suosittelemana.
Yhdessä näiden ohjeiden kanssa toteutetaan jaksoittainen paasto, joka kattaa kaksi päivää viikossa.
Järjestelmä kannustaa ihmisiä kuluttamaan 500 kcal päivässä naisilla ja 625 kcal päivässä miehillä, mikä johtaa 75 % päivittäiseen kalorirajoitukseen näiden kahden päivän aikana.
|
Neljän viikon ajan osallistujia rohkaistaan omaksumaan Välimeren ruokavalion suuntaviivat Barcelonassa, Espanjassa sijaitsevan Mediterrane Diet Foundationin suosittelemana.
Yhdessä näiden ohjeiden kanssa toteutetaan jaksoittainen paasto, joka kattaa kaksi päivää viikossa.
Järjestelmä kannustaa ihmisiä kuluttamaan 500 kcal päivässä naisilla ja 625 kcal päivässä miehillä, mikä johtaa 75 % päivittäiseen kalorirajoitukseen näiden kahden päivän aikana.
|
|
Active Comparator: Eatwell-opas sekä ajoittainen paasto
Osallistujia rohkaistaan 4 viikon ajan omaksumaan Yhdistyneen kuningaskunnan ruokavaliosuositukset (Eatwell Guide).
Yhdessä näiden ohjeiden kanssa toteutetaan jaksoittainen paasto, joka kattaa kaksi päivää viikossa.
Järjestelmä kannustaa ihmisiä kuluttamaan 500 kcal päivässä naisilla ja 625 kcal päivässä miehillä, mikä johtaa 75 % päivittäiseen kalorirajoitukseen näiden kahden päivän aikana.
|
Osallistujia rohkaistaan 4 viikon ajan omaksumaan Yhdistyneen kuningaskunnan ruokavaliosuositukset (Eatwell Guide).
Yhdessä näiden ohjeiden kanssa toteutetaan jaksoittainen paasto, joka kattaa kaksi päivää viikossa.
Järjestelmä kannustaa ihmisiä kuluttamaan 500 kcal päivässä naisilla ja 625 kcal päivässä miehillä, mikä johtaa 75 % päivittäiseen kalorirajoitukseen näiden kahden päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jonka tarkoituksena on saada varhaiset merkit interventioiden käytöstä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Plasman kokonaiskolesterolitasot
|
4 viikkoa
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Painon muutos toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Muutos perussaannista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat itse ravinnostaan 24 tunnin ruokavalion palautusmenetelmällä.
Kolmen päivän (mukaan lukien 2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä) ravinnonsaanti raportoidaan lähtötilanteessa ja kahden kuukauden kuluttua.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan seitsemän päivän aikana lähtötilanteessa ja 2 kuukauden interventioiden jälkeen kiihtyvyysmittauksella.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLS-JLG-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .