Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o dopadu středomořské stravy a přerušovaného půstu

2. prosince 2019 aktualizováno: Jose Lara Gallegos, Northumbria University

Pilotní studie zkoumající přijatelnost a dopad středomořské stravy a přerušovaného půstu

Tato klinická studie se pokouší vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence kombinující intermitentní hladovění a doporučení středomořské diety vs. komparativní intervence kombinující intermitentní půst, ale využívající dietní pokyny Spojeného království.

Účastníci budou randomizováni do těchto intervencí pomocí paralelního designu. Bude hodnocena změna hmotnosti a krevní lipidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít randomizovanou paralelní studii srovnávající dvě intervence zahrnující přerušované hladovění. Jedna z intervencí bude využívat středomořské dietní směrnice navržené Středomořskou dietou Foundation, druhá intervence bude využívat dietní směrnice Spojeného království (Eatwell Guide).

V této studii budou intervence vyžadovat, aby účastníci přijali tyto intervence po dobu 4 týdnů. Pro každý z těchto zásahů bude vytvořena základní webová stránka obsahující podpůrné informace.

Základní měření budou provedena na začátku studie. Vzorky krve budou odebrány nalačno před a po 4týdenním období studie.

Výzkumník shromáždí antropometrická měření a měření tělesného složení včetně výšky a hmotnosti, obvodu pasu a bioelektrické impedance. Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 8ST
        • Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věku 18-70 let BMI 25-39,9 kg/m2, Schopnost navštěvovat univerzitu na měření a vzdělávací sezení.

Kritéria vyloučení:

Kardiovaskulární problémy nebo zdokumentovaná anamnéza KVO včetně: anginy pectoris; infarkt myokardu; koronární revaskularizační procedury; mrtvice (ischemická nebo hemoragická, včetně přechodných ischemických ataků) symptomatické onemocnění periferních tepen, které vyžadovalo chirurgický zákrok nebo bylo diagnostikováno pomocí vaskulárních zobrazovacích technik; ventrikulární arytmie; nekontrolovaná fibrilace síní; městnavé srdeční selhání; hypertrofická myokardiopatie nebo aneurismus aorty,

Aktivní zhoubný nádor nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)

Problémy ovlivňující příjem potravy, např. dysfagie, těžké alergie, potravinová neofobie, silná nechuť k jídlu v dietním plánu nebo náboženské problémy

Nedostatek motivace ke změně stravy/životního stylu (nízká pravděpodobnost podle výpočtu podle modelu Stages of Change Prochaska a DiClemente)

Nedostatek motivace k půstu Zdravotní důvody neumožňují velmi nízký příjem kalorií, diabetes 1. nebo 2. typu

Těhotenství nebo naděje na otěhotnění nebo kojení

Současné dodržování jiného hubnoucího nebo cvičebního programu

Negramotnost nebo neschopnost/neochota dát písemný informovaný souhlas nebo komunikovat s pracovníky studie

Institucionalizace

Anamnéza chirurgických zákroků pro snížení hmotnosti nebo záměr podstoupit bariatrickou operaci v následujících 12 měsících

Obezita známého endokrinního původu (např. hypotyreóza, syndrom polycystických vaječníků)

Závažné psychiatrické poruchy včetně: schizofrenie, bipolární poruchy, poruch příjmu potravy nebo deprese s hospitalizací během posledních 6 měsíců

Zneužívání alkoholu nebo závislost (nebo celkový denní příjem alkoholu > 50 g) nebo zneužívání drog během posledních 6 měsíců

Současné užívání léků na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava plus přerušovaný půst
Po dobu 4 týdnů budou účastníci vyzváni, aby přijali středomořská dietní pravidla podle doporučení Středomořské dietní nadace v Barceloně ve Španělsku. V kombinaci s těmito pokyny bude zaveden režim přerušovaného hladovění zahrnující dva dny v týdnu. Režim povzbudí jednotlivce, aby konzumovali 500 kcal denně pro ženy a 625 kcal za den pro muže, což povede k 75% dennímu omezení kalorií během každého z těchto dvou dnů.
Behaviorální: Doporučení středomořské stravy plus přerušovaný půst
Po dobu 4 týdnů budou účastníci vyzváni, aby přijali středomořská dietní pravidla podle doporučení Středomořské dietní nadace v Barceloně ve Španělsku. V kombinaci s těmito pokyny bude zaveden režim přerušovaného hladovění zahrnující dva dny v týdnu. Režim povzbudí jednotlivce, aby konzumovali 500 kcal denně pro ženy a 625 kcal za den pro muže, což povede k 75% dennímu omezení kalorií během každého z těchto dvou dnů.
Aktivní komparátor: Průvodce Eatwell plus přerušovaný půst
Po dobu 4 týdnů budou účastníci vyzváni, aby přijali britské dietetické pokyny (Eatwell Guide). V kombinaci s těmito pokyny bude zaveden režim přerušovaného hladovění zahrnující dva dny v týdnu. Režim povzbudí jednotlivce, aby konzumovali 500 kcal denně pro ženy a 625 kcal za den pro muže, což povede k 75% dennímu omezení kalorií během každého z těchto dvou dnů.
Behaviorální: Pokyny UK Eatwell plus přerušovaný půst
Po dobu 4 týdnů budou účastníci vyzváni, aby přijali britské dietetické pokyny (Eatwell Guide). V kombinaci s těmito pokyny bude zaveden režim přerušovaného hladovění zahrnující dva dny v týdnu. Režim povzbudí jednotlivce, aby konzumovali 500 kcal denně pro ženy a 625 kcal za den pro muže, což povede k 75% dennímu omezení kalorií během každého z těchto dvou dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost zásahu
Časové okno: 4 týdny
Účastníci vyplní dotazník zaměřený na získání časných ukazatelů toho, jak se intervence používá
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: 4 týdny
Plazmatické hladiny celkového cholesterolu
4 týdny
Změna hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna hmotnosti po zásahu
4 týdny
Změna od výchozího příjmu stravy
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou sami hlásit příjem stravy pomocí 24hodinové metody stažení stravy. Budou hlášeny tři dny (včetně 2 pracovních dnů a 1 víkendového dne) dietního příjmu na začátku a po dvou měsících.
4 týdny
Změna od výchozích úrovní fyzické aktivity po 2 měsících
Časové okno: 4 týdny
Fyzická aktivita bude hodnocena během sedmi dnů na začátku a po 2 měsících intervencí akcelerometrií.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLS-JLG-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit