Estudio Piloto sobre el Impacto de la Dieta Mediterránea y el Ayuno Intermitente
Un estudio piloto que investiga la aceptabilidad y el impacto de la dieta mediterránea y el ayuno intermitente
Este ensayo clínico intenta evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención que combina el ayuno intermitente y las pautas de la dieta mediterránea frente a una intervención comparativa que combina el ayuno intermitente pero utiliza las pautas dietéticas del Reino Unido.
Los participantes serán asignados al azar a estas intervenciones utilizando un diseño paralelo. Se evaluará el cambio de peso y los lípidos en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tendrá un estudio paralelo aleatorizado que compare dos intervenciones que implican ayuno intermitente. Una de las intervenciones utilizará las pautas dietéticas mediterráneas propuestas por la Mediterranean Diet Foundation, la otra intervención utilizará las pautas dietéticas del Reino Unido (Eatwell Guide).
En este estudio, las intervenciones requerirán que los participantes adopten estas intervenciones durante 4 semanas. Se desarrollará un sitio web básico que contenga información de apoyo para cada una de estas intervenciones.
Las mediciones de referencia se tomarán al comienzo del estudio. Las muestras de sangre se obtendrán en ayunas antes y después del período de estudio de 4 semanas.
El investigador recopilará las medidas antropométricas y de composición corporal, incluidos la altura y el peso, la circunferencia de la cintura y la impedancia bioeléctrica. La actividad física se evaluará mediante acelerómetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18-70 años IMC 25-39,9 kg/m2, Capaz de asistir a la universidad para sesiones educativas y de medición.
Criterio de exclusión:
Problemas cardiovasculares o antecedentes documentados de CVD, incluidos: angina; infarto de miocardio; procedimientos de revascularización coronaria; accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico, incluidos los ataques isquémicos transitorios) enfermedad arterial periférica sintomática que requirió cirugía o fue diagnosticada con técnicas de imagen vascular; arritmia ventricular; fibrilación auricular no controlada; insuficiencia cardíaca congestiva; miocardiopatía hipertrófica o aneurisma aórtico,
Cáncer maligno activo o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
Problemas que afectan la ingesta de alimentos, p. disfagia, alergias severas, neofobia alimentaria, fuerte aversión a los alimentos en el plan de dieta o problemas religiosos
Falta de motivación para cambiar la dieta/estilo de vida (baja probabilidad calculada según el modelo de etapas de cambio de Prochaska y DiClemente)
Falta de motivación para ayunar Razones médicas que no permiten una ingesta muy baja de calorías, diabetes tipo 1 o 2
Embarazo o esperanza de quedar embarazada, o lactancia
Adherencia actual a otro programa de ejercicio o pérdida de peso
Analfabetismo o incapacidad/falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito o comunicarse con el personal del estudio
institucionalización
Antecedentes de procedimientos quirúrgicos para adelgazar o intención de someterse a cirugía bariátrica en los próximos 12 meses
Obesidad de origen endocrino conocido (p. hipotiroidismo, síndrome de ovario poliquístico)
Trastornos psiquiátricos graves que incluyen: esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos alimentarios o depresión con hospitalización en los últimos 6 meses
Abuso o adicción al alcohol (o ingesta diaria total de alcohol >50 g) o abuso de drogas en los últimos 6 meses
Uso actual de medicamentos para bajar de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta mediterránea más ayuno intermitente
Durante 4 semanas se alentará a los participantes a adoptar las pautas dietéticas mediterráneas recomendadas por la Fundación Dieta Mediterránea en Barcelona, España.
En combinación con estas pautas, se implementará un régimen de ayuno intermitente de dos días a la semana.
El régimen alentará a las personas a consumir 500 kcal por día para las mujeres y 625 kcal por día para los hombres, lo que resultará en una restricción calórica diaria del 75 % durante cada uno de estos dos días.
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Durante 4 semanas se alentará a los participantes a adoptar las pautas dietéticas mediterráneas recomendadas por la Fundación Dieta Mediterránea en Barcelona, España.
En combinación con estas pautas, se implementará un régimen de ayuno intermitente de dos días a la semana.
El régimen alentará a las personas a consumir 500 kcal por día para las mujeres y 625 kcal por día para los hombres, lo que resultará en una restricción calórica diaria del 75 % durante cada uno de estos dos días.
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Comparador activo: Guía Eatwell más ayuno intermitente
Durante 4 semanas, se alentará a los participantes a adoptar las pautas dietéticas del Reino Unido (Guía Eatwell).
En combinación con estas pautas, se implementará un régimen de ayuno intermitente de dos días a la semana.
El régimen alentará a las personas a consumir 500 kcal por día para las mujeres y 625 kcal por día para los hombres, lo que resultará en una restricción calórica diaria del 75 % durante cada uno de estos dos días.
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Durante 4 semanas, se alentará a los participantes a adoptar las pautas dietéticas del Reino Unido (Guía Eatwell).
En combinación con estas pautas, se implementará un régimen de ayuno intermitente de dos días a la semana.
El régimen alentará a las personas a consumir 500 kcal por día para las mujeres y 625 kcal por día para los hombres, lo que resultará en una restricción calórica diaria del 75 % durante cada uno de estos dos días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes completarán un cuestionario dirigido a obtener marcadores tempranos de cómo se utiliza la intervención.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Niveles plasmáticos de colesterol total
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4 semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio de peso después de la intervención
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4 semanas
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Cambio desde la ingesta dietética inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes autoinformarán la ingesta dietética utilizando el método de recordatorio dietético de 24 horas.
Se informarán tres días (incluidos 2 días de semana y 1 día de fin de semana) de ingesta dietética al inicio y después de dos meses.
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4 semanas
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Cambio desde los niveles de actividad física basales a los 2 meses
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La actividad física se evaluará durante siete días al inicio del estudio y después de 2 meses de intervenciones mediante acelerometría.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLS-JLG-2019
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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