Пилотное исследование влияния средиземноморской диеты и прерывистого голодания
Пилотное исследование приемлемости и влияния средиземноморской диеты и прерывистого голодания
В этом клиническом исследовании делается попытка оценить осуществимость и приемлемость вмешательства, сочетающего прерывистое голодание и рекомендации по средиземноморской диете, по сравнению со сравнительным вмешательством, сочетающим прерывистое голодание, но с использованием диетических рекомендаций Великобритании.
Участники будут рандомизированы для этих вмешательств с использованием параллельного дизайна. Будут оцениваться изменение веса и липиды крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет рандомизированное параллельное исследование, в котором будут сравниваться два вмешательства, включающие прерывистое голодание. В одном из мероприятий будут использоваться рекомендации по средиземноморскому питанию, предложенные Фондом средиземноморской диеты, а в другом вмешательстве будут использоваться рекомендации по питанию в Великобритании (Eatwell Guide).
В этом исследовании вмешательства потребуют от участников принятия этих вмешательств в течение 4 недель. Для каждого из этих мероприятий будет разработан базовый веб-сайт, содержащий вспомогательную информацию.
В начале исследования будут проведены базовые измерения. Образцы крови будут получены натощак до и после 4-недельного периода исследования.
Антропометрические данные и данные о составе тела, включая рост и вес, окружность талии, биоэлектрический импеданс, будут собираться исследователем. Физическая активность будет оцениваться с помощью акселерометров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-70 лет ИМТ 25-39,9 кг/м2, Возможность посещать университет для измерения и образовательных сессий.
Критерий исключения:
Сердечно-сосудистые проблемы или документально подтвержденный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, включая: стенокардию; инфаркт миокарда; процедуры коронарной реваскуляризации; инсульт (ишемический или геморрагический, включая транзиторные ишемические атаки); симптоматическое заболевание периферических артерий, требующее хирургического вмешательства или диагностированное с помощью методов визуализации сосудов; желудочковая аритмия; неконтролируемая мерцательная аритмия; хроническая сердечная недостаточность; гипертрофическая миокардиопатия или аневризма аорты,
Активный злокачественный рак или злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи)
Проблемы, влияющие на прием пищи, например. дисфагия, тяжелая аллергия, пищевая неофобия, сильная неприязнь к продуктам в плане диеты или религиозные проблемы
Отсутствие мотивации к изменению диеты/образа жизни (низкая вероятность, рассчитанная в соответствии с Моделью стадий изменений Прочаски и ДиКлементе)
Отсутствие мотивации к голоданию Медицинские причины, не позволяющие очень низкое потребление калорий, диабет 1 или 2 типа
Беременность или надежда забеременеть, или кормление грудью
Текущая приверженность другим программам по снижению веса или упражнениям
Неграмотность или неспособность/нежелание давать письменное информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
Институционализация
История хирургических процедур для снижения веса или намерение пройти бариатрическую операцию в течение следующих 12 месяцев
Ожирение известного эндокринного происхождения (например, гипотиреоз, синдром поликистозных яичников)
Серьезные психические расстройства, в том числе: шизофрения, биполярное расстройство, расстройства пищевого поведения или депрессия с госпитализацией в течение последних 6 месяцев.
Злоупотребление алкоголем или наркомания (или общее ежедневное потребление алкоголя > 50 г) или злоупотребление наркотиками в течение последних 6 месяцев
Текущее использование лекарств для похудения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета плюс интервальное голодание
В течение 4 недель участникам будет предложено принять рекомендации по средиземноморскому питанию, рекомендованные Фондом средиземноморской диеты в Барселоне, Испания.
В сочетании с этими рекомендациями будет реализован режим прерывистого голодания, включающий два дня в неделю.
Режим будет поощрять людей потреблять 500 ккал в день для женщин и 625 ккал в день для мужчин, что приведет к 75%-му ежедневному ограничению калорий в течение каждого из этих двух дней.
|
В течение 4 недель участникам будет предложено принять рекомендации по средиземноморскому питанию, рекомендованные Фондом средиземноморской диеты в Барселоне, Испания.
В сочетании с этими рекомендациями будет реализован режим прерывистого голодания, включающий два дня в неделю.
Режим будет поощрять людей потреблять 500 ккал в день для женщин и 625 ккал в день для мужчин, что приведет к 75%-му ежедневному ограничению калорий в течение каждого из этих двух дней.
|
|
Активный компаратор: Руководство Eatwell плюс интервальное голодание
В течение 4 недель участникам будет предложено принять диетические рекомендации Великобритании (Eatwell Guide).
В сочетании с этими рекомендациями будет реализован режим прерывистого голодания, включающий два дня в неделю.
Режим будет поощрять людей потреблять 500 ккал в день для женщин и 625 ккал в день для мужчин, что приведет к 75%-му ежедневному ограничению калорий в течение каждого из этих двух дней.
|
В течение 4 недель участникам будет предложено принять диетические рекомендации Великобритании (Eatwell Guide).
В сочетании с этими рекомендациями будет реализован режим прерывистого голодания, включающий два дня в неделю.
Режим будет поощрять людей потреблять 500 ккал в день для женщин и 625 ккал в день для мужчин, что приведет к 75%-му ежедневному ограничению калорий в течение каждого из этих двух дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники заполнят анкету, направленную на получение ранних маркеров того, как используется вмешательство.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень общего холестерина в плазме
|
4 недели
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение веса после вмешательства
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным диетическим потреблением
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники будут самостоятельно сообщать о потреблении пищи, используя метод 24-часового вспоминания о диете.
Будет сообщено о трех днях (включая 2 рабочих дня и 1 выходной день) приема пищи в начале исследования и через два месяца.
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 2 месяца
Временное ограничение: 4 недели
|
Физическая активность будет оцениваться в течение семи дней на исходном уровне и после 2-месячного вмешательства с помощью акселерометрии.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HLS-JLG-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .