地中海饮食和间歇性禁食影响的试点研究
调查地中海饮食和间歇性禁食的可接受性和影响的试点研究
该临床试验试图评估结合间歇性禁食和地中海饮食指南的干预与结合间歇性禁食但使用英国饮食指南的比较干预的可行性和可接受性。
参与者将使用平行设计随机分配到这些干预中。 将评估体重变化和血脂。
研究概览
详细说明
这项研究将进行一项随机平行研究，比较涉及间歇性禁食的两种干预措施。 其中一项干预将采用地中海饮食基金会提出的地中海饮食指南，另一项干预将采用英国饮食指南（Eatwell Guide）。
在这项研究中，干预措施将要求参与者采用这些干预措施 4 周。 将为每项干预措施开发一个包含支持信息的基本网站。
基线测量将在研究开始时进行。 将在 4 周研究期之前和之后的禁食状态下获取血样。
研究人员将收集人体测量和身体成分测量值，包括身高和体重、腰围、生物电阻抗。 身体活动将使用加速度计进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE1 8ST
- Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
18-70 岁 BMI 25-39.9kg/m2, 能够参加大学的测量和教育课程。
排除标准：
心血管问题或有记录的 CVD 病史，包括：心肌梗塞;冠状动脉血运重建程序；中风（缺血性或出血性，包括短暂性脑缺血发作）有症状的外周动脉疾病，需要手术或通过血管成像技术诊断；室性心律失常;不受控制的房颤；充血性心力衰竭;肥厚性心肌病或主动脉瘤，
最近 5 年内有活动性恶性癌症或恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
影响食物摄入的问题，例如 吞咽困难、严重过敏、食物新恐惧症、强烈不喜欢饮食计划中的食物或宗教问题
缺乏改变饮食/生活方式的动力（根据 Prochaska 和 DiClemente 变化阶段模型计算的可能性较低）
缺乏禁食动力 医疗原因不允许极低热量摄入，1 型或 2 型糖尿病
怀孕或希望怀孕，或母乳喂养
目前坚持其他减肥或锻炼计划
文盲或无法/不愿提供书面知情同意书或与研究人员沟通
制度化
在接下来的 12 个月内有减肥手术史或打算接受减肥手术
已知内分泌来源的肥胖症（例如 甲状腺功能减退症、多囊卵巢综合征）
严重的精神疾病，包括：精神分裂症、双相情感障碍、进食障碍或最近 6 个月内住院的抑郁症
酒精滥用或成瘾（或每日总酒精摄入量>50 克）或过去 6 个月内滥用药物
目前使用的减肥药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地中海饮食加间歇性禁食
在为期 4 周的时间里，将鼓励参与者采用西班牙巴塞罗那地中海饮食基金会推荐的地中海饮食指南。
结合这些指南，将实施涉及一周两天的间歇性禁食制度。
该制度将鼓励个人女性每天摄入 500 大卡，男性每天摄入 625 大卡，导致这两天每天的热量限制为 75%。
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在为期 4 周的时间里，将鼓励参与者采用西班牙巴塞罗那地中海饮食基金会推荐的地中海饮食指南。
结合这些指南，将实施涉及一周两天的间歇性禁食制度。
该制度将鼓励个人女性每天摄入 500 大卡，男性每天摄入 625 大卡，导致这两天每天的热量限制为 75%。
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有源比较器：伊特韦尔指南加间歇性禁食
在 4 周内，将鼓励参与者采用英国饮食指南（Eatwell 指南）。
结合这些指南，将实施涉及一周两天的间歇性禁食制度。
该制度将鼓励个人女性每天摄入 500 大卡，男性每天摄入 625 大卡，导致这两天每天的热量限制为 75%。
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在 4 周内，将鼓励参与者采用英国饮食指南（Eatwell 指南）。
结合这些指南，将实施涉及一周两天的间歇性禁食制度。
该制度将鼓励个人女性每天摄入 500 大卡，男性每天摄入 625 大卡，导致这两天每天的热量限制为 75%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性和可接受性
大体时间：4周
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参与者将完成一份问卷调查，旨在获得有关如何使用干预措施的早期标记
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇
大体时间：4周
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血浆总胆固醇水平
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4周
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体重变化
大体时间：4周
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干预后体重变化
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4周
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与基线膳食摄入量相比的变化
大体时间：4周
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参与者将使用 24 小时膳食回忆法自我报告膳食摄入量。
将报告基线时和两个月后三天（包括 2 个工作日和 1 个周末）的膳食摄入量。
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4周
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2 个月时基线体力活动水平的变化
大体时间：4周
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身体活动将在基线时的 7 天内和 2 个月的加速度计干预后进行评估。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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