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Pilotstudie zu den Auswirkungen der mediterranen Ernährung und des intermittierenden Fastens

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Jose Lara Gallegos, Northumbria University

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Akzeptanz und Wirkung der Mittelmeerdiät und des intermittierenden Fastens

Diese klinische Studie versucht, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zu bewerten, die intermittierendes Fasten und die mediterranen Ernährungsrichtlinien kombiniert, im Vergleich zu einer vergleichenden Intervention, die intermittierendes Fasten kombiniert, aber die britischen Ernährungsrichtlinien verwendet.

Die Teilnehmer werden für diese Interventionen unter Verwendung eines parallelen Designs randomisiert. Gewichtsveränderung und Blutfette werden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte Parallelstudie umfassen, in der zwei Interventionen mit intermittierendem Fasten verglichen werden. Eine der Interventionen wird die von der Mediterranean Diet Foundation vorgeschlagenen mediterranen Ernährungsrichtlinien verwenden, die andere Intervention wird die britischen Ernährungsrichtlinien (Eatwell Guide) verwenden.

In dieser Studie erfordern die Interventionen, dass die Teilnehmer diese Interventionen für 4 Wochen übernehmen. Für jede dieser Interventionen wird eine grundlegende Website mit unterstützenden Informationen entwickelt.

Baseline-Messungen werden zu Beginn der Studie durchgeführt. Blutproben werden vor und nach dem 4-wöchigen Studienzeitraum im nüchternen Zustand entnommen.

Anthropometrische und Körperzusammensetzungsmessungen, einschließlich Größe und Gewicht, Taillenumfang, bioelektrische Impedanz, werden vom Forscher gesammelt. Die körperliche Aktivität wird mit Beschleunigungsmessern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Department of Applied Sciences, Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-70 Jahre BMI 25-39,9kg/m2, Kann die Universität für Messungen und Schulungen besuchen.

Ausschlusskriterien:

Herz-Kreislauf-Probleme oder dokumentierte Vorgeschichte von CVD, einschließlich: Angina; Herzinfarkt; koronare Revaskularisationsverfahren; Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, die eine Operation erforderte oder mit vaskulären Bildgebungsverfahren diagnostiziert wurde; ventrikuläre Arrhythmie; unkontrolliertes Vorhofflimmern; kongestive Herzinsuffizienz; hypertrophe Myokardiopathie oder Aortenaneurysma,

Aktiver bösartiger Krebs oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)

Probleme bei der Nahrungsaufnahme, z. Dysphagie, schwere Allergien, Lebensmittel-Neophobie, starke Abneigung gegen Lebensmittel im Ernährungsplan oder religiöse Probleme

Mangelnde Motivation, Ernährung/Lebensstil zu ändern (geringe Wahrscheinlichkeit, berechnet nach dem Prochaska- und DiClemente-Stages-of-Change-Modell)

Mangelnde Motivation zum Fasten Medizinische Gründe, die eine sehr niedrige Kalorienaufnahme nicht zulassen, Diabetes Typ 1 oder 2

Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch oder Stillzeit

Aktuelle Einhaltung eines anderen Gewichtsverlust- oder Trainingsprogramms

Analphabetismus oder Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren

Institutionalisierung

Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsreduktion oder Absicht, sich in den nächsten 12 Monaten einer bariatrischen Operation zu unterziehen

Adipositas bekannter endokriner Ursache (z. Hypothyreose, polyzystisches Ovarialsyndrom)

Schwerwiegende psychiatrische Störungen einschließlich: Schizophrenie, bipolare Störung, Essstörungen oder Depression mit Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate

Alkoholmissbrauch oder -sucht (oder täglicher Gesamtalkoholkonsum >50 g) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate

Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediterrane Ernährung plus intermittierendes Fasten
4 Wochen lang werden die Teilnehmer ermutigt, die von der Mediterranean Diet Foundation in Barcelona, ​​Spanien, empfohlenen mediterranen Ernährungsrichtlinien zu übernehmen. In Kombination mit diesen Richtlinien wird ein intermittierendes Fastenregime mit zwei Tagen in der Woche implementiert. Das Regime wird Einzelpersonen ermutigen, 500 kcal pro Tag für Frauen und 625 kcal pro Tag für Männer zu sich zu nehmen, was zu einer täglichen Kalorieneinschränkung von 75 % an jedem dieser beiden Tage führt.
Verhalten: Mediterrane Ernährungsrichtlinien plus intermittierendes Fasten
4 Wochen lang werden die Teilnehmer ermutigt, die von der Mediterranean Diet Foundation in Barcelona, ​​Spanien, empfohlenen mediterranen Ernährungsrichtlinien zu übernehmen. In Kombination mit diesen Richtlinien wird ein intermittierendes Fastenregime mit zwei Tagen in der Woche implementiert. Das Regime wird Einzelpersonen ermutigen, 500 kcal pro Tag für Frauen und 625 kcal pro Tag für Männer zu sich zu nehmen, was zu einer täglichen Kalorieneinschränkung von 75 % an jedem dieser beiden Tage führt.
Aktiver Komparator: Eatwell Guide plus intermittierendes Fasten
Für 4 Wochen werden die Teilnehmer ermutigt, die britischen Ernährungsrichtlinien (Eatwell Guide) zu übernehmen. In Kombination mit diesen Richtlinien wird ein intermittierendes Fastenregime mit zwei Tagen in der Woche implementiert. Das Regime wird Einzelpersonen ermutigen, 500 kcal pro Tag für Frauen und 625 kcal pro Tag für Männer zu sich zu nehmen, was zu einer täglichen Kalorieneinschränkung von 75 % an jedem dieser beiden Tage führt.
Verhalten: Britische Eatwell-Richtlinien plus intermittierendes Fasten
Für 4 Wochen werden die Teilnehmer ermutigt, die britischen Ernährungsrichtlinien (Eatwell Guide) zu übernehmen. In Kombination mit diesen Richtlinien wird ein intermittierendes Fastenregime mit zwei Tagen in der Woche implementiert. Das Regime wird Einzelpersonen ermutigen, 500 kcal pro Tag für Frauen und 625 kcal pro Tag für Männer zu sich zu nehmen, was zu einer täglichen Kalorieneinschränkung von 75 % an jedem dieser beiden Tage führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, der darauf abzielt, frühe Hinweise darauf zu erhalten, wie die Intervention verwendet wird
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasmaspiegel des Gesamtcholesterins
4 Wochen
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Gewichtsveränderung nach Intervention
4 Wochen
Änderung der Nahrungsaufnahme zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer berichten selbst über die Nahrungsaufnahme unter Verwendung der 24-Stunden-Diätetrecall-Methode. Drei Tage (einschließlich 2 Wochentage und 1 Wochenendtag) der Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn und nach zwei Monaten werden angegeben.
4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 2 Monaten
Zeitfenster: 4 Wochen
Die körperliche Aktivität wird während sieben Tagen zu Studienbeginn und nach 2-monatigen Interventionen durch Akzelerometrie bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLS-JLG-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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