OCS Liver PROTECT 継続アクセスプロトコル
2024年7月23日 更新者：TransMedics
移植のためのドナー肝臓を保存および評価するためのポータブル臓器ケアシステム (OCS) 肝臓の有効性を評価するための継続的なアクセスプロトコル。
ドナー肝臓を保存および評価するためのOCS肝臓システムの有効性を評価するための継続的なアクセスプロトコル。
調査の概要
詳細な説明
次の特徴の 1 つ以上を有するドナーの肝臓を保存および評価するための OCS 肝臓システムの有効性を評価するための、前向き、単一アーム、継続的アクセス プロトコル:
- ドナーの年齢が40歳以上、または
- 予想されるクロス クランプ時間は 6 時間以上、または
- -年齢が55歳以下の循環死（DCD）後のドナー;また
- 回収前の組織学に基づいて、回収時に0％以上かつ40％以下の脂肪症レバー）
最大 21 のサイトに、最大 184 人の移植肝臓レシピエントが登録されます。 主要な有効性エンドポイントは、早期同種移植片機能不全 (EAD) または原発性非機能の発生率です。
すべてのレシピエントは、移植日から 24 か月間追跡されます (そのうちのいくつかは市販後になります)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwest
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
受信者の包含基準:
- -登録された一次肝移植候補者、男性または女性
- 18歳以上
- 署名済み (1) 書面によるインフォームド コンセント文書、および (2) 保護された健康情報の使用および開示の承認
除外基準:
- 急性劇症肝不全
- -以前の固形臓器または骨髄移植
- -血液透析の慢性使用または慢性腎不全の診断、慢性血清クレアチニンが3 mg / dlを超えて2週間以上および/または血液透析を必要とするものと定義
- 多臓器移植
- 人工呼吸器依存
- 血行動態を維持するための > 1 IV 強心薬に依存
ドナーの包含基準
- -ドナーの年齢が40歳以上、または
- 予想されるクロスクランプ時間 ≥ 6 時間、または
- -年齢が55歳以下の循環死（DCD）後のドナー、または
- -脂肪肝 > 0% かつ ≤ 40% 回収時のマクロ脂肪症
ドナー除外基準
- 生体ドナー
- 分割移植を目的とした肝臓
- 血清学陽性（HIV、B型肝炎表面抗原、C型肝炎）
- -中等度または重度の外傷性肝損傷、またはドナー肝臓のex vivo灌流を損なう解剖学的肝臓異常の存在（すなわち、副血管または外科的修復を必要とする他の解剖学）および活動性出血を伴う肝臓（血腫など）
- -回復生検の読み出しに基づいて、40％を超えるマクロ脂肪症を伴うドナー肝臓。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
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移植用ドナー肝臓の保存と評価のためのOCS Liver System
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期肝同種移植機能不全（EAD）の参加者
時間枠：7日
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早期肝同種移植機能不全（EAD）または原発性非機能を有する参加者。以下の基準の1つ以上の存在として定義されます：術後最初の7日以内のASTレベル＞2000 IU/ml。術後7日目でビリルビン≧10mg/dl；術後7日目でINR≧1.6。または最初の7日以内の原発性非機能移植片（免疫学的または外科的原因がない場合、緊急肝再移植または死亡を必要とする不可逆的な移植片機能不全として定義される）
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 30 日目における患者の生存率
時間枠：移植後30日
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移植後30日目の患者の生存率。
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移植後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の最初の ICU 滞在期間
時間枠：ICU日数、平均5日
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ICU滞在
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ICU日数、平均5日
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移植後の最初の入院期間
時間枠：入院日数平均10日
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入院
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入院日数平均10日
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-移植後6か月および12か月で診断された虚血性胆道合併症の証拠
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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虚血性胆道合併症
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6ヶ月と12ヶ月
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乳酸の減少率に基づいて評価されるように再灌流症候群に拡張
時間枠：無肝期、肝動脈・門脈再灌流後30～40分、移植肝再灌流後90～120分
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再灌流症候群
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無肝期、肝動脈・門脈再灌流後30～40分、移植肝再灌流後90～120分
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肝臓サンプルの病理サンプルスコア
時間枠：手順 (回収前、OCS 保存後 (平均 4 時間)、再灌流後 90 ～ 120 分後、閉腹前)
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病理サンプルのスコアリング
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手順 (回収前、OCS 保存後 (平均 4 時間)、再灌流後 90 ～ 120 分後、閉腹前)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed Elbetanony, MD、TransMedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2021年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OCS-LVR10202019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。