OCS Liver PROTECT Continued Access Protocol
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: TransMedics
Jatkuva pääsyprotokolla, jolla arvioidaan kannettavan elinten hoitojärjestelmän (OCS) maksan tehokkuutta luovuttajien maksan säilyttämisessä ja arvioinnissa siirtoa varten.
Continued Access Protocol arvioimaan OCS-maksajärjestelmän tehokkuutta luovuttajan maksan säilyttämisessä ja arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden, yhden haaran jatkuva pääsyprotokolla, jolla arvioidaan OCS-maksajärjestelmän tehokkuutta säilyttää ja arvioida luovuttajien maksat, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:
- Luovuttajan ikä yhtä suuri tai vanhempi kuin 40 vuotta, tai
- Odotettu ristikiinnitysaika 6 tuntia tai enemmän tai
- Verenkiertokuoleman (DCD) jälkeinen luovuttaja, jonka ikä on enintään 55 vuotta; tai
- Steatoottinen vipu > 0 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40 % hakuhetkellä, perustuen noutoa edeltävään histologiaan)
Enintään 21 paikkaan rekisteröidään enintään 184 maksansiirron vastaanottajaa. Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on Early Allograft Dysfunction (EAD) tai ensisijainen toimimattomuus.
Kaikkia vastaanottajia seurataan 24 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen (joista osa tapahtuu markkinoille saattamisen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwest
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vastaanottajan osallistumiskriteerit:
- Rekisteröity ensisijainen maksansiirtoehdokas, mies tai nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu (1) kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja (2) valtuutus käyttää ja luovuttaa suojattuja terveystietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti, fulminantti maksan vajaatoiminta
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Krooninen hemodialyysin käyttö tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi, joka määritellään krooniseksi seerumin kreatiniiniarvoksi > 3 mg/dl > 2 viikon ajan ja/tai hemodialyysin vaatimiseksi
- Monielimensiirto
- Tuulettimesta riippuvainen
- Riippuu > 1 IV inotroopista hemodynamiikan ylläpitämiseksi
Luovuttajien osallistumiskriteerit
- Luovuttajan ikä ≥ 40 vuotta tai
- Odotettu ristikiinnitysaika ≥ 6 tuntia tai
- Luovuttaja verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen iässä ≤ 55 vuotta tai
- Steatoottinen maksa > 0 % ja ≤ 40 % makrosteatoosi hakuhetkellä
Luovuttajien poissulkemiskriteerit
- Elävät luovuttajat
- Halkaistuihin siirtoihin tarkoitettu maksa
- Positiivinen serologia (HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C)
- Keskivaikea tai vakava traumaattinen maksavaurio tai anatomiset maksan poikkeavuudet, jotka vaarantavat luovuttajan maksan ex vivo -perfuusion (eli lisäverensuonet tai muu anatomia, joka vaatii kirurgista korjausta) ja maksassa, jossa on aktiivista verenvuotoa (esim.
- Luovuttajamaksat, joiden makrosteatoosi on > 40 % noutobiopsian lukeman perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
OCS-maksajärjestelmä luovuttajien maksan säilyttämiseen ja arviointiin siirtoa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on varhainen maksan allograftin toimintahäiriö (EAD)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujat, joilla on varhainen maksan allografin toimintahäiriö (EAD) tai primaarinen toimintahäiriö, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: AST-taso > 2000 IU/ml ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana; Bilirubiini ≥ 10 mg/dl leikkauksen jälkeisenä päivänä 7; INR ≥ 1,6 postoperatiivisena päivänä 7; tai primaarinen toimimaton siirrännäinen ensimmäisten 7 päivän aikana (määritelty peruuttamattomaksi siirteen toimintahäiriöksi, joka vaatii kiireellisen maksan uudelleensiirron tai kuoleman, jos immunologisia tai kirurgisia syitä ei ole)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan eloonjääminen 30. päivänä siirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
Potilaan eloonjääminen 30. päivänä transplantaation jälkeen.
|
30 päivää siirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen elinsiirron jälkeisen teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: ICU päivää, keskimäärin 5 päivää
|
ICU oleskelu
|
ICU päivää, keskimäärin 5 päivää
|
|
Ensimmäisen siirron jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalapäiviä, keskimäärin 10 päivää
|
Sairaalassa oleskelu
|
Sairaalapäiviä, keskimäärin 10 päivää
|
|
Todisteet iskeemisistä sappikomplikaatioista, jotka on diagnosoitu 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Iskeemiset sapen komplikaatiot
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Laajenna reperfuusio-oireyhtymään laktaatin vähenemisnopeuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: anhepaattinen vaihe, 30-40 minuuttia maksavaltimon ja porttilaskimon reperfuusion jälkeen, 90-120 minuuttia siirretyn maksan reperfuusion jälkeen
|
Reperfuusio-oireyhtymä
|
anhepaattinen vaihe, 30-40 minuuttia maksavaltimon ja porttilaskimon reperfuusion jälkeen, 90-120 minuuttia siirretyn maksan reperfuusion jälkeen
|
|
Patologian näytepisteet maksanäytteille
Aikaikkuna: Toimenpide (esihaku, säilytys OCS:n jälkeen (keskimäärin 4 tuntia), reperfuusion jälkeinen 90-120 min reperfuusion jälkeen ja ennen vatsan sulkemista)
|
Patologianäytteen pisteytys
|
Toimenpide (esihaku, säilytys OCS:n jälkeen (keskimäärin 4 tuntia), reperfuusion jälkeinen 90-120 min reperfuusion jälkeen ja ennen vatsan sulkemista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCS-LVR10202019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .