Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCS Liver PROTECT Continued Access Protocol

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: TransMedics

Jatkuva pääsyprotokolla, jolla arvioidaan kannettavan elinten hoitojärjestelmän (OCS) maksan tehokkuutta luovuttajien maksan säilyttämisessä ja arvioinnissa siirtoa varten.

Continued Access Protocol arvioimaan OCS-maksajärjestelmän tehokkuutta luovuttajan maksan säilyttämisessä ja arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevaisuuden, yhden haaran jatkuva pääsyprotokolla, jolla arvioidaan OCS-maksajärjestelmän tehokkuutta säilyttää ja arvioida luovuttajien maksat, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:

  1. Luovuttajan ikä yhtä suuri tai vanhempi kuin 40 vuotta, tai
  2. Odotettu ristikiinnitysaika 6 tuntia tai enemmän tai
  3. Verenkiertokuoleman (DCD) jälkeinen luovuttaja, jonka ikä on enintään 55 vuotta; tai
  4. Steatoottinen vipu > 0 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40 % hakuhetkellä, perustuen noutoa edeltävään histologiaan)

Enintään 21 paikkaan rekisteröidään enintään 184 maksansiirron vastaanottajaa. Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on Early Allograft Dysfunction (EAD) tai ensisijainen toimimattomuus.

Kaikkia vastaanottajia seurataan 24 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen (joista osa tapahtuu markkinoille saattamisen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Transplantation
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  • Rekisteröity ensisijainen maksansiirtoehdokas, mies tai nainen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu (1) kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja (2) valtuutus käyttää ja luovuttaa suojattuja terveystietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti, fulminantti maksan vajaatoiminta
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Krooninen hemodialyysin käyttö tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi, joka määritellään krooniseksi seerumin kreatiniiniarvoksi > 3 mg/dl > 2 viikon ajan ja/tai hemodialyysin vaatimiseksi
  • Monielimensiirto
  • Tuulettimesta riippuvainen
  • Riippuu > 1 IV inotroopista hemodynamiikan ylläpitämiseksi

Luovuttajien osallistumiskriteerit

  • Luovuttajan ikä ≥ 40 vuotta tai
  • Odotettu ristikiinnitysaika ≥ 6 tuntia tai
  • Luovuttaja verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen iässä ≤ 55 vuotta tai
  • Steatoottinen maksa > 0 % ja ≤ 40 % makrosteatoosi hakuhetkellä

Luovuttajien poissulkemiskriteerit

  • Elävät luovuttajat
  • Halkaistuihin siirtoihin tarkoitettu maksa
  • Positiivinen serologia (HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C)
  • Keskivaikea tai vakava traumaattinen maksavaurio tai anatomiset maksan poikkeavuudet, jotka vaarantavat luovuttajan maksan ex vivo -perfuusion (eli lisäverensuonet tai muu anatomia, joka vaatii kirurgista korjausta) ja maksassa, jossa on aktiivista verenvuotoa (esim.
  • Luovuttajamaksat, joiden makrosteatoosi on > 40 % noutobiopsian lukeman perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Laite: OCS-maksajärjestelmä
OCS-maksajärjestelmä luovuttajien maksan säilyttämiseen ja arviointiin siirtoa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EAD:n tai ensisijaisen toimintahäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Varhaisen allograftin toimintahäiriön tai luovuttajan maksan primaarisen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCS-luovuttajan maksan arviointi perfuusion aikana
Aikaikkuna: OCS-perfuusion aikana keskimäärin 4 tuntia
Maksan perfuusioparametrien kerääminen OCS-laitteella
OCS-perfuusion aikana keskimäärin 4 tuntia
Potilaan eloonjääminen 30. päivänä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Eloonjääminen
30 päivää
Potilaan eloonjääminen ensimmäisessä sairaalasta kotiutuksessa maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Eloonjääminen
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen elinsiirron jälkeisen teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: ICU päivää, keskimäärin 5 päivää
ICU oleskelu
ICU päivää, keskimäärin 5 päivää
Ensimmäisen siirron jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalapäiviä, keskimäärin 10 päivää
Sairaalassa oleskelu
Sairaalapäiviä, keskimäärin 10 päivää
Todisteet iskeemisistä sappikomplikaatioista, jotka on diagnosoitu 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Iskeemiset sapen komplikaatiot
6 ja 12 kuukautta
Laajenna reperfuusio-oireyhtymään laktaatin vähenemisnopeuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: anhepaattinen vaihe, 30-40 minuuttia maksavaltimon ja porttilaskimon reperfuusion jälkeen, 90-120 minuuttia siirretyn maksan reperfuusion jälkeen
Reperfuusio-oireyhtymä
anhepaattinen vaihe, 30-40 minuuttia maksavaltimon ja porttilaskimon reperfuusion jälkeen, 90-120 minuuttia siirretyn maksan reperfuusion jälkeen
Patologian näytepisteet maksanäytteille
Aikaikkuna: Toimenpide (esihaku, säilytys OCS:n jälkeen (keskimäärin 4 tuntia), reperfuusion jälkeinen 90-120 min reperfuusion jälkeen ja ennen vatsan sulkemista)
Patologianäytteen pisteytys
Toimenpide (esihaku, säilytys OCS:n jälkeen (keskimäärin 4 tuntia), reperfuusion jälkeinen 90-120 min reperfuusion jälkeen ja ennen vatsan sulkemista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TransMedics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCS-LVR10202019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset OCS-maksajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa