Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCS Liver PROTECT Continued Access Protocol

23. juli 2024 opdateret af: TransMedics

Fortsat adgangsprotokol til evaluering af effektiviteten af ​​det bærbare organplejesystem (OCS) leveren til konservering og vurdering af donorlevere til transplantation.

Continued Access Protocol til at evaluere effektiviteten af ​​OCS-leversystemet til at bevare og vurdere donorlever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, enkeltarmsprotokol for fortsat adgang til at evaluere effektiviteten af ​​OCS-leversystemet til at bevare og vurdere donorlevere med en eller flere af følgende egenskaber:

  1. Donoralder lig med eller større end 40 år, eller
  2. Forventet krydsspændetid på 6 timer eller mere, eller
  3. Donor efter kredsløbsdød (DCD) med alder mindre end eller lig med 55 år; eller
  4. Steatotisk håndtag >0 % og mindre end eller lig med 40 % på tidspunktet for genfinding, baseret på histologi før hentning)

Et maksimum på 21 steder vil tilmelde op til 184 transplanterede levermodtagere. Det primære effektmål vil være forekomsten af ​​tidlig allograft dysfunktion (EAD) eller primær ikke-funktion.

Alle modtagere vil blive fulgt i 24 måneder fra transplantationsdatoen (hvoraf nogle vil være efter markedsføring).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Transplantation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Registreret primær levertransplantationskandidat, mand eller kvinde
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet (1) skriftligt informeret samtykkedokument og (2) tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Akut, fulminant leversvigt
  • Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Kronisk brug af hæmodialyse eller diagnose af kronisk nyresvigt, defineret som kronisk serumkreatinin på > 3 mg/dl i > 2 uger og/eller kræver hæmodialyse
  • Multiorgantransplantation
  • Ventilator afhængig
  • Afhængig af > 1 IV inotrop for at opretholde hæmodynamikken

Inklusionskriterier for donorer

  • Donoralder ≥ 40 år, eller
  • Forventet krydsklemmetid ≥ 6 timer, eller
  • Donor efter kredsløbsdød (DCD) med alder ≤ 55 år, eller
  • Steaotisk lever > 0 % og ≤ 40 % makrosteatose ved udtagningstidspunktet

Kriterier for udelukkelse af donorer

  • Levende donorer
  • Lever beregnet til splittransplantationer
  • Positiv serologi (HIV, Hepatitis B overfladeantigen & Hepatitis C)
  • Tilstedeværelse af moderat eller svær traumatisk leverskade eller anatomiske leverabnormiteter, der ville kompromittere ex-vivo perfusion af donorleveren (dvs. hjælpeblodkar eller anden anatomi, der kræver kirurgisk reparation) og lever med aktiv blødning (f.eks. hæmatomer)
  • Donorlever med makrosteatose på > 40 % baseret på udlæsning af udtagningsbiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Enhed: OCS leversystem
OCS-leversystem til konservering og vurdering af donorlevere til transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med tidlig leverallograft dysfunktion (EAD)
Tidsramme: 7 dage
Deltagere med tidlig leverallograftdysfunktion (EAD) eller primær ikke-funktion, defineret som tilstedeværelse af et eller flere af følgende kriterier: AST-niveau > 2000 IE/ml inden for de første 7 postoperative dage; Bilirubin ≥ 10 mg/dl på postoperativ dag 7; INR ≥ 1,6 på postoperativ dag 7; eller Primært ikke-fungerende transplantat inden for de første 7 dage (defineret som irreversibel transplantatdysfunktion, der kræver akut levertransplantation eller død, i fravær af immunologiske eller kirurgiske årsager)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse på dag 30 efter transplantation
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
Patientoverlevelse på dag 30 efter transplantation.
30 dage efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​indledende post-transplantation ICU-ophold
Tidsramme: ICU dage, i gennemsnit 5 dage
ICU ophold
ICU dage, i gennemsnit 5 dage
Længden af ​​indledende hospitalsophold efter transplantation
Tidsramme: Hospitalsdage, i gennemsnit 10 dage
Hospitalsophold
Hospitalsdage, i gennemsnit 10 dage
Bevis på iskæmiske galdekomplikationer diagnosticeret 6 og 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Iskæmiske galdekomplikationer
6 og 12 måneder
Udvid til reperfusionssyndrom som vurderet baseret på hastigheden af ​​fald i laktat
Tidsramme: anhepatisk fase, 30-40 minutter efter leverarterie- og portvenereperfusion, 90-120 minutter efter reperfusion af den transplanterede lever
Reperfusionssyndrom
anhepatisk fase, 30-40 minutter efter leverarterie- og portvenereperfusion, 90-120 minutter efter reperfusion af den transplanterede lever
Patologiprøvescore for leverprøver
Tidsramme: Procedure (før-hentning, post-OCS-konservering (i gennemsnit 4 timer), efter reperfusion 90-120 minutter efter reperfusion og før abdominal lukning)
Patologiprøvescoring
Procedure (før-hentning, post-OCS-konservering (i gennemsnit 4 timer), efter reperfusion 90-120 minutter efter reperfusion og før abdominal lukning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMedics

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCS-LVR10202019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med OCS leversystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner