OCS Liver PROTECT Continued Access Protocol
23. juli 2024 oppdatert av: TransMedics
Fortsatt tilgangsprotokoll for å evaluere effektiviteten til leveren til det bærbare organpleiesystemet (OCS) for å bevare og vurdere donorlever for transplantasjon.
Fortsatt tilgangsprotokoll for å evaluere effektiviteten til OCS-leversystemet for å bevare og vurdere donorlever.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, enarms, kontinuerlig tilgangsprotokoll for å evaluere effektiviteten til OCS-leversystemet for å bevare og vurdere donorlever som har en eller flere av følgende egenskaper:
- Donoralder lik eller større enn 40 år, eller
- Forventet tverrklemmetid på 6 timer eller mer, eller
- Donor etter sirkulasjonsdød (DCD) med alder mindre enn eller lik 55 år; eller
- Steatotisk spak >0 % og mindre enn eller lik 40 % ved uthentingstidspunktet, basert på histologi før gjenfinning)
Maksimalt 21 steder vil registrere opptil 184 transplanterte levermottakere. Det primære effektivitetsendepunktet vil være forekomsten av tidlig allograft dysfunksjon (EAD) eller primær ikke-funksjon.
Alle mottakere vil bli fulgt i 24 måneder fra transplantasjonsdatoen (hvorav noen vil være etter markedsføring).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwest
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mottakere:
- Registrert primær levertransplantasjonskandidat, mann eller kvinne
- Alder ≥ 18 år
- Signert (1) skriftlig informert samtykkedokument og (2) autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Akutt, fulminant leversvikt
- Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Kronisk bruk av hemodialyse eller diagnose av kronisk nyresvikt, definert som kronisk serumkreatinin på > 3 mg/dl i > 2 uker og/eller krever hemodialyse
- Multiorgantransplantasjon
- Ventilator avhengig
- Avhengig av > 1 IV inotrop for å opprettholde hemodynamikk
Inkluderingskriterier for givere
- Donoralder ≥ 40 år, eller
- Forventet kryssklemmetid ≥ 6 timer, eller
- Donor etter sirkulasjonsdød (DCD) med alder ≤ 55 år, eller
- Steatotisk lever > 0 % og ≤ 40 % makrosteatose ved uthentingstidspunktet
Ekskluderingskriterier for givere
- Levende givere
- Lever beregnet for delt transplantasjon
- Positiv serologi (HIV, Hepatitt B overflateantigen og Hepatitt C)
- Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig traumatisk leverskade, eller anatomiske leverabnormiteter som ville kompromittere ex-vivo perfusjon av donorleveren (dvs. ekstra blodkar eller annen anatomi som krever kirurgisk reparasjon) og lever med aktiv blødning (f.eks. hematomer)
- Donorlever med makrosteatose på > 40 % basert på gjenfinningsbiopsiavlesning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
|
OCS-leversystem for bevaring og vurdering av donorlever for transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med tidlig leverallograft dysfunksjon (EAD)
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakere med tidlig leverallograftdysfunksjon (EAD) eller primær ikke-funksjon, definert som tilstedeværelse av ett eller flere av følgende kriterier: AST-nivå > 2000 IE/ml innen de første 7 postoperative dagene; Bilirubin ≥ 10 mg/dl på postoperativ dag 7; INR ≥ 1,6 på postoperativ dag 7; eller Primært ikke-fungerende transplantat innen de første 7 dagene (definert som irreversibel transplantatdysfunksjon som krever akutt levertransplantasjon eller død, i fravær av immunologiske eller kirurgiske årsaker)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoverlevelse på dag 30 etter transplantasjon
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
Pasientoverlevelse på dag 30 etter transplantasjon.
|
30 dager etter transplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på initial opphold på intensivavdelingen etter transplantasjon
Tidsramme: ICU dager, i gjennomsnitt 5 dager
|
ICU opphold
|
ICU dager, i gjennomsnitt 5 dager
|
|
Lengde på første sykehusopphold etter transplantasjon
Tidsramme: Sykehusdager, i gjennomsnitt 10 dager
|
Sykehusopphold
|
Sykehusdager, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Bevis på iskemiske gallekomplikasjoner diagnostisert 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Iskemiske gallekomplikasjoner
|
6 og 12 måneder
|
|
Forleng til reperfusjonssyndrom som vurdert basert på hastigheten på reduksjon av laktat
Tidsramme: anhepatisk fase, 30-40 minutter etter reperfusjon av leverarterie og portvene, 90-120 minutter etter reperfusjon av den transplanterte leveren
|
Reperfusjonssyndrom
|
anhepatisk fase, 30-40 minutter etter reperfusjon av leverarterie og portvene, 90-120 minutter etter reperfusjon av den transplanterte leveren
|
|
Patologiprøvescore for leverprøver
Tidsramme: Prosedyre (Pre-henting, Post-OCS-konservering (i gjennomsnitt 4 timer), etter reperfusjon 90-120 minutter etter reperfusjon og før abdominal lukking)
|
Scoring av patologiprøver
|
Prosedyre (Pre-henting, Post-OCS-konservering (i gjennomsnitt 4 timer), etter reperfusjon 90-120 minutter etter reperfusjon og før abdominal lukking)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OCS-LVR10202019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .