OCS Liver PROTECT Protocolo de Acesso Contínuo
23 de julho de 2024 atualizado por: TransMedics
Protocolo de Acesso Contínuo para Avaliar a Eficácia do Fígado do Portable Organ Care System (OCS) para Preservar e Avaliar Fígados de Doadores para Transplante.
Protocolo de Acesso Contínuo para avaliar a eficácia do OCS Liver System para preservar e avaliar fígados de doadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um protocolo de acesso contínuo prospectivo, de braço único, para avaliar a eficácia do OCS Liver System para preservar e avaliar fígados de doadores com uma ou mais das seguintes características:
- Doador com idade igual ou superior a 40 anos, ou
- Tempo de fixação transversal esperado de 6 horas ou mais, ou
- Doador após morte circulatória (DCD) com idade menor ou igual a 55 anos; ou
- Alavanca esteatótica > 0% e menor ou igual a 40% no momento da recuperação, com base na histologia pré-recuperação)
Um máximo de 21 locais registrará até 184 receptores de fígado transplantado. O endpoint primário de eficácia será a incidência de Disfunção Precoce do Aloenxerto (EAD) ou não função primária.
Todos os receptores serão acompanhados por 24 meses a partir da data do transplante (alguns dos quais serão pós-comercialização).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwest
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do destinatário:
- Candidato primário registrado para transplante de fígado, homem ou mulher
- Idade ≥ 18 anos
- Assinado (1) documento de consentimento informado por escrito e (2) autorização para usar e divulgar informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática aguda e fulminante
- Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
- Uso crônico de hemodiálise ou diagnóstico de insuficiência renal crônica, definida como creatinina sérica crônica > 3 mg/dl por > 2 semanas e/ou necessidade de hemodiálise
- Transplante de múltiplos órgãos
- Dependente do ventilador
- Dependente de > 1 inotrópico IV para manter a hemodinâmica
Critérios de Inclusão de Doadores
- Idade do doador ≥ 40 anos, ou
- Tempo de fixação esperado ≥ 6 horas, ou
- Doador após morte circulatória (DCD) com idade ≤ 55 anos, ou
- Fígado esteatótico > 0% e ≤ 40% de macroesteatose no momento da recuperação
Critérios de Exclusão de Doadores
- Doadores vivos
- Fígado destinado a transplantes divididos
- Sorologia positiva (HIV, antígeno de superfície da hepatite B e hepatite C)
- Presença de lesão hepática traumática moderada ou grave ou anormalidades anatômicas do fígado que comprometam a perfusão ex-vivo do fígado do doador (ou seja, vasos sanguíneos acessórios ou outra anatomia que requeira reparo cirúrgico) e fígados com sangramento ativo (por exemplo, hematomas)
- Fígados de doadores com macroesteatose de > 40% com base na leitura da biópsia de recuperação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
|
OCS Liver System para preservação e avaliação de fígados de doadores para transplante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes com Disfunção Precoce do Aloenxerto Hepático (EAD)
Prazo: 7 dias
|
Participantes com disfunção precoce do aloenxerto hepático (EAD) ou não função primária, definida como presença de um ou mais dos seguintes critérios: nível de AST > 2.000 UI/ml nos primeiros 7 dias de pós-operatório; Bilirrubina ≥ 10 mg/dl no 7º dia de pós-operatório; INR ≥ 1,6 no 7º dia de pós-operatório; ou Enxerto primário não funcionante nos primeiros 7 dias (definido como disfunção irreversível do enxerto exigindo retransplante hepático de emergência ou morte, na ausência de causas imunológicas ou cirúrgicas)
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do paciente no dia 30 após o transplante
Prazo: 30 dias após o transplante
|
Sobrevida do paciente no dia 30 após o transplante.
|
30 dias após o transplante
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da permanência inicial na UTI pós-transplante
Prazo: Dias de UTI, em média 5 dias
|
Permanência na UTI
|
Dias de UTI, em média 5 dias
|
|
Duração da internação inicial pós-transplante
Prazo: Dias de hospitalização, em média 10 dias
|
Internação hospitalar
|
Dias de hospitalização, em média 10 dias
|
|
Evidência de complicações biliares isquêmicas diagnosticadas 6 e 12 meses após o transplante
Prazo: 6 e 12 meses
|
Complicações biliares isquêmicas
|
6 e 12 meses
|
|
Estender à síndrome de reperfusão conforme avaliado com base na taxa de diminuição do lactato
Prazo: fase anepática, 30-40 minutos após a reperfusão da artéria hepática e da veia porta, 90-120 minutos após a reperfusão do fígado transplantado
|
Síndrome de reperfusão
|
fase anepática, 30-40 minutos após a reperfusão da artéria hepática e da veia porta, 90-120 minutos após a reperfusão do fígado transplantado
|
|
Pontuação da amostra de patologia para amostras de fígado
Prazo: Procedimento (pré-recuperação, preservação pós-OCS (em média, 4 horas), pós-reperfusão 90-120 min após a reperfusão e antes do fechamento abdominal)
|
Pontuação da amostra de patologia
|
Procedimento (pré-recuperação, preservação pós-OCS (em média, 4 horas), pós-reperfusão 90-120 min após a reperfusão e antes do fechamento abdominal)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCS-LVR10202019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .