OCS Lever PROTECT Continu toegangsprotocol
23 juli 2024 bijgewerkt door: TransMedics
Protocol voor continue toegang om de effectiviteit van de lever van het Portable Organ Care System (OCS) te evalueren voor het bewaren en beoordelen van donorlevers voor transplantatie.
Continu Access Protocol om de effectiviteit van het OCS-leversysteem te evalueren om donorlevers te behouden en te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, eenarmig, doorlopend toegangsprotocol om de effectiviteit van het OCS-leversysteem te evalueren voor het behouden en beoordelen van donorlevers met een of meer van de volgende kenmerken:
- Donorleeftijd gelijk aan of groter dan 40 jaar, of
- Verwachte kruisklemtijd van 6 uur of meer, of
- Donor na circulatoir overlijden (DCD) met een leeftijd jonger dan of gelijk aan 55 jaar; of
- Steatotische hefboom >0% en minder dan of gelijk aan 40% op het moment van ophalen, gebaseerd op histologie vóór het ophalen)
Maximaal 21 locaties zullen tot 184 getransplanteerde leverontvangers inschrijven. Het primaire effectiviteitseindpunt is de incidentie van Early Allograft Dysfunction (EAD) of primaire non-functie.
Alle ontvangers zullen gedurende 24 maanden vanaf de datum van transplantatie worden gevolgd (waarvan sommige post-market).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwest
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Criteria voor opname van ontvangers:
- Geregistreerde kandidaat voor primaire levertransplantatie, mannelijk of vrouwelijk
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekend (1) schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en (2) toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken
Uitsluitingscriteria:
- Acuut, fulminant leverfalen
- Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie
- Chronisch gebruik van hemodialyse of diagnose van chronisch nierfalen, gedefinieerd als chronisch serumcreatinine van > 3 mg/dl gedurende > 2 weken en/of hemodialyse vereisend
- Multi-orgaantransplantatie
- Ventilator afhankelijk
- Afhankelijk van> 1 IV inotroop om hemodynamica te behouden
Criteria voor opname van donoren
- Donorleeftijd ≥ 40 jaar, of
- Verwachte kruisklemtijd ≥ 6 uur, of
- Donor na circulatoir overlijden (DCD) met een leeftijd ≤ 55 jaar, of
- Steatotische lever > 0% en ≤ 40% macrosteatose op het moment van ophalen
Criteria voor uitsluiting van donoren
- Levende donateurs
- Lever bedoeld voor gesplitste transplantaties
- Positieve serologie (HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen & Hepatitis C)
- Aanwezigheid van matige of ernstige traumatische leverbeschadiging, of anatomische leverafwijkingen die de ex-vivo perfusie van de donorlever (d.w.z. accessoire bloedvaten of andere anatomie die chirurgisch herstel vereisen) en levers met actieve bloeding (bijv. hematomen) in gevaar zouden kunnen brengen
- Donorlevers met macrosteatose van > 40% op basis van uitlezing biopsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
|
OCS Liver System voor het bewaren en beoordelen van donorlevers voor transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met vroege levertransplantaatdysfunctie (EAD)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deelnemers met vroege levertransplantaatdysfunctie (EAD) of primaire niet-functie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende criteria: ASAT-waarde > 2000 IE/ml binnen de eerste 7 postoperatieve dagen; Bilirubine ≥ 10 mg/dl op postoperatieve dag 7; INR ≥ 1,6 op postoperatieve dag 7; of primair niet-functionerend transplantaat binnen de eerste 7 dagen (gedefinieerd als onomkeerbare disfunctie van het transplantaat waarvoor een noodhertransplantatie van de lever of overlijden nodig is, bij afwezigheid van immunologische of chirurgische oorzaken)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van de patiënt op dag 30 na transplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
|
Overleving van de patiënt op dag 30 na de transplantatie.
|
30 dagen na transplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het initiële verblijf op de IC na de transplantatie
Tijdsspanne: IC-dagen, gemiddeld 5 dagen
|
Verblijf op de IC
|
IC-dagen, gemiddeld 5 dagen
|
|
Duur van het eerste ziekenhuisverblijf na de transplantatie
Tijdsspanne: Ziekenhuisdagen, gemiddeld 10 dagen
|
Ziekenhuisopname
|
Ziekenhuisdagen, gemiddeld 10 dagen
|
|
Bewijs van ischemische galcomplicaties gediagnosticeerd op 6 en 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Ischemische galcomplicaties
|
6 en 12 maanden
|
|
Uitbreiden tot reperfusiesyndroom zoals beoordeeld op basis van de afnamesnelheid van lactaat
Tijdsspanne: anhepatische fase, 30-40 minuten na reperfusie van de leverslagader en poortader, 90-120 minuten na reperfusie van de getransplanteerde lever
|
Reperfusie syndroom
|
anhepatische fase, 30-40 minuten na reperfusie van de leverslagader en poortader, 90-120 minuten na reperfusie van de getransplanteerde lever
|
|
Pathologiemonsterscore voor levermonsters
Tijdsspanne: Procedure (pre-retrieval, post-OCS-conservering (gemiddeld 4 uur), post-reperfusie 90-120 min na reperfusie en vóór sluiting van de buik)
|
Scoren van pathologiemonsters
|
Procedure (pre-retrieval, post-OCS-conservering (gemiddeld 4 uur), post-reperfusie 90-120 min na reperfusie en vóór sluiting van de buik)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OCS-LVR10202019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .