Protocolo de acceso continuo OCS Liver PROTECT
23 de julio de 2024 actualizado por: TransMedics
Protocolo de acceso continuado para evaluar la eficacia del hígado del sistema portátil de cuidado de órganos (OCS) para preservar y evaluar hígados de donantes para trasplante.
Protocolo de acceso continuado para evaluar la eficacia del sistema hepático OCS para preservar y evaluar hígados de donantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un protocolo prospectivo de acceso continuo de un solo brazo para evaluar la eficacia del sistema hepático OCS para preservar y evaluar hígados de donantes que tengan una o más de las siguientes características:
- Edad del donante igual o mayor a 40 años, o
- Tiempo de sujeción transversal esperado de 6 horas o más, o
- Donante después de muerte circulatoria (DCD) con edad menor o igual a 55 años; o
- Palanca esteatósica >0 % y menor o igual al 40 % en el momento de la recuperación, según la histología previa a la recuperación)
Un máximo de 21 sitios inscribirá hasta 184 receptores de trasplante de hígado. El criterio principal de valoración de la eficacia será la incidencia de disfunción temprana del aloinjerto (EAD, por sus siglas en inglés) o falta de función primaria.
Todos los receptores serán seguidos durante 24 meses a partir de la fecha del trasplante (algunos de los cuales serán posteriores a la comercialización).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwest
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión del destinatario:
- Candidato primario registrado para trasplante de hígado, hombre o mujer
- Edad ≥ 18 años
- Firmado (1) documento de consentimiento informado por escrito y (2) autorización para usar y divulgar información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática aguda y fulminante
- Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea
- Uso crónico de hemodiálisis o diagnóstico de insuficiencia renal crónica, definida como creatinina sérica crónica > 3 mg/dl durante > 2 semanas y/o que requiere hemodiálisis
- Trasplante de múltiples órganos
- Dependiente del ventilador
- Dependiente de > 1 inotropo intravenoso para mantener la hemodinámica
Criterios de inclusión de donantes
- Edad del donante ≥ 40 años, o
- Tiempo esperado de abrazadera cruzada ≥ 6 horas, o
- Donante después de muerte circulatoria (DCD) con edad ≤ 55 años, o
- Hígado esteatósico > 0 % y ≤ 40 % de macroesteatosis en el momento de la recuperación
Criterios de exclusión de donantes
- Donantes vivos
- Hígado destinado a trasplantes divididos
- Serología positiva (VIH, antígeno de superficie de hepatitis B y hepatitis C)
- Presencia de lesión hepática traumática moderada o grave, o anomalías anatómicas del hígado que comprometerían la perfusión ex vivo del hígado del donante (es decir, vasos sanguíneos accesorios u otra anatomía que requiera reparación quirúrgica) e hígados con sangrado activo (por ejemplo, hematomas)
- Hígados de donantes con macroesteatosis de > 40 % según la lectura de la biopsia de recuperación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
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OCS Liver System para preservar y evaluar hígados de donantes para trasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con disfunción temprana del aloinjerto hepático (EAD)
Periodo de tiempo: 7 días
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Participantes con disfunción temprana del aloinjerto hepático (EAD) o falta de función primaria, definida como la presencia de uno o más de los siguientes criterios: nivel de AST > 2000 UI/ml dentro de los primeros 7 días posteriores a la operación; Bilirrubina ≥ 10 mg/dl en el día 7 postoperatorio; INR ≥ 1,6 en el día 7 postoperatorio; o injerto primario no funcional dentro de los primeros 7 días (definido como disfunción irreversible del injerto que requiere un nuevo trasplante de hígado de emergencia o muerte, en ausencia de causas inmunológicas o quirúrgicas)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del paciente el día 30 después del trasplante
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
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Supervivencia del paciente al día 30 después del trasplante.
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30 días después del trasplante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia inicial en UCI postrasplante
Periodo de tiempo: Días UCI, en promedio 5 días
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Estancia en UCI
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Días UCI, en promedio 5 días
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Duración de la estancia hospitalaria inicial postrasplante
Periodo de tiempo: Días de hospital, en promedio 10 días
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Estancia en el hospital
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Días de hospital, en promedio 10 días
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Evidencia de complicaciones biliares isquémicas diagnosticadas a los 6 y 12 meses postrasplante
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Complicaciones biliares isquémicas
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6 y 12 meses
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Extender al síndrome de reperfusión evaluado en función de la tasa de disminución de lactato
Periodo de tiempo: fase anhepática, 30-40 minutos después de la reperfusión de la arteria hepática y la vena porta, 90-120 minutos después de la reperfusión del hígado trasplantado
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Síndrome de reperfusión
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fase anhepática, 30-40 minutos después de la reperfusión de la arteria hepática y la vena porta, 90-120 minutos después de la reperfusión del hígado trasplantado
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Puntuación de muestra de patología para muestras de hígado
Periodo de tiempo: Procedimiento (Pre-recuperación, Post-conservación OCS (en promedio, 4 horas), post-reperfusión 90-120 min después de la reperfusión y antes del cierre abdominal)
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Puntuación de muestras de patología
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Procedimiento (Pre-recuperación, Post-conservación OCS (en promedio, 4 horas), post-reperfusión 90-120 min después de la reperfusión y antes del cierre abdominal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OCS-LVR10202019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .