OCS 肝脏保护持续访问协议
2024年7月23日 更新者：TransMedics
评估便携式器官护理系统 (OCS) 肝脏保存和评估供体肝脏移植有效性的持续访问协议。
继续访问协议以评估 OCS 肝脏系统在保存和评估供体肝脏方面的有效性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、单臂、持续访问协议，用于评估 OCS 肝脏系统保存和评估具有以下一个或多个特征的供体肝脏的有效性：
- 捐献者年龄等于或大于 40 岁，或
- 预期交叉夹紧时间为 6 小时或更长时间，或
- 年龄小于或等于55岁的循环死亡（DCD）后供体；或者
- 根据检索前组织学，检索时脂肪变性杠杆 >0% 且小于或等于 40%）
最多 21 个站点将招募多达 184 名移植肝接受者。 主要有效性终点将是早期同种异体移植物功能障碍 (EAD) 或原发性无功能的发生率。
从移植之日起，将对所有接受者进行为期 24 个月的随访（其中一些将在上市后进行）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwest
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
收件人纳入标准：
- 注册原发性肝移植候选人，男性或女性
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署 (1) 书面知情同意书和 (2) 使用和披露受保护健康信息的授权
排除标准：
- 急性、暴发性肝功能衰竭
- 先前的实体器官或骨髓移植
- 长期使用血液透析或诊断为慢性肾功能衰竭，定义为慢性血清肌酐 > 3 mg/dl 持续 > 2 周和/或需要血液透析
- 多器官移植
- 依赖呼吸机
- 依赖于 > 1 IV 强心剂来维持血液动力学
捐助者纳入标准
- 捐献者年龄 ≥ 40 岁，或
- 预期交叉钳夹时间 ≥ 6 小时，或
- 年龄 ≤ 55 岁的循环死亡 (DCD) 后供体，或
- 取回时脂肪肝 > 0% 且≤ 40% 大脂肪变性
捐助者排除标准
- 活体捐献者
- 用于分裂移植的肝脏
- 血清学阳性（HIV、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎）
- 存在中度或重度创伤性肝损伤，或肝脏解剖异常，这些异常会影响供体肝脏的离体灌注（即，辅助血管或其他需要手术修复的解剖结构）和活动性出血的肝脏（例如，血肿）
- 根据取回活检读数，供体肝脏的大脂肪变性 > 40%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
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OCS 肝脏系统，用于保存和评估用于移植的供体肝脏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有早期同种异体肝移植功能障碍 (EAD) 的参与者
大体时间：7天
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患有早期肝同种异体移植功能障碍 (EAD) 或原发性无功能的参与者，定义为存在以下一项或多项标准：术后前 7 天内 AST 水平 > 2000 IU/ml；术后第 7 天胆红素≥ 10 mg/dl；术后第7天INR≥1.6；或 前 7 天内出现原发性无功能移植物（定义为在没有免疫或手术原因的情况下，需要紧急肝再移植的不可逆移植物功能障碍或死亡）
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后第 30 天的患者存活率
大体时间：移植后30天
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移植后第 30 天患者存活。
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移植后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后最初在 ICU 停留的时间
大体时间：ICU天数，平均5天
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ICU住院
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ICU天数，平均5天
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移植后初始住院时间
大体时间：住院天数，平均10天
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住院
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住院天数，平均10天
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移植后 6 个月和 12 个月诊断出的缺血性胆道并发症的证据
大体时间：6 和 12 个月
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缺血性胆道并发症
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6 和 12 个月
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扩展至再灌注综合征，根据乳酸下降率进行评估
大体时间：无肝期，肝动脉和门静脉再灌注后30-40分钟，移植肝再灌注后90-120分钟
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再灌注综合征
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无肝期，肝动脉和门静脉再灌注后30-40分钟，移植肝再灌注后90-120分钟
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肝脏样本的病理样本评分
大体时间：程序（检索前、OCS 后保存（平均 4 小时）、再灌注后 90-120 分钟再灌注后和腹部闭合前）
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病理样本评分
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程序（检索前、OCS 后保存（平均 4 小时）、再灌注后 90-120 分钟再灌注后和腹部闭合前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ahmed Elbetanony, MD、TransMedics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年2月2日
研究完成 (实际的)
2023年2月2日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OCS-LVR10202019
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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