Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCS Liver PROTECT Pokračující přístupový protokol

23. července 2024 aktualizováno: TransMedics

Protokol pokračujícího přístupu k vyhodnocení účinnosti jater systému péče o přenosný orgán (OCS) pro uchování a posouzení dárcovských jater pro transplantaci.

Protokol pokračujícího přístupu k vyhodnocení účinnosti jaterního systému OCS pro zachování a posouzení jater dárců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní protokol trvalého přístupu s jedním ramenem k vyhodnocení účinnosti jaterního systému OCS pro zachování a posouzení jater dárců s jednou nebo více z následujících charakteristik:

  1. Věk dárce rovný nebo vyšší než 40 let, popř
  2. Předpokládaná doba křížové svorky 6 hodin nebo více, popř
  3. Dárce po oběhové smrti (DCD) s věkem nižším nebo rovným 55 let; nebo
  4. Steatotická páka >0 % a méně než nebo rovna 40 % v době odběru, na základě histologie před odběrem)

Maximálně 21 pracovišť zaregistruje až 184 příjemců transplantovaných jater. Primárním koncovým bodem účinnosti bude výskyt časné dysfunkce aloštěpu (EAD) nebo primární nefunkčnosti.

Všichni příjemci budou sledováni po dobu 24 měsíců od data transplantace (někteří z nich budou po uvedení na trh).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Transplantation
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  • Registrovaný primární kandidát na transplantaci jater, muž nebo žena
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný (1) písemný dokument informovaného souhlasu a (2) oprávnění používat a zveřejňovat chráněné zdravotní informace

Kritéria vyloučení:

  • Akutní, fulminantní selhání jater
  • Před transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Chronické používání hemodialýzy nebo diagnóza chronického selhání ledvin, definované jako chronický sérový kreatinin > 3 mg/dl po dobu > 2 týdnů a/nebo vyžadující hemodialýzu
  • Transplantace více orgánů
  • Závisí na ventilátoru
  • Závisí na > 1 IV inotropu k udržení hemodynamiky

Kritéria pro začlenění dárců

  • Věk dárce ≥ 40 let, popř
  • Předpokládaná doba křížového sevření ≥ 6 hodin, popř
  • Dárce po oběhové smrti (DCD) s věkem ≤ 55 let, popř
  • Steatotická játra > 0 % a ≤ 40 % makrosteatóza v době odběru

Kritéria vyloučení dárců

  • Živí dárci
  • Játra určená pro dělené transplantace
  • Pozitivní sérologie (HIV, povrchový antigen hepatitidy B a hepatitidy C)
  • Přítomnost středně těžkého nebo těžkého traumatického poškození jater nebo anatomické jaterní abnormality, které by ohrozily ex-vivo perfuzi jater dárce (tj. přídatné krevní cévy nebo jiná anatomie vyžadující chirurgickou opravu) a jater s aktivním krvácením (např. hematomy)
  • Dárcovská játra s makrosteatózou > 40 % na základě výsledků biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Přístroj: OCS jaterní systém
OCS Liver System pro uchování a hodnocení dárcovských jater pro transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s časnou jaterní aloštěpovou dysfunkcí (EAD)
Časové okno: 7 dní
Účastníci s časnou jaterní aloštěpovou dysfunkcí (EAD) nebo primární nefunkčností, definovanou jako přítomnost jednoho nebo více z následujících kritérií: hladina AST > 2000 IU/ml během prvních 7 pooperačních dnů; Bilirubin ≥ 10 mg/dl 7. pooperační den; INR ≥ 1,6 7. pooperační den; nebo Primární nefunkční štěp během prvních 7 dnů (definovaný jako ireverzibilní dysfunkce štěpu vyžadující nouzovou retransplantaci jater nebo smrt, při absenci imunologických nebo chirurgických příčin)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta 30. den po transplantaci
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Přežití pacienta 30. den po transplantaci.
30 dní po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka počátečního pobytu na JIP po transplantaci
Časové okno: Dny JIP, v průměru 5 dní
Pobyt na JIP
Dny JIP, v průměru 5 dní
Délka počáteční hospitalizace po transplantaci
Časové okno: Nemocniční dny, v průměru 10 dní
Pobyt v nemocnici
Nemocniční dny, v průměru 10 dní
Důkazy o ischemických biliárních komplikacích diagnostikovaných 6 a 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Ischemické žlučové komplikace
6 a 12 měsíců
Rozšířit do reperfuzního syndromu, jak bylo hodnoceno na základě rychlosti poklesu laktátu
Časové okno: anhepatická fáze, 30-40 minut po reperfuzi jaterní tepny a portální žíly, 90-120 minut po reperfuzi transplantovaných jater
Reperfuzní syndrom
anhepatická fáze, 30-40 minut po reperfuzi jaterní tepny a portální žíly, 90-120 minut po reperfuzi transplantovaných jater
Skóre vzorku patologie pro vzorky jater
Časové okno: Postup (před odběrem, konzervace po OCS (v průměru 4 hodiny), po reperfuzi 90–120 minut po reperfuzi a před uzavřením břicha)
Bodování vzorku patologie
Postup (před odběrem, konzervace po OCS (v průměru 4 hodiny), po reperfuzi 90–120 minut po reperfuzi a před uzavřením břicha)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMedics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OCS-LVR10202019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na OCS jaterní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit