Protocole d'accès continu OCS Liver PROTECT
23 juillet 2024 mis à jour par: TransMedics
Protocole d'accès continu pour évaluer l'efficacité du foie du système de soins d'organes portable (OCS) pour la préservation et l'évaluation des foies de donneurs pour la transplantation.
Protocole d'accès continu pour évaluer l'efficacité du système hépatique OCS pour préserver et évaluer les foies des donneurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un protocole d'accès continu prospectif à un seul bras pour évaluer l'efficacité du système hépatique OCS pour préserver et évaluer les foies de donneurs présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
- Âge du donneur égal ou supérieur à 40 ans, ou
- Temps de serrage croisé prévu de 6 heures ou plus, ou
- Donneur après décès circulatoire (DCD) d'âge inférieur ou égal à 55 ans ; ou alors
- Levier stéatosique > 0 % et inférieur ou égal à 40 % au moment de la récupération, sur la base de l'histologie avant la récupération)
Un maximum de 21 sites recruteront jusqu'à 184 receveurs de foie greffé. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera l'incidence de la dysfonction précoce de l'allogreffe (EAD) ou de la non-fonction primaire.
Tous les receveurs seront suivis pendant 24 mois à compter de la date de la transplantation (dont certains seront post-commercialisation).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwest
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des destinataires :
- Candidat inscrit à une transplantation hépatique primaire, homme ou femme
- Âge ≥ 18 ans
- Signé (1) document de consentement éclairé écrit et (2) autorisation d'utiliser et de divulguer des informations de santé protégées
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique aiguë et fulminante
- Greffe antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse
- Utilisation chronique de l'hémodialyse ou diagnostic d'insuffisance rénale chronique, définie comme une créatinine sérique chronique > 3 mg/dl pendant > 2 semaines et/ou nécessitant une hémodialyse
- Greffe multi-organes
- Dépendant du ventilateur
- Dépend de > 1 inotrope IV pour maintenir l'hémodynamique
Critères d'inclusion des donneurs
- Âge du donneur ≥ 40 ans, ou
- Temps de serrage croisé attendu ≥ 6 heures, ou
- Donneur après décès circulatoire (DCD) avec un âge ≤ 55 ans, ou
- Foie stéatosique > 0 % et ≤ 40 % de macrostéatose au moment du prélèvement
Critères d'exclusion des donneurs
- Donneurs vivants
- Foie destiné aux transplantations fractionnées
- Sérologie positive (VIH, antigène de surface de l'hépatite B et hépatite C)
- Présence d'une lésion hépatique traumatique modérée ou grave, ou d'anomalies anatomiques du foie qui compromettraient la perfusion ex vivo du foie du donneur (c.
- Foies de donneurs avec macrostéatose > 40 % d'après la lecture de la biopsie de récupération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
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OCS Liver System pour la préservation et l'évaluation des foies de donneurs pour la transplantation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants atteints de dysfonctionnement précoce de l'allogreffe hépatique (EAD)
Délai: 7 jours
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Participants présentant un dysfonctionnement précoce de l'allogreffe hépatique (EAD) ou un non-fonctionnement primaire, défini comme la présence d'un ou plusieurs des critères suivants : taux d'AST > 2 000 UI/ml au cours des 7 premiers jours postopératoires ; Bilirubine ≥ 10 mg/dl au jour postopératoire 7 ; INR ≥ 1,6 au jour postopératoire 7 ; ou Greffon primaire non fonctionnel dans les 7 premiers jours (défini comme un dysfonctionnement irréversible du greffon nécessitant une retransplantation hépatique d'urgence ou le décès, en l'absence de causes immunologiques ou chirurgicales)
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie du patient au jour 30 après la transplantation
Délai: 30 jours après la greffe
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Survie du patient au jour 30 après la transplantation.
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30 jours après la greffe
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour initial en USI post-transplantation
Délai: Jours de soins intensifs, en moyenne 5 jours
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Séjour en soins intensifs
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Jours de soins intensifs, en moyenne 5 jours
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Durée du séjour hospitalier initial post-transplantation
Délai: Jours d'hospitalisation, en moyenne 10 jours
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Séjour à l'hopital
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Jours d'hospitalisation, en moyenne 10 jours
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Preuve de complications biliaires ischémiques diagnostiquées à 6 et 12 mois après la greffe
Délai: 6 et 12 mois
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Complications biliaires ischémiques
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6 et 12 mois
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Étendre au syndrome de reperfusion tel qu'évalué en fonction du taux de diminution du lactate
Délai: phase anhépatique, 30 à 40 minutes après la reperfusion de l'artère hépatique et de la veine porte, 90 à 120 minutes après la reperfusion du foie transplanté
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Syndrome de reperfusion
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phase anhépatique, 30 à 40 minutes après la reperfusion de l'artère hépatique et de la veine porte, 90 à 120 minutes après la reperfusion du foie transplanté
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Score d'échantillon de pathologie pour les échantillons de foie
Délai: Procédure (pré-récupération, conservation post-OCS (en moyenne, 4 heures), post-reperfusion 90-120 min après la reperfusion et avant la fermeture abdominale)
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Notation des échantillons de pathologie
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Procédure (pré-récupération, conservation post-OCS (en moyenne, 4 heures), post-reperfusion 90-120 min après la reperfusion et avant la fermeture abdominale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (Réel)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OCS-LVR10202019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .