OCS Liver PROTECT Протокол непрерывного доступа
23 июля 2024 г. обновлено: TransMedics
Протокол непрерывного доступа для оценки эффективности портативной системы ухода за органами (OCS) печени для сохранения и оценки донорской печени для трансплантации.
Протокол постоянного доступа для оценки эффективности системы OCS Liver для сохранения и оценки донорской печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перспективный протокол непрерывного доступа с одной группой для оценки эффективности системы OCS Liver System для сохранения и оценки донорской печени, имеющей одну или несколько из следующих характеристик:
- Возраст донора равен или превышает 40 лет, или
- Ожидаемое время перекрестного зажима 6 часов или более, или
- Донор после циркуляторной смерти (DCD) с возрастом менее или равным 55 годам; или
- Стеатотический рычаг >0% и меньше или равен 40% на момент извлечения, на основании гистологического исследования до извлечения)
Максимум в 21 центре будут зарегистрированы до 184 реципиентов трансплантированной печени. Первичной конечной точкой эффективности будет частота ранней дисфункции аллотрансплантата (EAD) или первичной нефункции.
Все реципиенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев с даты трансплантации (некоторые из них будут послепродажными).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwest
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения получателя:
- Зарегистрированный кандидат на первичную трансплантацию печени, мужчина или женщина
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное (1) письменное информированное согласие и (2) разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
Критерий исключения:
- Острая, фульминантная печеночная недостаточность
- Предыдущая трансплантация солидного органа или костного мозга
- Хроническое использование гемодиализа или диагноз хронической почечной недостаточности, определяемый как хронический уровень креатинина в сыворотке > 3 мг/дл в течение > 2 недель и/или требующий гемодиализа
- Трансплантация нескольких органов
- Зависит от вентилятора
- Зависит от > 1 в/в инотропа для поддержания гемодинамики
Критерии включения доноров
- Возраст донора ≥ 40 лет или
- Ожидаемое время пережатия ≥ 6 часов или
- Донор после циркуляторной смерти (DCD) в возрасте ≤ 55 лет, или
- Стеатоз печени > 0% и макростеатоз ≤ 40% на момент извлечения
Критерии исключения доноров
- Живые доноры
- Печень, предназначенная для расщепленной трансплантации
- Положительная серология (ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и гепатита С)
- Наличие умеренного или тяжелого травматического повреждения печени или анатомических аномалий печени, которые могут нарушить перфузию ex vivo донорской печени (например, добавочные кровеносные сосуды или другие анатомические образования, требующие хирургического вмешательства) и печени с активным кровотечением (например, гематомы)
- Донорская печень с макростеатозом > 40 % на основании данных возвратной биопсии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
|
OCS Liver System для сохранения и оценки донорской печени для трансплантации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с ранней дисфункцией аллотрансплантата печени (EAD)
Временное ограничение: 7 дней
|
Участники с ранней дисфункцией аллотрансплантата печени (EAD) или первичной нефункцией, определяемой как наличие одного или нескольких из следующих критериев: уровень АСТ > 2000 МЕ/мл в течение первых 7 послеоперационных дней; Билирубин ≥ 10 мг/дл на 7-й послеоперационный день; МНО ≥ 1,6 на 7-й день после операции; или Первичная нефункционирующая трансплантат в течение первых 7 дней (определяется как необратимая дисфункция трансплантата, требующая экстренной повторной трансплантации печени или смерти при отсутствии иммунологических или хирургических причин)
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациентов на 30-й день после трансплантации
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
Выживаемость пациентов на 30-й день после трансплантации.
|
30 дней после трансплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии после трансплантации
Временное ограничение: Дни интенсивной терапии, в среднем 5 дней
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
Дни интенсивной терапии, в среднем 5 дней
|
|
Продолжительность первоначального пребывания в больнице после трансплантации
Временное ограничение: Госпитальные дни, в среднем 10 дней
|
Пребывание в больнице
|
Госпитальные дни, в среднем 10 дней
|
|
Доказательства ишемических билиарных осложнений, диагностированных через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Ишемические билиарные осложнения
|
6 и 12 месяцев
|
|
Расширение до реперфузионного синдрома, оцениваемого на основе скорости снижения уровня лактата.
Временное ограничение: беспеченочная фаза, через 30-40 мин после реперфузии печеночной артерии и воротной вены, через 90-120 мин после реперфузии трансплантированной печени
|
Реперфузионный синдром
|
беспеченочная фаза, через 30-40 мин после реперфузии печеночной артерии и воротной вены, через 90-120 мин после реперфузии трансплантированной печени
|
|
Оценка образца патологии для образцов печени
Временное ограничение: Процедура (до извлечения, консервация после ОКС (в среднем 4 часа), после реперфузии через 90-120 мин после реперфузии и до закрытия брюшной полости)
|
Подсчет проб патологии
|
Процедура (до извлечения, консервация после ОКС (в среднем 4 часа), после реперфузии через 90-120 мин после реперфузии и до закрытия брюшной полости)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OCS-LVR10202019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .