OCS Liver PROTECT 계속 액세스 프로토콜
2024년 7월 23일 업데이트: TransMedics
이식을 위한 기증자 간 보존 및 평가를 위한 휴대용 장기 관리 시스템(OCS) 간의 효과를 평가하기 위한 지속적인 액세스 프로토콜.
기증자의 간을 보존하고 평가하기 위한 OCS 간 시스템의 효과를 평가하기 위한 지속적인 액세스 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
다음 특성 중 하나 이상을 갖는 기증자 간을 보존하고 평가하기 위한 OCS 간 시스템의 효과를 평가하기 위한 예상되는 단일 암, 지속적인 액세스 프로토콜:
- 기증자 연령이 40세 이상이거나, 또는
- 6시간 이상의 예상 교차 클램프 시간 또는
- 55세 이하의 순환기 사망 후 기증자(DCD); 또는
- 검색 전 조직학을 기준으로 검색 시 Steatotic 레버 >0% 및 검색 시 40% 이하)
최대 21개 사이트에서 최대 184명의 이식된 간 수용자를 등록합니다. 1차 유효성 종점은 조기 동종이식 부전(EAD) 또는 1차 비기능 발생률입니다.
모든 수혜자는 이식 날짜로부터 24개월 동안 추적됩니다(일부는 시판 후가 될 것임).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwest
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
수신자 포함 기준:
- 등록된 1차 간이식 후보, 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 (1) 서면 동의서 및 (2) 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인
제외 기준:
- 급성, 전격성 간부전
- 이전 고형 장기 또는 골수 이식
- 혈액투석의 만성 사용 또는 > 2주 동안 > 3 mg/dl의 만성 혈청 크레아티닌으로 정의되는 만성 신부전 진단 및/또는 혈액투석이 필요한 경우
- 다장기 이식
- 인공호흡기 의존
- 혈역학을 유지하기 위해 > 1 IV inotrope에 의존
기증자 포함 기준
- 기증자 연령 ≥ 40세, 또는
- 예상 교차 클램프 시간 ≥ 6시간 또는
- 연령이 ≤ 55세인 순환기 사망 후 기증자(DCD), 또는
- 검색 시 지방간 > 0% 및 ≤ 40% 거대지방증
기증자 제외 기준
- 살아있는 기증자
- 분할 이식용 간
- 양성 혈청학(HIV, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염)
- 중등도 또는 중증의 외상성 간 손상 또는 기증자 간(즉, 보조 혈관 또는 외과적 복구가 필요한 기타 해부학적 구조) 및 활동성 출혈(예: 혈종)의 생체외 관류를 손상시키는 해부학적 간 이상 존재
- 검색 생검 판독값을 기준으로 > 40%의 거대지방증이 있는 기증자 간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
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이식을 위해 기증자 간을 보존하고 평가하기 위한 OCS Liver System
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 간 동종이식 기능 장애(EAD)가 있는 참가자
기간: 7 일
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다음 기준 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의되는 초기 간 동종이식 기능 장애(EAD) 또는 원발성 비기능이 있는 참가자: 수술 후 첫 7일 이내에 AST 수준 > 2000 IU/ml; 수술 후 7일째 빌리루빈 ≥ 10 mg/dl; 수술 후 7일째 INR ≥ 1.6; 또는 처음 7일 이내의 일차 비기능 이식편(면역학적 또는 외과적 원인이 없는 경우 응급 간 재이식 또는 사망이 필요한 비가역적 이식편 기능 장애로 정의됨)
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 30일째 환자 생존율
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일째의 환자 생존.
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이식 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 이식 후 ICU 체류 기간
기간: ICU일, 평균 5일
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ICU 체류
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ICU일, 평균 5일
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이식 후 초기 입원 기간
기간: 입원일수, 평균 10일
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입원
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입원일수, 평균 10일
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이식 후 6개월 및 12개월에 진단된 허혈성 담즙 합병증의 증거
기간: 6개월 및 12개월
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허혈성 담즙 합병증
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6개월 및 12개월
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젖산 감소율에 따라 평가된 재관류 증후군까지 확장
기간: 무간기, 간동맥 및 문맥 재관류 후 30-40분, 이식 간 재관류 후 90-120분
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재관류 증후군
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무간기, 간동맥 및 문맥 재관류 후 30-40분, 이식 간 재관류 후 90-120분
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간 샘플에 대한 병리학 샘플 점수
기간: 절차(검색 전, OCS 후 보존(평균 4시간), 재관류 후 90-120분 후 및 복부 봉합 전)
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병리학 샘플 채점
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절차(검색 전, OCS 후 보존(평균 4시간), 재관류 후 90-120분 후 및 복부 봉합 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OCS-LVR10202019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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