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OCS Liver PROTECT Protocollo di accesso continuo

23 luglio 2024 aggiornato da: TransMedics

Protocollo di accesso continuo per valutare l'efficacia del fegato del sistema portatile per la cura degli organi (OCS) per la conservazione e la valutazione dei fegati dei donatori per il trapianto.

Protocollo di accesso continuo per valutare l'efficacia del sistema epatico OCS per preservare e valutare i fegati dei donatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un protocollo di accesso continuo prospettico, a braccio singolo, per valutare l'efficacia del sistema epatico OCS per preservare e valutare i fegati dei donatori aventi una o più delle seguenti caratteristiche:

  1. Età del donatore uguale o superiore a 40 anni, o
  2. Tempo di bloccaggio incrociato previsto di 6 ore o superiore, o
  3. Donatore dopo morte circolatoria (DCD) con età inferiore o uguale a 55 anni; o
  4. Leva steatotica >0% e inferiore o uguale al 40% al momento del recupero, in base all'istologia precedente al recupero)

Un massimo di 21 centri arruolerà fino a 184 riceventi di fegato trapiantati. L'endpoint primario di efficacia sarà l'incidenza della disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD) o della non funzione primaria.

Tutti i riceventi saranno seguiti per 24 mesi dalla data del trapianto (alcuni dei quali saranno post-market).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Transplantation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del destinatario:

  • Candidato primario registrato al trapianto di fegato, maschio o femmina
  • Età ≥ 18 anni
  • Firmato (1) documento di consenso informato scritto e (2) autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica acuta e fulminante
  • Precedente trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Uso cronico dell'emodialisi o diagnosi di insufficienza renale cronica, definita come creatinina sierica cronica > 3 mg/dl per > 2 settimane e/o che richiede emodialisi
  • Trapianto multiorgano
  • Dipendente dal ventilatore
  • Dipendente da > 1 inotropo EV per mantenere l'emodinamica

Criteri di inclusione dei donatori

  • Età del donatore ≥ 40 anni, o
  • Tempo previsto di cross-clamp ≥ 6 ore, o
  • Donatore dopo morte circolatoria (DCD) con età ≤ 55 anni, o
  • Fegato steatotico > 0% e macrosteatosi ≤ 40% al momento del recupero

Criteri di esclusione del donatore

  • Donatori viventi
  • Fegato destinato ai trapianti divisi
  • Sierologia positiva (HIV, antigene di superficie dell'epatite B ed epatite C)
  • Presenza di lesione epatica traumatica moderata o grave o anomalie anatomiche del fegato che comprometterebbero la perfusione ex vivo del fegato del donatore (ad es. vasi sanguigni accessori o altra anatomia che richiede riparazione chirurgica) e fegati con sanguinamento attivo (ad es. ematomi)
  • Fegati di donatori con macrosteatosi > 40% in base alla lettura della biopsia di recupero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Dispositivo: Sistema epatico OCS
OCS Liver System per preservare e valutare i fegati dei donatori per il trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con disfunzione epatica precoce dell'allotrapianto (EAD)
Lasso di tempo: 7 giorni
- Partecipanti con disfunzione epatica precoce dell'allotrapianto (EAD) o non funzione primaria, definita come presenza di uno o più dei seguenti criteri: livello di AST > 2000 UI/ml entro i primi 7 giorni postoperatori; Bilirubina ≥ 10 mg/dl il 7° giorno postoperatorio; INR ≥ 1,6 il giorno 7 postoperatorio; o Trapianto primario non funzionante entro i primi 7 giorni (definito come disfunzione irreversibile del trapianto che richiede un nuovo trapianto di fegato di emergenza o morte, in assenza di cause immunologiche o chirurgiche)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente al giorno 30 dopo il trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente al giorno 30 dopo il trapianto.
30 giorni dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza iniziale in terapia intensiva post-trapianto
Lasso di tempo: Giorni di terapia intensiva, in media 5 giorni
Degenza in terapia intensiva
Giorni di terapia intensiva, in media 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera iniziale post-trapianto
Lasso di tempo: Giorni di degenza, in media 10 giorni
Degenza ospedaliera
Giorni di degenza, in media 10 giorni
Evidenza di complicanze biliari ischemiche diagnosticate a 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Complicanze biliari ischemiche
6 e 12 mesi
Estendere alla sindrome da riperfusione valutata in base al tasso di diminuzione del lattato
Lasso di tempo: fase anepatica, 30-40 minuti dopo la riperfusione dell'arteria epatica e della vena porta, 90-120 minuti dopo la riperfusione del fegato trapiantato
Sindrome da riperfusione
fase anepatica, 30-40 minuti dopo la riperfusione dell'arteria epatica e della vena porta, 90-120 minuti dopo la riperfusione del fegato trapiantato
Punteggio del campione di patologia per i campioni di fegato
Lasso di tempo: Procedura (pre-recupero, conservazione post-OCS (in media, 4 ore), post riperfusione 90-120 minuti dopo la riperfusione e prima della chiusura addominale)
Punteggio del campione di patologia
Procedura (pre-recupero, conservazione post-OCS (in media, 4 ore), post riperfusione 90-120 minuti dopo la riperfusione e prima della chiusura addominale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransMedics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCS-LVR10202019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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