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OCS Liver PROTECT Continued Access Protocol

23. Juli 2024 aktualisiert von: TransMedics

Fortsetzung des Zugangsprotokolls zur Bewertung der Wirksamkeit der Leber des tragbaren Organpflegesystems (OCS) zur Konservierung und Bewertung von Spenderlebern für die Transplantation.

Fortgesetztes Zugriffsprotokoll zur Bewertung der Wirksamkeit des OCS-Lebersystems zur Konservierung und Bewertung von Spenderlebern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektives, einarmiges Protokoll mit kontinuierlichem Zugang zur Bewertung der Wirksamkeit des OCS-Lebersystems zur Erhaltung und Bewertung von Spenderlebern mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:

  1. Spenderalter gleich oder größer als 40 Jahre oder
  2. Erwartete Cross-Clamp-Zeit von 6 Stunden oder mehr, oder
  3. Spender nach Kreislauftod (DCD) mit einem Alter von weniger als oder gleich 55 Jahren; oder
  4. Steatotischer Hebel > 0 % und kleiner oder gleich 40 % zum Zeitpunkt der Entnahme, basierend auf der Histologie vor der Entnahme)

An maximal 21 Standorten werden bis zu 184 Empfänger von transplantierten Lebern aufgenommen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Auftreten einer frühen Allograft-Dysfunktion (EAD) oder einer primären Funktionsstörung.

Alle Empfänger werden ab dem Datum der Transplantation 24 Monate lang nachbeobachtet (einige davon nach der Markteinführung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Transplantation
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Registrierter Kandidat für eine primäre Lebertransplantation, männlich oder weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete (1) schriftliche Einverständniserklärung und (2) Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen

Ausschlusskriterien:

  • Akutes, fulminantes Leberversagen
  • Vorherige solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Chronischer Einsatz einer Hämodialyse oder Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz, definiert als chronischer Serumkreatininwert von > 3 mg/dl für > 2 Wochen und/oder Notwendigkeit einer Hämodialyse
  • Transplantation mehrerer Organe
  • Beatmungsabhängig
  • Abhängig von > 1 IV Inotropikum zur Aufrechterhaltung der Hämodynamik

Einschlusskriterien für Spender

  • Spenderalter ≥ 40 Jahre, oder
  • Erwartete Cross-Clamp-Zeit ≥ 6 Stunden, oder
  • Spender nach Kreislauftod (DCD) mit einem Alter von ≤ 55 Jahren, oder
  • Steatotische Leber > 0 % und ≤ 40 % Makrosteatose zum Zeitpunkt der Entnahme

Ausschlusskriterien für Spender

  • Lebende Spender
  • Leber für Split-Transplantationen
  • Positive Serologie (HIV, Hepatitis B-Oberflächenantigen & Hepatitis C)
  • Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren traumatischen Leberverletzung oder anatomischer Leberanomalien, die die Ex-vivo-Perfusion der Spenderleber beeinträchtigen würden (d. h. akzessorische Blutgefäße oder andere Anatomie, die eine chirurgische Reparatur erfordern) und Lebern mit aktiver Blutung (z. B. Hämatome)
  • Spenderlebern mit Makrosteatose von > 40 %, basierend auf der Auswertung der Entnahmebiopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Gerät: OCS Lebersystem
OCS Liver System zur Konservierung und Beurteilung von Spenderlebern für Transplantationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit früher Leber-Allotransplantat-Dysfunktion (EAD)
Zeitfenster: 7 Tage
Teilnehmer mit früher Leber-Allotransplantat-Dysfunktion (EAD) oder primärer Nichtfunktion, definiert als Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien: AST-Wert > 2000 IE/ml innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage; Bilirubin ≥ 10 mg/dl am 7. postoperativen Tag; INR ≥ 1,6 am 7. postoperativen Tag; oder Primär nicht funktionierendes Transplantat innerhalb der ersten 7 Tage (definiert als irreversible Transplantatdysfunktion, die eine Notfall-Lebertransplantation oder den Tod erfordert, sofern keine immunologischen oder chirurgischen Ursachen vorliegen)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten am 30. Tag nach der Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Patientenüberleben am Tag 30 nach der Transplantation.
30 Tage nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des ersten Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Transplantation
Zeitfenster: Tage auf der Intensivstation, im Durchschnitt 5 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Tage auf der Intensivstation, im Durchschnitt 5 Tage
Länge des ersten Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation
Zeitfenster: Krankenhaustage, im Durchschnitt 10 Tage
Krankenhausaufenthalt
Krankenhaustage, im Durchschnitt 10 Tage
Nachweis von ischämischen Gallenkomplikationen, die 6 und 12 Monate nach der Transplantation diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Ischämische Gallenkomplikationen
6 und 12 Monate
Ausweitung auf das Reperfusionssyndrom, wie auf der Grundlage der Abnahmerate des Laktats beurteilt
Zeitfenster: Anhepatische Phase, 30-40 Minuten nach Leberarterien- und Pfortader-Reperfusion, 90-120 Minuten nach Reperfusion der transplantierten Leber
Reperfusionssyndrom
Anhepatische Phase, 30-40 Minuten nach Leberarterien- und Pfortader-Reperfusion, 90-120 Minuten nach Reperfusion der transplantierten Leber
Pathologische Probenbewertung für Leberproben
Zeitfenster: Verfahren (Pre-Retrieval, Post-OCS-Konservierung (durchschnittlich 4 Stunden), Post-Reperfusion 90-120 min nach Reperfusion und vor Abdominalverschluss)
Bewertung von Pathologieproben
Verfahren (Pre-Retrieval, Post-OCS-Konservierung (durchschnittlich 4 Stunden), Post-Reperfusion 90-120 min nach Reperfusion und vor Abdominalverschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMedics

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCS-LVR10202019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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