Protokół ciągłego dostępu OCS Liver PROTECT
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: TransMedics
Protokół ciągłego dostępu do oceny skuteczności wątroby przenośnego systemu pielęgnacji narządów (OCS) do konserwacji i oceny wątroby dawcy do przeszczepu.
Protokół ciągłego dostępu do oceny skuteczności systemu OCS Liver System w celu zachowania i oceny wątroby dawcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywny, jednoramienny protokół ciągłego dostępu do oceny skuteczności systemu OCS Liver System w celu zachowania i oceny wątroby dawcy posiadającego jedną lub więcej z następujących cech:
- Wiek dawcy równy lub wyższy niż 40 lat, lub
- Oczekiwany czas zacisku krzyżowego 6 godzin lub więcej, lub
- Dawca po śmierci krążeniowej (DCD) w wieku poniżej lub równym 55 lat; lub
- Dźwignia stłuszczeniowa > 0% i mniejsza lub równa 40% w momencie pobrania, w oparciu o histologię sprzed pobrania)
Maksymalnie 21 ośrodków zapisze do 184 biorców przeszczepionej wątroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie występowanie wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu (EAD) lub pierwotnego braku funkcji.
Wszyscy biorcy będą obserwowani przez 24 miesiące od daty przeszczepu (niektórzy z nich będą po wprowadzeniu na rynek).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwest
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia odbiorcy:
- Zarejestrowany kandydat do pierwotnego przeszczepu wątroby, mężczyzna lub kobieta
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisany (1) pisemny dokument świadomej zgody oraz (2) upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Ostra, piorunująca niewydolność wątroby
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Przewlekłe stosowanie hemodializy lub rozpoznanie przewlekłej niewydolności nerek, zdefiniowane jako przewlekłe stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl przez > 2 tygodnie i/lub wymagające hemodializy
- Przeszczep wielonarządowy
- Zależne od respiratora
- Zależny od > 1 IV inotropu w celu utrzymania hemodynamiki
Kryteria włączenia dawców
- Wiek dawcy ≥ 40 lat lub
- Oczekiwany czas zacisku krzyżowego ≥ 6 godzin, lub
- Dawca po śmierci krążeniowej (DCD) w wieku ≤ 55 lat lub
- Stłuszczenie wątroby > 0% i ≤ 40% makrostłuszczenie w momencie pobrania
Kryteria wykluczenia dawcy
- Żywi dawcy
- Wątroba przeznaczona do przeszczepów dzielonych
- Pozytywny wynik serologiczny (HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C)
- Obecność umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia wątroby lub nieprawidłowości anatomicznych wątroby, które mogłyby zakłócić perfuzję ex vivo wątroby dawcy (tj. dodatkowe naczynia krwionośne lub inne części anatomiczne wymagające naprawy chirurgicznej) oraz wątroby z aktywnym krwawieniem (np. krwiaki)
- Wątroby dawców z makrostłuszczeniem > 40% na podstawie odczytu biopsji pobierania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
|
OCS Liver System do konserwacji i oceny wątroby dawców do przeszczepów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z wczesną dysfunkcją alloprzeszczepu wątroby (EAD)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Uczestnicy z wczesną dysfunkcją alloprzeszczepu wątroby (EAD) lub pierwotną niefunkcją, zdefiniowaną jako obecność jednego lub więcej z następujących kryteriów: poziom AST > 2000 IU/ml w ciągu pierwszych 7 dni po operacji; Bilirubina ≥ 10 mg/dl w 7. dobie pooperacyjnej; INR ≥ 1,6 w 7. dobie pooperacyjnej; lub Pierwotny nieczynny przeszczep w ciągu pierwszych 7 dni (zdefiniowany jako nieodwracalna dysfunkcja przeszczepu wymagająca pilnej ponownej transplantacji wątroby lub zgon, przy braku przyczyn immunologicznych lub chirurgicznych)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pacjenta w 30. dniu po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
|
Przeżycie pacjenta w 30. dniu po przeszczepieniu.
|
30 dni po przeszczepie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość początkowego pobytu na OIT po przeszczepie
Ramy czasowe: Dni na OIT, średnio 5 dni
|
Pobyt na OIT
|
Dni na OIT, średnio 5 dni
|
|
Długość początkowego pobytu w szpitalu po przeszczepie
Ramy czasowe: Dni szpitalne, średnio 10 dni
|
Pobyt w szpitalu
|
Dni szpitalne, średnio 10 dni
|
|
Dowody na niedokrwienne powikłania dróg żółciowych rozpoznane 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Niedokrwienne powikłania dróg żółciowych
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Rozszerzyć na zespół reperfuzji oceniany na podstawie tempa zmniejszania się mleczanu
Ramy czasowe: faza anhepatyczna, 30-40 minut po reperfuzji tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej, 90-120 minut po reperfuzji przeszczepionej wątroby
|
Zespół reperfuzji
|
faza anhepatyczna, 30-40 minut po reperfuzji tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej, 90-120 minut po reperfuzji przeszczepionej wątroby
|
|
Wynik próbki patologicznej dla próbek wątroby
Ramy czasowe: Procedura (przed wydobyciem, konserwacja po OCS (średnio 4 godziny), po reperfuzji 90-120 min po reperfuzji i przed zamknięciem jamy brzusznej)
|
Punktacja próbki patologicznej
|
Procedura (przed wydobyciem, konserwacja po OCS (średnio 4 godziny), po reperfuzji 90-120 min po reperfuzji i przed zamknięciem jamy brzusznej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCS-LVR10202019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .