OCS Liver PROTECT Continued Access Protocol
23 juli 2024 uppdaterad av: TransMedics
Fortsatt åtkomstprotokoll för att utvärdera effektiviteten av OCS-levern (Portable Organ Care System) för att bevara och utvärdera donatorlever för transplantation.
Continued Access Protocol för att utvärdera effektiviteten av OCS-leversystemet för att bevara och utvärdera donatorlever.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett prospektivt enarmsprotokoll för fortsatt åtkomst för att utvärdera effektiviteten av OCS-leversystemet för att bevara och bedöma donatorlever som har en eller flera av följande egenskaper:
- Givarens ålder är lika med eller äldre än 40 år, eller
- Förväntad korsklämningstid på 6 timmar eller mer, eller
- Donator efter cirkulationsdöd (DCD) med ålder mindre än eller lika med 55 år; eller
- Steatotisk spak >0 % och mindre än eller lika med 40 % vid tidpunkten för hämtning, baserat på histologi före hämtning)
Högst 21 platser kommer att registrera upp till 184 transplanterade levermottagare. Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av tidig allograftdysfunktion (EAD) eller primär icke-funktion.
Alla mottagare kommer att följas i 24 månader från transplantationsdatumet (varav några kommer att ske efter försäljning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Einstein Center for Transplantation
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwest
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Kriterier för inkludering av mottagare:
- Registrerad primär levertransplantationskandidat, man eller kvinna
- Ålder ≥ 18 år
- Undertecknat (1) skriftligt informerat samtycke och (2) tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Akut, fulminant leversvikt
- Tidigare solid organ- eller benmärgstransplantation
- Kronisk användning av hemodialys eller diagnos av kronisk njursvikt, definierad som kronisk serumkreatinin på > 3 mg/dl i > 2 veckor och/eller som kräver hemodialys
- Multiorgantransplantation
- Ventilatorberoende
- Beroende på > 1 IV inotrop för att bibehålla hemodynamiken
Inklusionskriterier för givare
- Givarålder ≥ 40 år, eller
- Förväntad korsklämningstid ≥ 6 timmar, eller
- Donator efter cirkulationsdöd (DCD) med ålder ≤ 55 år, eller
- Steatotisk lever > 0 % och ≤ 40 % makrosteatos vid tidpunkten för hämtning
Uteslutningskriterier för givare
- Levande givare
- Lever avsedd för delade transplantationer
- Positiv serologi (HIV, Hepatit B ytantigen & Hepatit C)
- Förekomst av måttlig eller allvarlig traumatisk leverskada, eller anatomiska leveravvikelser som skulle äventyra ex-vivo perfusion av donatorlevern (dvs. tillbehörsblodkärl eller annan anatomi som kräver kirurgisk reparation) och lever med aktiv blödning (t.ex. hematom)
- Givarlever med makrosteatos på > 40 % baserat på biopsiavläsning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
|
OCS leversystem för att bevara och utvärdera donatorlever för transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med tidig leverallograftdysfunktion (EAD)
Tidsram: 7 dagar
|
Deltagare med tidig leverallograftdysfunktion (EAD) eller primär icke-funktion, definierad som närvaro av ett eller flera av följande kriterier: AST-nivå > 2000 IE/ml inom de första 7 postoperativa dagarna; Bilirubin ≥ 10 mg/dl på postoperativ dag 7; INR ≥ 1,6 på postoperativ dag 7; eller Primärt icke-fungerande transplantat inom de första 7 dagarna (definierat som irreversibel transplantatdysfunktion som kräver akut levertransplantation eller dödsfall, i frånvaro av immunologiska eller kirurgiska orsaker)
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverlevnad dag 30 efter transplantation
Tidsram: 30 dagar efter transplantation
|
Patientöverlevnad dag 30 efter transplantation.
|
30 dagar efter transplantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på initial intensivvård efter transplantation
Tidsram: ICU-dagar, i genomsnitt 5 dagar
|
ICU stanna
|
ICU-dagar, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Längden på den första sjukhusvistelsen efter transplantationen
Tidsram: Sjukhusdagar, i genomsnitt 10 dagar
|
Sjukhusvistelse
|
Sjukhusdagar, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Bevis på ischemiska gallkomplikationer diagnostiserade 6 och 12 månader efter transplantation
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Ischemiska gallvägskomplikationer
|
6 och 12 månader
|
|
Förläng till reperfusionssyndrom enligt bedömning baserat på minskningshastigheten av laktat
Tidsram: anhepatisk fas, 30-40 minuter efter reperfusion av leverartär och portven, 90-120 minuter efter reperfusion av den transplanterade levern
|
Reperfusionssyndrom
|
anhepatisk fas, 30-40 minuter efter reperfusion av leverartär och portven, 90-120 minuter efter reperfusion av den transplanterade levern
|
|
Patologiprovpoäng för leverprover
Tidsram: Procedur (Pre-retrieval, Post-OCS-konservering (i genomsnitt 4 timmar), efter reperfusion 90-120 min efter reperfusion och före buktillslutning)
|
Poängsättning av patologiprov
|
Procedur (Pre-retrieval, Post-OCS-konservering (i genomsnitt 4 timmar), efter reperfusion 90-120 min efter reperfusion och före buktillslutning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Första postat (Faktisk)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OCS-LVR10202019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .