Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OCS Liver PROTECT Continued Access Protocol

9 januari 2024 uppdaterad av: TransMedics

Fortsatt åtkomstprotokoll för att utvärdera effektiviteten av OCS-levern (Portable Organ Care System) för att bevara och utvärdera donatorlever för transplantation.

Continued Access Protocol för att utvärdera effektiviteten av OCS-leversystemet för att bevara och utvärdera donatorlever.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett prospektivt enarmsprotokoll för fortsatt åtkomst för att utvärdera effektiviteten av OCS-leversystemet för att bevara och bedöma donatorlever som har en eller flera av följande egenskaper:

  1. Givarens ålder är lika med eller äldre än 40 år, eller
  2. Förväntad korsklämningstid på 6 timmar eller mer, eller
  3. Donator efter cirkulationsdöd (DCD) med ålder mindre än eller lika med 55 år; eller
  4. Steatotisk spak >0 % och mindre än eller lika med 40 % vid tidpunkten för hämtning, baserat på histologi före hämtning)

Högst 21 platser kommer att registrera upp till 184 transplanterade levermottagare. Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av tidig allograftdysfunktion (EAD) eller primär icke-funktion.

Alla mottagare kommer att följas i 24 månader från transplantationsdatumet (varav några kommer att ske efter försäljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Transplantation
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för inkludering av mottagare:

  • Registrerad primär levertransplantationskandidat, man eller kvinna
  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat (1) skriftligt informerat samtycke och (2) tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Akut, fulminant leversvikt
  • Tidigare solid organ- eller benmärgstransplantation
  • Kronisk användning av hemodialys eller diagnos av kronisk njursvikt, definierad som kronisk serumkreatinin på > 3 mg/dl i > 2 veckor och/eller som kräver hemodialys
  • Multiorgantransplantation
  • Ventilatorberoende
  • Beroende på > 1 IV inotrop för att bibehålla hemodynamiken

Inklusionskriterier för givare

  • Givarålder ≥ 40 år, eller
  • Förväntad korsklämningstid ≥ 6 timmar, eller
  • Donator efter cirkulationsdöd (DCD) med ålder ≤ 55 år, eller
  • Steatotisk lever > 0 % och ≤ 40 % makrosteatos vid tidpunkten för hämtning

Uteslutningskriterier för givare

  • Levande givare
  • Lever avsedd för delade transplantationer
  • Positiv serologi (HIV, Hepatit B ytantigen & Hepatit C)
  • Förekomst av måttlig eller allvarlig traumatisk leverskada, eller anatomiska leveravvikelser som skulle äventyra ex-vivo perfusion av donatorlevern (dvs. tillbehörsblodkärl eller annan anatomi som kräver kirurgisk reparation) och lever med aktiv blödning (t.ex. hematom)
  • Givarlever med makrosteatos på > 40 % baserat på biopsiavläsning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Enhet: OCS leversystem
OCS leversystem för att bevara och utvärdera donatorlever för transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av EAD eller primär icke-funktion
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av tidig allograftdysfunktion eller primär icke-funktion av donatorlever
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OCS-donatorleverbedömning under perfusion
Tidsram: Under OCS perfusion, i genomsnitt 4 timmar
Insamling av leverperfusionsparametrar medan du är på OCS-enhet
Under OCS perfusion, i genomsnitt 4 timmar
Patientöverlevnad dag 30 efter transplantation
Tidsram: 30 dagar
Överlevnad
30 dagar
Patientöverlevnad vid initial utskrivning från sjukhus efter levertransplantation
Tidsram: 30 dagar
Överlevnad
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på initial intensivvård efter transplantation
Tidsram: ICU-dagar, i genomsnitt 5 dagar
ICU stanna
ICU-dagar, i genomsnitt 5 dagar
Längden på den första sjukhusvistelsen efter transplantationen
Tidsram: Sjukhusdagar, i genomsnitt 10 dagar
Sjukhusvistelse
Sjukhusdagar, i genomsnitt 10 dagar
Bevis på ischemiska gallkomplikationer diagnostiserade 6 och 12 månader efter transplantation
Tidsram: 6 och 12 månader
Ischemiska gallvägskomplikationer
6 och 12 månader
Förläng till reperfusionssyndrom enligt bedömning baserat på minskningshastigheten av laktat
Tidsram: anhepatisk fas, 30-40 minuter efter reperfusion av leverartär och portven, 90-120 minuter efter reperfusion av den transplanterade levern
Reperfusionssyndrom
anhepatisk fas, 30-40 minuter efter reperfusion av leverartär och portven, 90-120 minuter efter reperfusion av den transplanterade levern
Patologiprovpoäng för leverprover
Tidsram: Procedur (Pre-retrieval, Post-OCS-konservering (i genomsnitt 4 timmar), efter reperfusion 90-120 min efter reperfusion och före buktillslutning)
Poängsättning av patologiprov
Procedur (Pre-retrieval, Post-OCS-konservering (i genomsnitt 4 timmar), efter reperfusion 90-120 min efter reperfusion och före buktillslutning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TransMedics

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OCS-LVR10202019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på OCS leversystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera