小児クリティカルケア患者の体液反応性を予測する際の圧力記録分析法の有効性 (MOSTCARE-PED)
小児外科クリティカルケア患者の体液反応性を予測する際の圧力記録分析法の有効性
圧力記録分析法、侵襲的血行動態モニタリングは、校正されていない脈拍輪郭分析であり、Mostcare® システムにインストールされており、収縮期の曲線下面積との関係によって、1回拍出量と心拍出量を継続的に推定できます。動脈血圧曲線の部分と心血管系の動的インピーダンス。
この研究の目的は、ボリュームによって誘発される一回拍出量の変化を比較することにより、Mostcare® によって測定されたパラメータが、鎮静、挿管、および人工呼吸された小児科のクリティカルケア患者のボリューム拡張に対する反応を予測できるかどうかを判断することです。経胸壁心エコー検査で測定された拡張。
調査の概要
詳細な説明
大手術または出血を伴う重度の外傷を受けた子供は、適切な臓器灌流を維持するために、心拍出量の測定を含む定期的な血行動態の評価が必要です。 実際、心拍出量を改善するための液体の投与は、血行力学的蘇生の主力です。 しかし、すべての患者が輸液療法に反応するわけではなく、過剰な輸液投与は有害です。 したがって、血管充填戦略には、徹底的な血行動態評価が必要です。
輸液反応性に関する多くの予測ツールが成人で検証されており、人工呼吸患者の心肺相互作用に基づいています。 これまでのところ、経胸郭または経食道心臓心エコー検査によって測定された大動脈血流の最大速度の呼吸変動は、子供の輸液反応性を効果的に予測することが示されている唯一の変数です。
ただし、これらの方法の使用は、継続的なモニタリング (経胸部心エコー検査) を許可しないか、現在の診療では容易に達成できません (経食道心エコー検査)。 さらに、これらの監視ツールには学習が必要であり、個人間および個人内の変動性は無視できず、1% から 20% の範囲です。
圧力記録分析法、侵襲的血行動態モニタリングは、Mostcare® システムにインストールされた未較正の脈拍輪郭分析であり、曲線下面積間の関係により、1 回拍出量、ひいては心拍出量の連続推定を可能にします。動脈血圧曲線の収縮期部分と心血管系の動的インピーダンス。
この研究の目的は、1 回拍出量 (SV) の変化を比較することにより、Mostcare® を使用して測定された動的な心血管変数の能力を評価して、鎮静、挿管、および換気された、腹臥位の小児外科救急患者の輸液反応性を予測することです。経胸壁心エコー検査によって測定された体積拡張 (VE) によって誘発されます。 この研究の目的上、VE に対するレスポンダー (Rs) は、VE 後に経胸壁心エコー検査を使用して測定された SV の増加が少なくとも 15% ある患者です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gilles Orliaguet, MD, PhD
- 電話番号:+33 1 44 49 44 58
- メール:gilles.orliaguet@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hélène Morel
- 電話番号:+33 1 71 19 63 46
- メール:helene.morel@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hopital Necker-Enfants Malades
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コンタクト:
- Gilles Orliaguet, MD, PhD
- 電話番号:+33 1 44 49 44 58
- メール:gilles.orliaguet@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 0歳~10歳の男女問わず。
- 全身麻酔下での手術の周術期には、外科的蘇生への入院が必要です(外科的処置の前および/または後)。
- 重度の外傷で入院した患者。
- 患者への取り付け:仰臥位。
- 挿管および人工呼吸: 一回換気量: 7 ~ 8 ml/kg、呼気陽圧: 3 ~ 4 cm H2O、吸気/呼気: 1 / 1.5 ~ 1/2;呼吸数:1ヶ月から2年まで= 30 /分; 2〜8歳の子供= 20 /分;子供> 8歳= 15 /分。
- 動脈カテーテルを使用している患者。
- ボリューム拡張の必要性 : 患者の担当医師による指示。
- 親権者による異議の表明。
除外基準:
- 心調律障害(特に心房細動、接合部頻脈、心室性不整脈)、洞性頻脈、心拍数の呼吸変動、および散発性心房/心室性期外収縮を除き、含めることができます。
- 心疾患: 重度の収縮機能障害 (短縮率 <28%、駆出率 <50%);弁膜症(著しい狭窄または弁不全);左右シャント、永続的な動脈管。
- -血管充填を必要とする活動性出血に関連する不安定な血行動態状態 > 2 mL / kg /分、または過去5分間に投与量を変更する必要があった昇圧剤または強心療法を必要とします。
- 1回換気量が10mL/kg以上または7mL/kg未満の機械換気が必要。
- 収集されたデータを悪用する患者または親権者の拒否。
- 測定を実行できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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6ヶ月未満の患者
Necker-Enfants Malades 大学病院の小児科外科 ICU に入院した生後 6 か月未満の患者で、ボリューム拡張が必要な患者。
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Moscare® システムは患者監視装置に接続されています。
データは、血管充填の直前と 5 分後に収集されます。
血管充填の前と 3 分後の経胸郭心臓超音波検査。
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生後6~12ヶ月の患者
Necker-Enfants Malades 大学病院の小児外科 ICU に入院した生後 6 ~ 12 か月の患者で、ボリューム拡張が必要な患者。
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Moscare® システムは患者監視装置に接続されています。
データは、血管充填の直前と 5 分後に収集されます。
血管充填の前と 3 分後の経胸郭心臓超音波検査。
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1歳から6歳までの患者
Necker-Enfants Malades大学病院の小児外科ICUに入院し、ボリューム拡張が必要な1歳から6歳までの患者。
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Moscare® システムは患者監視装置に接続されています。
データは、血管充填の直前と 5 分後に収集されます。
血管充填の前と 3 分後の経胸郭心臓超音波検査。
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6歳から10歳までの患者
Necker-Enfants Malades 大学病院の小児外科 ICU に入院した 6 ~ 10 歳の患者で、ボリューム拡張が必要な患者。
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Moscare® システムは患者監視装置に接続されています。
データは、血管充填の直前と 5 分後に収集されます。
血管充填の前と 3 分後の経胸郭心臓超音波検査。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mostcare® による 1 回拍出量の変化
時間枠:ボーラス液注入5分後
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輸液応答性のための Mostcare® からの 1 回拍出量変動 (SVV) の予測可能性。 心エコー検査を使用して得られた 1 回拍出量が、容量拡張後に 15% 以上増加した場合、患者はレスポンダーと定義されます。 |
ボーラス液注入5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mostcare® からの心拍出量 (CO) および心係数 (CI) の絶対値と変動
時間枠:ボーラス液注入5分後
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容積拡張前後の経胸腔心臓超音波によって測定された CO および CI との相関。
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ボーラス液注入5分後
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Mostcare® の 1 回拍出量 (SV) とインデックス付き 1 回拍出量 (SVi) の絶対値と変動
時間枠:ボーラス液注入5分後
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体積拡張前後の経胸壁心臓超音波によるSVおよびSViとの相関。
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ボーラス液注入5分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gilles Orliaguet, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター:Estelle Vergnaud, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP191036
- 2019-A02804-53 (その他の識別子:IDRCB number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Mostcare® デバイスの臨床試験
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完了
-
Medtronic Endovascular完了
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Cardiva Medical, Inc.完了