Skuteczność metody analitycznej rejestracji ciśnienia w przewidywaniu reaktywności płynowej u pacjentów pediatrycznych w stanie krytycznym (MOSTCARE-PED)
Skuteczność metody analitycznej rejestracji ciśnienia w przewidywaniu reaktywności płynowej u pacjentów oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Metoda analityczna rejestracji ciśnienia, inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne, to nieskalibrowana analiza konturu tętna, zainstalowana w systemie Mostcare®, która umożliwia ciągłe oszacowanie objętości wyrzutowej, a tym samym pojemności minutowej serca, na podstawie zależności między polem powierzchni pod krzywą ciśnienia skurczowego część krzywej ciśnienia tętniczego krwi i dynamiczna impedancja układu sercowo-naczyniowego.
Celem badania jest ustalenie, czy parametry mierzone za pomocą Mostcare® umożliwiają przewidywanie odpowiedzi na zwiększenie objętości u pacjentów pediatrycznych w stanie krytycznym, uspokojonych, zaintubowanych i wentylowanych, poprzez porównanie zmian objętości wyrzutowej wywołanej objętością rozszerzenie, mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci przechodzące poważną operację lub ciężki uraz z krwawieniem wymagają regularnej oceny hemodynamicznej, w tym pomiaru pojemności minutowej serca, w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów. W rzeczywistości podawanie płynów w celu poprawy pojemności minutowej serca jest podstawą resuscytacji hemodynamicznej. Jednak nie wszyscy pacjenci reagują na płynoterapię, a nadmierne podawanie płynów jest szkodliwe. Dlatego strategia napełniania naczyń wymaga dokładnej oceny hemodynamicznej.
Wiele narzędzi predykcyjnych dla reaktywności płynów zostało zwalidowanych u dorosłych i opiera się na interakcji serce-płuco u wentylowanych pacjentów. Jak dotąd, zmienność oddechowa szczytowej prędkości przepływu krwi przez aortę, mierzona za pomocą przezklatkowej lub przezprzełykowej echokardiografii serca, jest jedyną zmienną, która skutecznie przewiduje reaktywność płynową u dzieci.
Stosowanie tych metod nie pozwala jednak na ciągłe monitorowanie (echokardiografia przezklatkowa) lub nie jest łatwo osiągalne w obecnej praktyce (echokardiografia przezprzełykowa). Ponadto te narzędzia monitorowania wymagają uczenia się, a zmienność między- i wewnątrzosobnicza nie jest bez znaczenia i wynosi od 1% do 20%.
Metoda analityczna rejestracji ciśnienia, inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne, to nieskalibrowana analiza konturu tętna, zainstalowana w systemie Mostcare®, która umożliwia ciągłe oszacowanie objętości wyrzutowej, a tym samym pojemności minutowej serca, poprzez zależność między polem powierzchni pod krzywą skurczowej części krzywej ciśnienia tętniczego krwi i dynamicznej impedancji układu sercowo-naczyniowego.
Celem tego badania jest ocena zdolności dynamicznych zmiennych sercowo-naczyniowych mierzonych za pomocą Mostcare® do przewidywania reaktywności płynów u pacjentów pediatrycznych w stanie krytycznym, uspokojonych, zaintubowanych i wentylowanych, w pozycji na brzuchu, poprzez porównanie zmian objętości wyrzutowej (SV), indukowane przez rozszerzenie objętości (VE), mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej. Dla celów badania, osoby reagujące (Rs) na VE to pacjenci wykazujący wzrost SV mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej o co najmniej 15% po VE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilles Orliaguet, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 44 49 44 58
- E-mail: gilles.orliaguet@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hélène Morel
- Numer telefonu: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Gilles Orliaguet, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 44 49 44 58
- E-mail: gilles.orliaguet@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 0 do 10 lat, obojga płci.
- Okres okołooperacyjny operacji w znieczuleniu ogólnym wymagający przyjęcia do resuscytacji chirurgicznej (przed i/lub po zabiegu chirurgicznym).
- Pacjenci przyjmowani z ciężkim urazem.
- Instalacja pacjenta: pozycja leżąca.
- Intubacja i wentylacja mechaniczna: objętość oddechowa: 7 do 8 ml/kg, Dodatnie ciśnienie wydechowe: 3-4 cm H2O, wdech/wydech: 1/1,5 do 1/2; częstość oddechów: 1 miesiąc do 2 lat = 30/min; dzieci 2-8 lat = 20 / min; dzieci > 8 lat = 15 / min.
- Pacjenci z cewnikami tętniczymi.
- Konieczność zwiększenia objętości: wskazówka podana przez lekarza prowadzącego pacjenta.
- Brak sprzeciwu osób sprawujących władzę rodzicielską.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia rytmu serca (w szczególności migotanie przedsionków, częstoskurcz węzłowy, arytmie komorowe), z wyjątkiem częstoskurczu zatokowego, wahań częstości akcji serca i sporadycznych skurczów przedsionkowych/komorowych, które pozwolą na włączenie.
- Kardiopatia: ciężka dysfunkcja skurczowa (frakcja skracania <28%, frakcja wyrzutowa <50%); walwulopatia (znaczne zwężenie lub niewydolność zastawek); przeciek lewo-prawo, przetrwały przewód tętniczy.
- Niestabilny stan hemodynamiczny związany z czynnym krwawieniem wymagającym wypełnienia naczyń > 2 ml/kg/min lub wymagającym leczenia wazopresyjnego lub inotropowego, którego dawkę trzeba było zmienić w ciągu ostatnich 5 minut.
- Konieczność wentylacji mechanicznej z objętością oddechową > 10 ml/kg lub <7 ml/kg.
- Odmowa pacjenta lub osób sprawujących władzę rodzicielską na wykorzystanie zebranych danych.
- Brak możliwości wykonania pomiarów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w wieku poniżej 6 miesięcy
Pacjenci w wieku poniżej 6 miesięcy przyjmowani na oddział chirurgii dziecięcej szpitala uniwersyteckiego Necker-Enfants Malades, u których wskazane jest zwiększenie objętości.
|
System Moscare® jest podłączony do urządzeń monitorujących pacjenta.
Dane zbierano tuż przed i 5 minut po wypełnieniu naczyń.
Przezklatkowe badanie ultrasonograficzne serca przed i 3 minuty po wypełnieniu naczyń.
|
|
Pacjenci w wieku od 6 do 12 miesięcy
Pacjenci w wieku od 6 do 12 miesięcy przyjmowani na oddział chirurgii dziecięcej szpitala uniwersyteckiego Necker-Enfants Malades, u których wskazane jest zwiększenie objętości.
|
System Moscare® jest podłączony do urządzeń monitorujących pacjenta.
Dane zbierano tuż przed i 5 minut po wypełnieniu naczyń.
Przezklatkowe badanie ultrasonograficzne serca przed i 3 minuty po wypełnieniu naczyń.
|
|
Pacjenci w wieku od 1 do 6 lat
Pacjenci w wieku od 1 do 6 lat przyjmowani na oddział chirurgii dziecięcej szpitala uniwersyteckiego Necker-Enfants Malades, u których wskazane jest zwiększenie objętości.
|
System Moscare® jest podłączony do urządzeń monitorujących pacjenta.
Dane zbierano tuż przed i 5 minut po wypełnieniu naczyń.
Przezklatkowe badanie ultrasonograficzne serca przed i 3 minuty po wypełnieniu naczyń.
|
|
Pacjenci w wieku od 6 do 10 lat
Pacjenci w wieku od 6 do 10 lat przyjmowani na oddział chirurgii dziecięcej szpitala uniwersyteckiego Necker-Enfants Malades, u których wskazane jest zwiększenie objętości.
|
System Moscare® jest podłączony do urządzeń monitorujących pacjenta.
Dane zbierano tuż przed i 5 minut po wypełnieniu naczyń.
Przezklatkowe badanie ultrasonograficzne serca przed i 3 minuty po wypełnieniu naczyń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości wyrzutowej z Mostcare®
Ramy czasowe: 5 minut po infuzji płynu w bolusie
|
Przewidywalność zmienności objętości wyrzutowej (SVV) z Mostcare® dla odpowiedzi płynowej. Pacjentów definiuje się jako odpowiadających, jeśli objętość wyrzutowa uzyskana za pomocą echokardiografii wzrosła o ≥15% po zwiększeniu objętości. |
5 minut po infuzji płynu w bolusie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości bezwzględne i zmiany pojemności minutowej serca (CO) i wskaźnika sercowego (CI) z Mostcare®
Ramy czasowe: 5 minut po infuzji płynu w bolusie
|
Korelacja z CO i CI mierzona za pomocą przezklatkowego USG serca przed i po rozszerzeniu objętości.
|
5 minut po infuzji płynu w bolusie
|
|
Wartości bezwzględne i zmiany objętości wyrzutowej (SV) oraz indeksowanej objętości wyrzutowej (SVi) z Mostcare®
Ramy czasowe: 5 minut po infuzji płynu w bolusie
|
Korelacja z SV i SVi za pomocą przezklatkowego USG serca przed i po rozszerzeniu objętości.
|
5 minut po infuzji płynu w bolusie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP191036
- 2019-A02804-53 (Inny identyfikator: IDRCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie Mostcare®
-
University of PadovaZakończonyDysfunkcja przeszczepuWłochy
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Federal University of AmazonasCoordination for the Improvement of Higher Education PersonnelZakończonyCzułość zębiny | Wybielanie zębówBrazylia
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony