Eficacia del método analítico de registro de la presión para predecir la respuesta a los fluidos en pacientes pediátricos en cuidados intensivos (MOSTCARE-PED)
Eficacia del método analítico de registro de presión para predecir la respuesta a los fluidos en pacientes de cuidados críticos quirúrgicos pediátricos
El Método Analítico de Registro de Presión, monitoreo hemodinámico invasivo, es un análisis de contorno de pulso no calibrado, instalado en el sistema Mostcare® que permite una estimación continua del volumen sistólico y por ende del gasto cardíaco, por la relación entre el área bajo la curva del sistólico porción de la curva de presión sanguínea arterial y la impedancia dinámica del sistema cardiovascular.
Los objetivos del estudio son determinar si los parámetros medidos por Mostcare® permiten predecir la respuesta a la expansión de volumen en pacientes quirúrgicos pediátricos críticos, sedados, intubados y ventilados, mediante la comparación de los cambios en el volumen sistólico, inducidos por un volumen expansión, medida por ecocardiografía transtorácica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que se someten a una cirugía mayor o a un traumatismo grave con hemorragia requieren una evaluación hemodinámica periódica, incluida la medición del gasto cardíaco, para mantener una perfusión adecuada de los órganos. De hecho, la administración de líquidos para mejorar el gasto cardíaco es el pilar de la reanimación hemodinámica. Sin embargo, no todos los pacientes responden a la fluidoterapia y la administración excesiva de líquidos es perjudicial. Por lo tanto, la estrategia de llenado vascular requiere una evaluación hemodinámica exhaustiva.
Muchas herramientas predictivas para la respuesta a los líquidos se han validado en adultos y se basan en la interacción corazón-pulmón en pacientes ventilados. Hasta ahora, la variación respiratoria en la velocidad máxima del flujo sanguíneo aórtico, medida por ecocardiografía cardíaca transtorácica o transesofágica, es la única variable que se ha demostrado que predice eficazmente la respuesta a los líquidos en los niños.
Sin embargo, el uso de estos métodos no permite la monitorización continua (ecocardiografía transtorácica) o no es fácilmente realizable en la práctica actual (ecocardiografía transesofágica). Además, estas herramientas de seguimiento requieren aprendizaje y la variabilidad inter e intraindividual no es despreciable, oscilando entre el 1% y el 20%.
El Método Analítico de Registro de Presión, monitoreo hemodinámico invasivo, es un análisis de contorno de pulso no calibrado, instalado en el sistema Mostcare®, que permite una estimación continua del volumen sistólico y por lo tanto del gasto cardíaco, por la relación entre el área bajo la curva de la porción sistólica de la curva de presión sanguínea arterial y la impedancia dinámica del sistema cardiovascular.
El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de las variables cardiovasculares dinámicas medidas con Mostcare® para predecir la respuesta a los fluidos en pacientes quirúrgicos pediátricos en cuidados intensivos, sedados, intubados y ventilados, en decúbito prono, comparando los cambios en el volumen sistólico (SV), inducida por una expansión de volumen (VE), medida por ecocardiografía transtorácica. A los efectos del estudio, los respondedores (Rs) a VE son pacientes que muestran un aumento en SV medido mediante ecocardiografía transtorácica de al menos un 15 % después de VE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles Orliaguet, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 44 49 44 58
- Correo electrónico: gilles.orliaguet@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hélène Morel
- Número de teléfono: +33 1 71 19 63 46
- Correo electrónico: helene.morel@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contacto:
- Gilles Orliaguet, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 44 49 44 58
- Correo electrónico: gilles.orliaguet@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 10 años, de ambos sexos.
- Período perioperatorio de cirugía bajo anestesia general que requiera ingreso a reanimación quirúrgica (antes y/o después del procedimiento quirúrgico).
- Pacientes ingresados por trauma severo.
- Instalación del paciente: posición supina.
- Intubación y ventilación mecánica: volumen corriente: 7 a 8 ml/kg, Presión espiratoria positiva: 3-4 cm H2O, inspiración/espiración: 1/1,5 a 1/2; frecuencia respiratoria: 1 mes hasta 2 años = 30 / min; niños 2-8 años = 20 / min; niños >8 años = 15/min.
- Pacientes con catéteres arteriales.
- Necesidad de una expansión de volumen: indicación dada por el médico a cargo del paciente.
- No oposición expresada por los titulares de la patria potestad.
Criterio de exclusión:
- Trastornos del ritmo cardíaco (en particular, fibrilación auricular, taquicardia de la unión, arritmias ventriculares), a excepción de la taquicardia sinusal, las variaciones respiratorias de la frecuencia cardíaca y las extrasístoles auriculares/ventriculares esporádicas, que permitirán su inclusión.
- Cardiopatía: disfunción sistólica severa (fracción de acortamiento <28%, fracción de eyección <50%); valvulopatía (estrechamiento significativo o insuficiencia valvular); Shunt izquierda-derecha, conducto arterial persistente.
- Estado hemodinámico inestable relacionado con sangrado activo que requirió llenado vascular > 2 mL/kg/min o que requirió terapia vasopresora o inotrópica cuya dosis debió ser modificada en los últimos cinco minutos.
- Necesidad de ventilación mecánica con un volumen tidal > 10 mL/kg o < 7 mL/kg.
- Negativa del paciente o de los titulares de la patria potestad a explotar los datos recabados.
- Imposibilidad de realizar mediciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes menores de 6 meses
Pacientes menores de 6 meses ingresados en la UCI quirúrgica pediátrica del hospital universitario Necker-Enfants Malades y en los que esté indicada la expansión de volumen.
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El sistema Moscare® está conectado a los dispositivos de monitorización de pacientes.
Los datos se recopilan justo antes y 5 minutos después del llenado vascular.
Ultrasonido cardíaco transtorácico antes y 3 minutos después del llenado vascular.
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Pacientes entre 6 y 12 meses de edad
Pacientes entre 6 y 12 meses ingresados en la UCI quirúrgica pediátrica del hospital universitario Necker-Enfants Malades y en los que esté indicada la expansión de volumen.
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El sistema Moscare® está conectado a los dispositivos de monitorización de pacientes.
Los datos se recopilan justo antes y 5 minutos después del llenado vascular.
Ultrasonido cardíaco transtorácico antes y 3 minutos después del llenado vascular.
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Pacientes entre 1 y 6 años
Pacientes entre 1 y 6 años ingresados en la UCI quirúrgica pediátrica del hospital universitario Necker-Enfants Malades y en los que esté indicada la expansión de volumen.
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El sistema Moscare® está conectado a los dispositivos de monitorización de pacientes.
Los datos se recopilan justo antes y 5 minutos después del llenado vascular.
Ultrasonido cardíaco transtorácico antes y 3 minutos después del llenado vascular.
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Pacientes entre 6 y 10 años
Pacientes entre 6 y 10 años ingresados en la UCI quirúrgica pediátrica del hospital universitario Necker-Enfants Malades y en los que esté indicada la expansión de volumen.
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El sistema Moscare® está conectado a los dispositivos de monitorización de pacientes.
Los datos se recopilan justo antes y 5 minutos después del llenado vascular.
Ultrasonido cardíaco transtorácico antes y 3 minutos después del llenado vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del volumen sistólico de Mostcare®
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la infusión de líquido en bolo
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Previsibilidad de la variación del volumen sistólico (SVV) de Mostcare® para la respuesta a los fluidos. Los pacientes se definen como respondedores si el volumen sistólico obtenido mediante ecocardiografía aumentó en ≥15 % después de la expansión de volumen. |
5 minutos después de la infusión de líquido en bolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores absolutos y variación del gasto cardíaco (GC) y el índice cardíaco (IC) de Mostcare®
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la infusión de líquido en bolo
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Correlación con el GC y el IC medidos por ecografía cardíaca transtorácica antes y después de la expansión de volumen.
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5 minutos después de la infusión de líquido en bolo
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Valores absolutos y variación del volumen sistólico (SV) y el volumen sistólico indexado (SVi) de Mostcare®
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la infusión de líquido en bolo
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Correlación con SV y SVi por ultrasonido cardíaco transtorácico antes y después de la expansión de volumen.
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5 minutos después de la infusión de líquido en bolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP191036
- 2019-A02804-53 (Otro identificador: IDRCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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