Эффективность аналитического метода регистрации давления в прогнозировании реакции на инфузию у педиатрических пациентов интенсивной терапии (MOSTCARE-PED)
Эффективность аналитического метода регистрации давления в прогнозировании реакции на инфузию у педиатрических хирургических пациентов в критическом состоянии
Аналитический метод регистрации давления, инвазивный гемодинамический мониторинг, представляет собой некалиброванный анализ контура пульса, установленный в системе Mostcare®, который позволяет непрерывно оценивать ударный объем и, следовательно, сердечный выброс по соотношению между площадью под кривой систолического участка кривой артериального давления и динамического импеданса сердечно-сосудистой системы.
Цели исследования заключаются в том, чтобы определить, позволяют ли параметры, измеренные с помощью Mostcare®, предсказать реакцию на увеличение объема у педиатрических хирургических пациентов интенсивной терапии, находящихся под седацией, интубацией и вентиляцией легких, путем сравнения изменений ударного объема, вызванных объемом расширение, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детям, перенесшим обширное хирургическое вмешательство или тяжелую травму с кровотечением, требуется регулярная гемодинамическая оценка, включая измерение сердечного выброса, для поддержания адекватной перфузии органов. Фактически введение жидкости для улучшения сердечного выброса является основой гемодинамической реанимации. Однако не все пациенты реагируют на инфузионную терапию, а чрезмерное введение жидкости вредно. Таким образом, стратегия наполнения сосудов требует тщательной гемодинамической оценки.
Многие методы прогнозирования реакции на инфузионную терапию были апробированы у взрослых и основаны на взаимодействии сердца и легких у пациентов, находящихся на ИВЛ. До сих пор респираторные вариации пиковой скорости аортального кровотока, измеряемые с помощью трансторакальной или чреспищеводной кардиоэхокардиографии, являются единственной переменной, позволяющей эффективно прогнозировать реакцию на инфузионную терапию у детей.
Однако использование этих методов не позволяет проводить непрерывный мониторинг (трансторакальная эхокардиография) или трудно достижимо в современной практике (чреспищеводная эхокардиография). Кроме того, эти инструменты мониторинга требуют обучения, а межиндивидуальная и внутрииндивидуальная изменчивость не является незначительной и составляет от 1% до 20%.
Аналитический метод регистрации давления, инвазивный гемодинамический мониторинг, представляет собой некалиброванный анализ контура пульса, установленный в системе Mostcare®, который позволяет непрерывно оценивать ударный объем и, следовательно, сердечный выброс по соотношению между площадью под кривой систолический участок кривой артериального давления и динамическое сопротивление сердечно-сосудистой системы.
Целью этого исследования является оценка способности динамических сердечно-сосудистых переменных, измеренных с помощью Mostcare®, прогнозировать реакцию жидкости у педиатрических хирургических пациентов в критическом состоянии, находящихся под седацией, интубацией и вентиляцией легких, в положении лежа, путем сравнения изменений ударного объема (SV), вызванное расширением объема (VE), измеренным с помощью трансторакальной эхокардиографии. Для целей исследования респондеры (Rs) на VE — это пациенты, демонстрирующие увеличение УО, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии, не менее чем на 15% после VE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 0 до 10 лет обоего пола.
- Периоперационный период оперативных вмешательств под наркозом, требующих поступления в хирургическую реанимацию (до и/или после оперативного вмешательства).
- Больные госпитализированы с тяжелыми травмами.
- Установка пациента: положение лежа.
- Интубация и искусственная вентиляция легких: дыхательный объем: от 7 до 8 мл/кг, положительное давление выдоха: 3-4 см H2O, вдох/выдох: 1/1,5 до 1/2; частота дыхания: от 1 мес до 2 лет = 30/мин; дети 2-8 лет = 20/мин; дети > 8 лет = 15 / мин.
- Пациенты с артериальными катетерами.
- Необходимость увеличения объема: указание дает лечащий врач.
- Непротивление, выраженное обладателями родительских прав.
Критерий исключения:
- Нарушения сердечного ритма (в частности мерцательная аритмия, узловая тахикардия, желудочковые аритмии), за исключением синусовой тахикардии, респираторных изменений частоты сердечных сокращений и спорадических предсердных/желудочковых экстрасистол, которые позволят включить.
- Кардиопатия: тяжелая систолическая дисфункция (фракция укорочения <28%, фракция выброса <50%); вальвулопатия (значительное сужение или клапанная недостаточность); лево-правый шунт, персистирующий артериальный проток.
- Нестабильный гемодинамический статус, связанный с активным кровотечением, требующим наполнения сосудов > 2 мл/кг/мин или требующим вазопрессорной или инотропной терапии, дозировку которой пришлось изменить в течение последних пяти минут.
- Необходимость ИВЛ при дыхательном объеме > 10 мл/кг или < 7 мл/кг.
- Отказ пациента или обладателей родительских прав от использования собранных данных.
- Невозможность проведения измерений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты младше 6 месяцев
Пациенты в возрасте до 6 месяцев, госпитализированные в педиатрическое хирургическое отделение интенсивной терапии университетской больницы Necker-Enfants Malades, которым показано увеличение объема.
|
Система Moscare® подключается к устройствам наблюдения за пациентом.
Данные собираются непосредственно перед и через 5 минут после заполнения сосудов.
Трансторакальное УЗИ сердца до и через 3 мин после пломбирования сосудов.
|
|
Пациенты в возрасте от 6 до 12 месяцев
Пациенты в возрасте от 6 до 12 месяцев, госпитализированные в педиатрическое хирургическое отделение интенсивной терапии университетской больницы Necker-Enfants Malades, которым показано увеличение объема.
|
Система Moscare® подключается к устройствам наблюдения за пациентом.
Данные собираются непосредственно перед и через 5 минут после заполнения сосудов.
Трансторакальное УЗИ сердца до и через 3 мин после пломбирования сосудов.
|
|
Пациенты в возрасте от 1 до 6 лет
Пациенты в возрасте от 1 до 6 лет, госпитализированные в педиатрическое хирургическое отделение интенсивной терапии университетской больницы Necker-Enfants Malades, которым показано увеличение объема.
|
Система Moscare® подключается к устройствам наблюдения за пациентом.
Данные собираются непосредственно перед и через 5 минут после заполнения сосудов.
Трансторакальное УЗИ сердца до и через 3 мин после пломбирования сосудов.
|
|
Пациенты в возрасте от 6 до 10 лет
Пациенты в возрасте от 6 до 10 лет, госпитализированные в педиатрическое хирургическое отделение интенсивной терапии университетской больницы Necker-Enfants Malades, которым показано увеличение объема.
|
Система Moscare® подключается к устройствам наблюдения за пациентом.
Данные собираются непосредственно перед и через 5 минут после заполнения сосудов.
Трансторакальное УЗИ сердца до и через 3 мин после пломбирования сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ударного объема от Mostcare®
Временное ограничение: Через 5 минут после введения болюсной жидкости
|
Предсказуемость изменения ударного объема (SVV) от Mostcare® для реагирования на инфузионную терапию. Пациенты считаются респондерами, если ударный объем, полученный с помощью эхокардиографии, увеличился на ≥15% после увеличения объема. |
Через 5 минут после введения болюсной жидкости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные значения и вариации сердечного выброса (СО) и сердечного индекса (СИ) от Mostcare®
Временное ограничение: Через 5 минут после введения болюсной жидкости
|
Корреляция с CO и CI, измеренная с помощью трансторакального УЗИ сердца до и после увеличения объема.
|
Через 5 минут после введения болюсной жидкости
|
|
Абсолютные значения и изменение ударного объема (SV) и индексированного ударного объема (SVi) от Mostcare®
Временное ограничение: Через 5 минут после введения болюсной жидкости
|
Корреляция с SV и SVi при трансторакальном УЗИ сердца до и после увеличения объема.
|
Через 5 минут после введения болюсной жидкости
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191036
- 2019-A02804-53 (Другой идентификатор: IDRCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .