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Eficácia do método analítico de registro de pressão na previsão da responsividade a fluidos em pacientes pediátricos críticos (MOSTCARE-PED)

13 de outubro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficácia do método analítico de registro de pressão na previsão da capacidade de resposta a fluidos em pacientes pediátricos cirúrgicos intensivos

O Método Analítico de Registro de Pressão, monitoramento hemodinâmico invasivo, é uma análise de contorno de pulso não calibrada, instalada no sistema Mostcare® que permite uma estimativa contínua do volume sistólico e, portanto, do débito cardíaco, pela relação entre a área sob a curva da pressão sistólica parte da curva de pressão arterial e a impedância dinâmica do sistema cardiovascular.

Os objetivos do estudo são determinar se os parâmetros medidos pelo Mostcare® tornam possível predizer a resposta à expansão de volume em pacientes pediátricos críticos cirúrgicos, sedados, intubados e ventilados, comparando as mudanças no volume sistólico, induzido por um volume expansiva, medida por ecocardiografia transtorácica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças submetidas a cirurgia de grande porte ou trauma grave com sangramento requerem avaliação hemodinâmica regular, incluindo medição do débito cardíaco, para manter a perfusão adequada dos órgãos. De fato, a administração de fluidos para melhorar o débito cardíaco é a base da ressuscitação hemodinâmica. No entanto, nem todos os pacientes respondem à fluidoterapia, e a administração excessiva de fluidos é prejudicial. Portanto, a estratégia de preenchimento vascular requer uma avaliação hemodinâmica criteriosa.

Muitas ferramentas preditivas para responsividade a fluidos foram validadas em adultos e são baseadas na interação coração-pulmão em pacientes ventilados. Até agora, a variação respiratória na velocidade de pico do fluxo sanguíneo aórtico, medida por ecocardiografia cardíaca transtorácica ou transesofágica, é a única variável que demonstrou efetivamente predizer a responsividade a fluidos em crianças.

No entanto, o uso desses métodos não permite monitoramento contínuo (ecocardiografia transtorácica) ou não é facilmente alcançável na prática atual (ecocardiografia transesofágica). Além disso, essas ferramentas de monitoramento exigem aprendizado e a variabilidade inter e intraindividual não é desprezível, variando de 1% a 20%.

O Pressure Recording Analytical Method, monitoramento hemodinâmico invasivo, é uma análise de contorno de pulso não calibrada, instalada no sistema Mostcare®, que permite uma estimativa contínua do volume sistólico e, portanto, do débito cardíaco, pela relação entre a área sob a curva de a porção sistólica da curva da pressão arterial e a impedância dinâmica do sistema cardiovascular.

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de variáveis ​​cardiovasculares dinâmicas medidas usando Mostcare® para prever a responsividade a fluidos em pacientes cirúrgicos pediátricos intensivos, sedados, intubados e ventilados, em posição prona, comparando as mudanças no volume sistólico (VS), induzida por uma expansão de volume (VE), medida por ecocardiografia transtorácica. Para o propósito do estudo, os respondedores (Rs) ao VE são pacientes que apresentam um aumento no SV medido por ecocardiografia transtorácica de pelo menos 15% após o VE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes entre o nascimento e 10 anos internados na UTI cirúrgica pediátrica do hospital universitário Necker-Enfants Malades e para os quais a expansão volêmica está indicada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 0 a 10 anos, de ambos os sexos.
  • Período perioperatório de cirurgia sob anestesia geral com necessidade de internação para reanimação cirúrgica (antes e/ou após o procedimento cirúrgico).
  • Pacientes admitidos por trauma grave.
  • Instalação do paciente: posição supina.
  • Intubação e ventilação mecânica: volume corrente: 7 a 8 ml/kg, Pressão expiratória positiva: 3-4 cm H2O, inspiração/expiração: 1/1,5 a 1/2; frequência respiratória: 1 mês até 2 anos = 30/min; crianças de 2 a 8 anos = 20 / min; crianças> 8 anos = 15 / min.
  • Pacientes com cateteres arteriais.
  • Necessidade de expansão volêmica: indicação dada pelo médico responsável pelo paciente.
  • Não oposição manifestada pelos titulares do poder paternal.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios do ritmo cardíaco (nomeadamente fibrilhação auricular, taquicardia juncional, arritmias ventriculares), com exceção de taquicardia sinusal, variações respiratórias do ritmo cardíaco e extra-sístoles auriculares/ventriculares esporádicas que permitirão a inclusão.
  • Cardiopatia: disfunção sistólica grave (fração de encurtamento <28%, fração de ejeção <50%); valvulopatia (estreitamento significativo ou insuficiência valvular); shunt esquerda-direita, ducto arterial persistente.
  • Estado hemodinâmico instável relacionado a sangramento ativo necessitando de enchimento vascular > 2 mL/kg/min ou necessitando de terapia vasopressora ou inotrópica cuja dosagem precisou ser alterada nos últimos cinco minutos.
  • Necessidade de ventilação mecânica com volume corrente > 10 mL/kg ou <7 mL/kg.
  • Recusa do paciente ou dos titulares do poder paternal em explorar os dados recolhidos.
  • Impossibilidade de realizar medições.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com menos de 6 meses
Pacientes menores de 6 meses internados na UTI cirúrgica pediátrica do hospital universitário Necker-Enfants Malades e para os quais a expansão volêmica está indicada.
O sistema Moscare® está conectado aos dispositivos de monitoramento do paciente. Os dados são coletados imediatamente antes e 5 minutos após o preenchimento vascular.
Ultrassonografia cardíaca transtorácica antes e 3 minutos após o preenchimento vascular.
Pacientes entre 6 e 12 meses de idade
Pacientes entre 6 e 12 meses internados na UTI cirúrgica pediátrica do hospital universitário Necker-Enfants Malades e para os quais a expansão volêmica está indicada.
O sistema Moscare® está conectado aos dispositivos de monitoramento do paciente. Os dados são coletados imediatamente antes e 5 minutos após o preenchimento vascular.
Ultrassonografia cardíaca transtorácica antes e 3 minutos após o preenchimento vascular.
Pacientes entre 1 e 6 anos
Pacientes entre 1 e 6 anos internados na UTI cirúrgica pediátrica do hospital universitário Necker-Enfants Malades e para os quais a expansão volêmica está indicada.
O sistema Moscare® está conectado aos dispositivos de monitoramento do paciente. Os dados são coletados imediatamente antes e 5 minutos após o preenchimento vascular.
Ultrassonografia cardíaca transtorácica antes e 3 minutos após o preenchimento vascular.
Pacientes entre 6 e 10 anos
Pacientes entre 6 e 10 anos internados na UTI cirúrgica pediátrica do hospital universitário Necker-Enfants Malades e para os quais a expansão volêmica está indicada.
O sistema Moscare® está conectado aos dispositivos de monitoramento do paciente. Os dados são coletados imediatamente antes e 5 minutos após o preenchimento vascular.
Ultrassonografia cardíaca transtorácica antes e 3 minutos após o preenchimento vascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do volume do curso de Mostcare®
Prazo: 5 minutos após a infusão de fluido em bolus

Previsibilidade da variação do volume sistólico (SVV) de Mostcare® para capacidade de resposta a fluidos.

Os pacientes são definidos como respondedores se o volume sistólico obtido por ecocardiografia aumentar ≥15% após a expansão do volume.

5 minutos após a infusão de fluido em bolus

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores absolutos e variação do débito cardíaco (DC) e índice cardíaco (IC) da Mostcare®
Prazo: 5 minutos após a infusão de fluido em bolus
Correlação com DC e IC medidos por ultrassom cardíaco transtorácico antes e após expansão de volume.
5 minutos após a infusão de fluido em bolus
Valores absolutos e variação do volume sistólico (SV) e volume sistólico indexado (SVi) da Mostcare®
Prazo: 5 minutos após a infusão de fluido em bolus
Correlação com VS e SVi pela ultrassonografia cardíaca transtorácica antes e após expansão volêmica.
5 minutos após a infusão de fluido em bolus

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP191036
  • 2019-A02804-53 (Outro identificador: IDRCB number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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