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Wirksamkeit der Analysemethode zur Druckaufzeichnung bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei pädiatrischen Intensivpatienten (MOSTCARE-PED)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit der Analysemethode zur Druckaufzeichnung bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei pädiatrischen chirurgischen Intensivpatienten

Die Druckaufzeichnungs-Analysemethode, invasives hämodynamisches Monitoring, ist eine unkalibrierte Pulskonturanalyse, die im Mostcare®-System installiert ist und eine kontinuierliche Schätzung des Schlagvolumens und damit des Herzzeitvolumens durch das Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve der systolischen ermöglicht Anteil der arteriellen Blutdruckkurve und der dynamischen Impedanz des Herz-Kreislauf-Systems.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die von Mostcare® gemessenen Parameter es ermöglichen, die Reaktion auf Volumenexpansion bei sedierten, intubierten und beatmeten pädiatrischen Intensivpatienten vorherzusagen, indem die durch ein Volumen induzierten Änderungen des Schlagvolumens verglichen werden Ausdehnung, gemessen durch transthorakale Echokardiographie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die sich einer größeren Operation oder einem schweren Trauma mit Blutungen unterziehen, benötigen eine regelmäßige hämodynamische Untersuchung, einschließlich der Messung des Herzzeitvolumens, um eine ausreichende Organperfusion aufrechtzuerhalten. Tatsächlich ist die Verabreichung von Flüssigkeit zur Verbesserung des Herzzeitvolumens die Hauptstütze der hämodynamischen Reanimation. Jedoch sprechen nicht alle Patienten auf eine Flüssigkeitstherapie an, und eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr ist schädlich. Daher erfordert die Gefäßfüllstrategie eine gründliche hämodynamische Bewertung.

Viele Vorhersageinstrumente für die Reaktion auf Flüssigkeiten wurden bei Erwachsenen validiert und basieren auf der Herz-Lungen-Interaktion bei beatmeten Patienten. Bis jetzt ist die respiratorische Variation der Spitzengeschwindigkeit des Blutflusses in der Aorta, gemessen durch transthorakale oder transösophageale Herzechokardiographie, die einzige Variable, von der gezeigt wurde, dass sie die Flüssigkeitsreaktivität bei Kindern effektiv vorhersagt.

Der Einsatz dieser Methoden erlaubt jedoch keine kontinuierliche Überwachung (transthorakale Echokardiographie) oder ist in der derzeitigen Praxis nicht ohne weiteres möglich (transösophageale Echokardiographie). Darüber hinaus erfordern diese Überwachungsinstrumente Lernen, und die inter- und intraindividuelle Variabilität ist nicht zu vernachlässigen und reicht von 1 % bis 20 %.

Die Druckaufzeichnungs-Analysemethode, invasives hämodynamisches Monitoring, ist eine im Mostcare®-System installierte unkalibrierte Pulskonturanalyse, die eine kontinuierliche Schätzung des Schlagvolumens und damit des Herzzeitvolumens durch das Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve von ermöglicht der systolische Anteil der arteriellen Blutdruckkurve und die dynamische Impedanz des kardiovaskulären Systems.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit dynamischer kardiovaskulärer Variablen, die mit Mostcare® gemessen wurden, zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei pädiatrischen chirurgischen Intensivpatienten, sediert, intubiert und beatmet, in Bauchlage, durch Vergleich der Änderungen des Schlagvolumens (SV), induziert durch eine Volumenexpansion (VE), gemessen durch transthorakale Echokardiographie. Für die Zwecke der Studie sind Responder (Rs) auf VE Patienten, die nach VE einen Anstieg der SV, gemessen mit transthorakaler Echokardiographie, von mindestens 15 % zeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen der Geburt und 10 Jahren, die auf der kinderchirurgischen Intensivstation des Universitätsklinikums Necker-Enfants Malades aufgenommen werden und bei denen eine Volumenerweiterung indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 10 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Perioperative Phase der Operation unter Vollnarkose, die eine Aufnahme zur chirurgischen Reanimation erfordert (vor und / oder nach dem chirurgischen Eingriff).
  • Patienten, die wegen schwerer Traumata aufgenommen wurden.
  • Patientenaufstellung: Rückenlage.
  • Intubation und mechanische Beatmung: Tidalvolumen: 7 bis 8 ml/kg, Positiver Exspirationsdruck: 3-4 cm H2O, Inspiration/Exspiration: 1/1,5 bis 1/2; Atemfrequenz: 1 Monat bis 2 Jahre = 30 / min; Kinder 2-8 Jahre = 20 / min; Kinder > 8 Jahre = 15 / min.
  • Patienten mit arteriellen Kathetern.
  • Notwendigkeit einer Volumenerweiterung: Anweisung des behandelnden Arztes des Patienten.
  • Von den Inhabern der elterlichen Gewalt geäußerter Nicht-Einspruch.

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen (insbesondere Vorhofflimmern, junktionale Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmien), mit Ausnahme von Sinustachykardien, respiratorische Herzfrequenzschwankungen und sporadische atriale/ventrikuläre Extrasystolen, die eine Aufnahme zulassen.
  • Kardiopathie: schwere systolische Dysfunktion (Verkürzungsfraktion < 28 %, Ejektionsfraktion < 50 %); Valvulopathie (erhebliche Verengung oder Klappeninsuffizienz); Links-Rechts-Shunt, persistierender Arteriengang.
  • Instabiler hämodynamischer Status im Zusammenhang mit aktiver Blutung, die eine Gefäßfüllung von > 2 ml / kg / min erfordert oder eine vasopressorische oder inotrope Therapie erfordert, deren Dosierung in den letzten fünf Minuten geändert werden musste.
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung mit einem Tidalvolumen > 10 ml/kg oder <7 ml/kg.
  • Weigerung des Patienten oder der Inhaber der elterlichen Gewalt, die gesammelten Daten zu nutzen.
  • Unmöglichkeit, Messungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten unter 6 Monaten
Patienten unter 6 Monaten, die auf der kinderchirurgischen Intensivstation des Universitätsklinikums Necker-Enfants Malades aufgenommen wurden und für die eine Volumenerweiterung indiziert ist.
Sonstiges: Mostcare®-Gerät
Das Moscare®-System ist mit den Patientenüberwachungsgeräten verbunden. Die Daten werden kurz vor und 5 Minuten nach der Gefäßfüllung gesammelt.
Sonstiges: Transthorakaler Herzultraschall
Transthorakaler Herzultraschall vor und 3 Minuten nach Gefäßfüllung.
Patienten zwischen 6 und 12 Monaten
Patienten zwischen 6 und 12 Monaten, die auf der kinderchirurgischen Intensivstation des Universitätsklinikums Necker-Enfants Malades aufgenommen wurden und bei denen eine Volumenerweiterung indiziert ist.
Sonstiges: Mostcare®-Gerät
Das Moscare®-System ist mit den Patientenüberwachungsgeräten verbunden. Die Daten werden kurz vor und 5 Minuten nach der Gefäßfüllung gesammelt.
Sonstiges: Transthorakaler Herzultraschall
Transthorakaler Herzultraschall vor und 3 Minuten nach Gefäßfüllung.
Patienten zwischen 1 und 6 Jahren
Patienten zwischen 1 und 6 Jahren, die auf der kinderchirurgischen Intensivstation des Universitätsklinikums Necker-Enfants Malades aufgenommen wurden und für die eine Volumenerweiterung indiziert ist.
Sonstiges: Mostcare®-Gerät
Das Moscare®-System ist mit den Patientenüberwachungsgeräten verbunden. Die Daten werden kurz vor und 5 Minuten nach der Gefäßfüllung gesammelt.
Sonstiges: Transthorakaler Herzultraschall
Transthorakaler Herzultraschall vor und 3 Minuten nach Gefäßfüllung.
Patienten zwischen 6 und 10 Jahren
Patienten zwischen 6 und 10 Jahren, die auf der kinderchirurgischen Intensivstation des Universitätsklinikums Necker-Enfants Malades aufgenommen wurden und bei denen eine Volumenerweiterung indiziert ist.
Sonstiges: Mostcare®-Gerät
Das Moscare®-System ist mit den Patientenüberwachungsgeräten verbunden. Die Daten werden kurz vor und 5 Minuten nach der Gefäßfüllung gesammelt.
Sonstiges: Transthorakaler Herzultraschall
Transthorakaler Herzultraschall vor und 3 Minuten nach Gefäßfüllung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumenvariation von Mostcare®
Zeitfenster: 5 Minuten nach Infusion der Bolusflüssigkeit

Vorhersagbarkeit der Schlagvolumenvariation (SVV) von Mostcare® für Flüssigkeitsreaktivität.

Patienten werden als Responder definiert, wenn das mittels Echokardiographie ermittelte Schlagvolumen nach Volumenexpansion um ≥ 15 % gestiegen ist.
5 Minuten nach Infusion der Bolusflüssigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutwerte und Variation von Herzzeitvolumen (CO) und Herzindex (CI) von Mostcare®
Zeitfenster: 5 Minuten nach Infusion der Bolusflüssigkeit
Korrelation mit CO und CI gemessen durch transthorakalen Herzultraschall vor und nach Volumenexpansion.
5 Minuten nach Infusion der Bolusflüssigkeit
Absolute Werte und Variation des Schlagvolumens (SV) und des indexierten Schlagvolumens (SVi) von Mostcare®
Zeitfenster: 5 Minuten nach Infusion der Bolusflüssigkeit
Korrelation mit SV und SVi durch transthorakalen Herzultraschall vor und nach Volumenexpansion.
5 Minuten nach Infusion der Bolusflüssigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191036
  • 2019-A02804-53 (Andere Kennung: IDRCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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