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Efficacia del metodo analitico di registrazione della pressione nella previsione della risposta ai fluidi nei pazienti in terapia intensiva pediatrica (MOSTCARE-PED)

8 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia del metodo analitico di registrazione della pressione nella previsione della risposta ai fluidi nei pazienti in terapia intensiva chirurgica pediatrica

Il metodo analitico di registrazione della pressione, monitoraggio emodinamico invasivo, è un'analisi del contorno del polso non calibrata, installata nel sistema Mostcare® che consente una stima continua della gittata sistolica e quindi della gittata cardiaca, dal rapporto tra l'area sotto la curva della pressione sistolica porzione della curva della pressione arteriosa e l'impedenza dinamica del sistema cardiovascolare.

Gli obiettivi dello studio sono determinare se i parametri misurati da Mostcare® consentano di prevedere la risposta all'espansione volemica in pazienti pediatrici in terapia intensiva chirurgica, sedati, intubati e ventilati, confrontando le variazioni della gittata sistolica, indotte da un volume espansione, misurata mediante ecocardiografia transtoracica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini sottoposti a chirurgia maggiore o trauma grave con sanguinamento richiedono una valutazione emodinamica regolare, inclusa la misurazione della gittata cardiaca, per mantenere un'adeguata perfusione d'organo. Infatti, la somministrazione di fluidi per migliorare la gittata cardiaca è il cardine della rianimazione emodinamica. Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono alla fluidoterapia e la somministrazione eccessiva di liquidi è dannosa. Pertanto, la strategia di riempimento vascolare richiede un'approfondita valutazione emodinamica.

Molti strumenti predittivi per la risposta ai fluidi sono stati convalidati negli adulti e si basano sull'interazione cuore-polmoni nei pazienti ventilati. Fino ad ora, la variazione respiratoria nella velocità di picco del flusso sanguigno aortico, misurata mediante ecocardiografia cardiaca transtoracica o transesofagea, è l'unica variabile dimostrata per predire efficacemente la risposta ai fluidi nei bambini.

Tuttavia, l'utilizzo di queste metodiche non consente un monitoraggio continuo (ecocardiografia transtoracica) o non è facilmente realizzabile nella pratica corrente (ecocardiografia transesofagea). Inoltre, questi strumenti di monitoraggio richiedono apprendimento e la variabilità inter e intra-individuale non è trascurabile, compresa tra l'1% e il 20%.

Il Pressure Recording Analytical Method, monitoraggio emodinamico invasivo, è un'analisi del contorno del polso non calibrata, installata nel sistema Mostcare®, che consente una stima continua della gittata sistolica e quindi della gittata cardiaca, dal rapporto tra l'area sotto la curva di la porzione sistolica della curva della pressione arteriosa e l'impedenza dinamica del sistema cardiovascolare.

L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità delle variabili cardiovascolari dinamiche misurate utilizzando Mostcare® di prevedere la risposta ai fluidi in pazienti pediatrici in terapia intensiva chirurgica, sedati, intubati e ventilati, in posizione prona, confrontando le variazioni del volume sistolico (SV), indotta da un'espansione di volume (VE), misurata mediante ecocardiografia transtoracica. Ai fini dello studio, i responder (Rs) alla VE sono pazienti che mostrano un aumento della SV misurata utilizzando l'ecocardiografia transtoracica di almeno il 15% dopo la VE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra la nascita e i 10 anni ricoverati nella terapia intensiva chirurgica pediatrica dell'ospedale universitario Necker-Enfants Malades e per i quali è indicata l'espansione del volume.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 0 a 10 anni, di entrambi i sessi.
  • Periodo perioperatorio di intervento chirurgico in anestesia generale che richiede il ricovero in rianimazione chirurgica (prima e/o dopo l'intervento chirurgico).
  • Pazienti ricoverati per gravi traumi.
  • Installazione paziente: posizione supina.
  • Intubazione e ventilazione meccanica: volume corrente: da 7 a 8 ml/kg, pressione espiratoria positiva: 3-4 cm H2O, inspirazione/espirazione: da 1/1,5 a 1/2; frequenza respiratoria: 1 mese fino a 2 anni = 30/min; bambini 2-8 anni = 20/min; bambini > 8 anni = 15/min.
  • Pazienti con cateteri arteriosi.
  • Necessità di espansione volumetrica: indicazione data dal medico curante del paziente.
  • Non opposizione espressa dai titolari della patria potestà.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del ritmo cardiaco (in particolare fibrillazione atriale, tachicardia giunzionale, aritmie ventricolari), ad eccezione di tachicardia sinusale, variazioni respiratorie della frequenza cardiaca e sporadiche extrasistoli atriali/ventricolari che ne consentiranno l'inclusione.
  • Cardiopatia: grave disfunzione sistolica (frazione di accorciamento <28%, frazione di eiezione <50%); valvulopatia (significativo restringimento o insufficienza valvolare); shunt sinistro-destro, dotto arterioso persistente.
  • Stato emodinamico instabile correlato a sanguinamento attivo che richiede riempimento vascolare > 2 mL/kg/min o che richiede vasopressori o terapia inotropa il cui dosaggio doveva essere modificato negli ultimi cinque minuti.
  • Necessità di ventilazione meccanica con un volume corrente > 10 mL/kg o <7 mL/kg.
  • Rifiuto del paziente o dei titolari della potestà genitoriale a sfruttare i dati raccolti.
  • Impossibilità di effettuare misurazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di età inferiore a 6 mesi
Pazienti di età inferiore a 6 mesi ricoverati nella terapia intensiva chirurgica pediatrica dell'ospedale universitario Necker-Enfants Malades e per i quali è indicata l'espansione del volume.
Il sistema Moscare® è collegato ai dispositivi di monitoraggio del paziente. I dati vengono raccolti appena prima e 5 minuti dopo il riempimento vascolare.
Ecografia cardiaca transtoracica prima e 3 minuti dopo il riempimento vascolare.
Pazienti di età compresa tra 6 e 12 mesi
Pazienti di età compresa tra 6 e 12 mesi ricoverati nella terapia intensiva chirurgica pediatrica dell'ospedale universitario Necker-Enfants Malades e per i quali è indicata l'espansione del volume.
Il sistema Moscare® è collegato ai dispositivi di monitoraggio del paziente. I dati vengono raccolti appena prima e 5 minuti dopo il riempimento vascolare.
Ecografia cardiaca transtoracica prima e 3 minuti dopo il riempimento vascolare.
Pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni
Pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni ricoverati nella terapia intensiva chirurgica pediatrica dell'ospedale universitario Necker-Enfants Malades e per i quali è indicata l'espansione del volume.
Il sistema Moscare® è collegato ai dispositivi di monitoraggio del paziente. I dati vengono raccolti appena prima e 5 minuti dopo il riempimento vascolare.
Ecografia cardiaca transtoracica prima e 3 minuti dopo il riempimento vascolare.
Pazienti di età compresa tra 6 e 10 anni
Pazienti di età compresa tra 6 e 10 anni ricoverati nella terapia intensiva chirurgica pediatrica dell'ospedale universitario Necker-Enfants Malades e per i quali è indicata l'espansione del volume.
Il sistema Moscare® è collegato ai dispositivi di monitoraggio del paziente. I dati vengono raccolti appena prima e 5 minuti dopo il riempimento vascolare.
Ecografia cardiaca transtoracica prima e 3 minuti dopo il riempimento vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sistolico da Mostcare®
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'infusione del fluido in bolo

Prevedibilità della variazione del volume sistolico (SVV) da Mostcare® per la reattività fluida.

I pazienti sono definiti come responder se la gittata sistolica ottenuta utilizzando l'ecocardiografia è aumentata di ≥15% dopo l'espansione del volume.

5 minuti dopo l'infusione del fluido in bolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori assoluti e variazione della gittata cardiaca (CO) e dell'indice cardiaco (CI) da Mostcare®
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'infusione del fluido in bolo
Correlazione con CO e CI misurata mediante ecografia cardiaca transtoracica prima e dopo l'espansione del volume.
5 minuti dopo l'infusione del fluido in bolo
Valori assoluti e variazione della gittata sistolica (SV) e della gittata sistolica indicizzata (SVi) da Mostcare®
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'infusione del fluido in bolo
Correlazione con SV e SVi mediante ecografia cardiaca transtoracica prima e dopo l'espansione del volume.
5 minuti dopo l'infusione del fluido in bolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP191036
  • 2019-A02804-53 (Altro identificatore: IDRCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo Mostcare®

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