- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04186416
Efficacia del metodo analitico di registrazione della pressione nella previsione della risposta ai fluidi nei pazienti in terapia intensiva pediatrica (MOSTCARE-PED)
Efficacia del metodo analitico di registrazione della pressione nella previsione della risposta ai fluidi nei pazienti in terapia intensiva chirurgica pediatrica
Il metodo analitico di registrazione della pressione, monitoraggio emodinamico invasivo, è un'analisi del contorno del polso non calibrata, installata nel sistema Mostcare® che consente una stima continua della gittata sistolica e quindi della gittata cardiaca, dal rapporto tra l'area sotto la curva della pressione sistolica porzione della curva della pressione arteriosa e l'impedenza dinamica del sistema cardiovascolare.
Gli obiettivi dello studio sono determinare se i parametri misurati da Mostcare® consentano di prevedere la risposta all'espansione volemica in pazienti pediatrici in terapia intensiva chirurgica, sedati, intubati e ventilati, confrontando le variazioni della gittata sistolica, indotte da un volume espansione, misurata mediante ecocardiografia transtoracica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini sottoposti a chirurgia maggiore o trauma grave con sanguinamento richiedono una valutazione emodinamica regolare, inclusa la misurazione della gittata cardiaca, per mantenere un'adeguata perfusione d'organo. Infatti, la somministrazione di fluidi per migliorare la gittata cardiaca è il cardine della rianimazione emodinamica. Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono alla fluidoterapia e la somministrazione eccessiva di liquidi è dannosa. Pertanto, la strategia di riempimento vascolare richiede un'approfondita valutazione emodinamica.
Molti strumenti predittivi per la risposta ai fluidi sono stati convalidati negli adulti e si basano sull'interazione cuore-polmoni nei pazienti ventilati. Fino ad ora, la variazione respiratoria nella velocità di picco del flusso sanguigno aortico, misurata mediante ecocardiografia cardiaca transtoracica o transesofagea, è l'unica variabile dimostrata per predire efficacemente la risposta ai fluidi nei bambini.
Tuttavia, l'utilizzo di queste metodiche non consente un monitoraggio continuo (ecocardiografia transtoracica) o non è facilmente realizzabile nella pratica corrente (ecocardiografia transesofagea). Inoltre, questi strumenti di monitoraggio richiedono apprendimento e la variabilità inter e intra-individuale non è trascurabile, compresa tra l'1% e il 20%.
Il Pressure Recording Analytical Method, monitoraggio emodinamico invasivo, è un'analisi del contorno del polso non calibrata, installata nel sistema Mostcare®, che consente una stima continua della gittata sistolica e quindi della gittata cardiaca, dal rapporto tra l'area sotto la curva di la porzione sistolica della curva della pressione arteriosa e l'impedenza dinamica del sistema cardiovascolare.
L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità delle variabili cardiovascolari dinamiche misurate utilizzando Mostcare® di prevedere la risposta ai fluidi in pazienti pediatrici in terapia intensiva chirurgica, sedati, intubati e ventilati, in posizione prona, confrontando le variazioni del volume sistolico (SV), indotta da un'espansione di volume (VE), misurata mediante ecocardiografia transtoracica. Ai fini dello studio, i responder (Rs) alla VE sono pazienti che mostrano un aumento della SV misurata utilizzando l'ecocardiografia transtoracica di almeno il 15% dopo la VE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gilles Orliaguet, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 44 49 44 58
- Email: gilles.orliaguet@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hélène Morel
- Numero di telefono: +33 1 71 19 63 46
- Email: helene.morel@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contatto:
- Gilles Orliaguet, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 44 49 44 58
- Email: gilles.orliaguet@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 0 a 10 anni, di entrambi i sessi.
- Periodo perioperatorio di intervento chirurgico in anestesia generale che richiede il ricovero in rianimazione chirurgica (prima e/o dopo l'intervento chirurgico).
- Pazienti ricoverati per gravi traumi.
- Installazione paziente: posizione supina.
- Intubazione e ventilazione meccanica: volume corrente: da 7 a 8 ml/kg, pressione espiratoria positiva: 3-4 cm H2O, inspirazione/espirazione: da 1/1,5 a 1/2; frequenza respiratoria: 1 mese fino a 2 anni = 30/min; bambini 2-8 anni = 20/min; bambini > 8 anni = 15/min.
- Pazienti con cateteri arteriosi.
- Necessità di espansione volumetrica: indicazione data dal medico curante del paziente.
- Non opposizione espressa dai titolari della patria potestà.
Criteri di esclusione:
- Disturbi del ritmo cardiaco (in particolare fibrillazione atriale, tachicardia giunzionale, aritmie ventricolari), ad eccezione di tachicardia sinusale, variazioni respiratorie della frequenza cardiaca e sporadiche extrasistoli atriali/ventricolari che ne consentiranno l'inclusione.
- Cardiopatia: grave disfunzione sistolica (frazione di accorciamento <28%, frazione di eiezione <50%); valvulopatia (significativo restringimento o insufficienza valvolare); shunt sinistro-destro, dotto arterioso persistente.
- Stato emodinamico instabile correlato a sanguinamento attivo che richiede riempimento vascolare > 2 mL/kg/min o che richiede vasopressori o terapia inotropa il cui dosaggio doveva essere modificato negli ultimi cinque minuti.
- Necessità di ventilazione meccanica con un volume corrente > 10 mL/kg o <7 mL/kg.
- Rifiuto del paziente o dei titolari della potestà genitoriale a sfruttare i dati raccolti.
- Impossibilità di effettuare misurazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti di età inferiore a 6 mesi
Pazienti di età inferiore a 6 mesi ricoverati nella terapia intensiva chirurgica pediatrica dell'ospedale universitario Necker-Enfants Malades e per i quali è indicata l'espansione del volume.
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Il sistema Moscare® è collegato ai dispositivi di monitoraggio del paziente.
I dati vengono raccolti appena prima e 5 minuti dopo il riempimento vascolare.
Ecografia cardiaca transtoracica prima e 3 minuti dopo il riempimento vascolare.
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Pazienti di età compresa tra 6 e 12 mesi
Pazienti di età compresa tra 6 e 12 mesi ricoverati nella terapia intensiva chirurgica pediatrica dell'ospedale universitario Necker-Enfants Malades e per i quali è indicata l'espansione del volume.
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Il sistema Moscare® è collegato ai dispositivi di monitoraggio del paziente.
I dati vengono raccolti appena prima e 5 minuti dopo il riempimento vascolare.
Ecografia cardiaca transtoracica prima e 3 minuti dopo il riempimento vascolare.
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Pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni
Pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni ricoverati nella terapia intensiva chirurgica pediatrica dell'ospedale universitario Necker-Enfants Malades e per i quali è indicata l'espansione del volume.
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Il sistema Moscare® è collegato ai dispositivi di monitoraggio del paziente.
I dati vengono raccolti appena prima e 5 minuti dopo il riempimento vascolare.
Ecografia cardiaca transtoracica prima e 3 minuti dopo il riempimento vascolare.
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Pazienti di età compresa tra 6 e 10 anni
Pazienti di età compresa tra 6 e 10 anni ricoverati nella terapia intensiva chirurgica pediatrica dell'ospedale universitario Necker-Enfants Malades e per i quali è indicata l'espansione del volume.
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Il sistema Moscare® è collegato ai dispositivi di monitoraggio del paziente.
I dati vengono raccolti appena prima e 5 minuti dopo il riempimento vascolare.
Ecografia cardiaca transtoracica prima e 3 minuti dopo il riempimento vascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume sistolico da Mostcare®
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'infusione del fluido in bolo
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Prevedibilità della variazione del volume sistolico (SVV) da Mostcare® per la reattività fluida. I pazienti sono definiti come responder se la gittata sistolica ottenuta utilizzando l'ecocardiografia è aumentata di ≥15% dopo l'espansione del volume. |
5 minuti dopo l'infusione del fluido in bolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori assoluti e variazione della gittata cardiaca (CO) e dell'indice cardiaco (CI) da Mostcare®
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'infusione del fluido in bolo
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Correlazione con CO e CI misurata mediante ecografia cardiaca transtoracica prima e dopo l'espansione del volume.
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5 minuti dopo l'infusione del fluido in bolo
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Valori assoluti e variazione della gittata sistolica (SV) e della gittata sistolica indicizzata (SVi) da Mostcare®
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'infusione del fluido in bolo
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Correlazione con SV e SVi mediante ecografia cardiaca transtoracica prima e dopo l'espansione del volume.
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5 minuti dopo l'infusione del fluido in bolo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP191036
- 2019-A02804-53 (Altro identificatore: IDRCB number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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