Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost analytické metody záznamu tlaku při predikci reakce na tekutiny u pediatrických pacientů s kritickou péčí (MOSTCARE-PED)

13. října 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analytická metoda záznamu tlaku, invazivní hemodynamické monitorování, je nekalibrovaná analýza obrysu pulsu, instalovaná v systému Mostcare®, která umožňuje kontinuální odhad tepového objemu a tím i srdečního výdeje vztahem mezi plochou pod křivkou systolického tlaku. část křivky arteriálního krevního tlaku a dynamická impedance kardiovaskulárního systému.

Cílem studie je určit, zda parametry měřené pomocí Mostcare® umožňují předvídat reakci na objemovou expanzi u pediatrických pacientů s chirurgickou kritickou péčí, kteří jsou sedativní, intubovaní a ventilovaní, porovnáním změn tepového objemu vyvolaných objemem expanze, měřeno transtorakální echokardiografií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti podstupující velkou operaci nebo těžké trauma s krvácením vyžadují pravidelné hemodynamické hodnocení, včetně měření srdečního výdeje, aby byla zachována dostatečná orgánová perfuze. Ve skutečnosti je podávání tekutin ke zlepšení srdečního výdeje základem hemodynamické resuscitace. Ne všichni pacienti však na tekutinovou terapii reagují a nadměrné podávání tekutin je škodlivé. Strategie plnění cév proto vyžaduje důkladné hemodynamické hodnocení.

Mnoho prediktivních nástrojů pro schopnost reagovat na tekutiny bylo ověřeno u dospělých a jsou založeny na interakci srdce-plíce u ventilovaných pacientů. Až dosud je jedinou proměnnou, o které bylo prokázáno, že účinně předpovídá reakci na tekutiny u dětí, respirační variace maximální rychlosti průtoku krve aortou, měřená transtorakální nebo transezofageální srdeční echokardiografií.

Použití těchto metod však neumožňuje kontinuální monitorování (transtorakální echokardiografie) nebo není v současné praxi snadno dosažitelné (transezofageální echokardiografie). Tyto monitorovací nástroje navíc vyžadují učení a nezanedbatelná není ani inter- a intraindividuální variabilita, která se pohybuje od 1 % do 20 %.

Analytická metoda záznamu tlaku, invazivní hemodynamické monitorování, je nekalibrovaná analýza obrysu pulsu instalovaná v systému Mostcare®, která umožňuje kontinuální odhad tepového objemu a tím i srdečního výdeje vztahem mezi plochou pod křivkou systolická část křivky arteriálního krevního tlaku a dynamická impedance kardiovaskulárního systému.

Cílem této studie je zhodnotit schopnost dynamických kardiovaskulárních proměnných měřených pomocí Mostcare® předpovídat reakci na tekutiny u pediatrických pacientů v intenzivní péči, kteří jsou sedativní, intubovaní a ventilovaní, v poloze na břiše, porovnáním změn tepového objemu (SV), indukovaná objemovou expanzí (VE), měřená transtorakální echokardiografií. Pro účely studie jsou respondenti (Rs) na VE pacienti vykazující zvýšení SV měřené pomocí transtorakální echokardiografie alespoň o 15 % po VE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od narození do 10 let přijatí na dětskou chirurgickou JIP fakultní nemocnice Necker-Enfants Malades, u kterých je indikována objemová expanze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 0 až 10 let, obou pohlaví.
  • Perioperační období operace v celkové anestezii vyžadující přijetí k chirurgické resuscitaci (před a/nebo po chirurgickém výkonu).
  • Pacienti přijati pro těžké trauma.
  • Instalace pacienta: poloha vleže.
  • Intubace a mechanická ventilace: dechový objem: 7 až 8 ml/kg, Pozitivní výdechový tlak: 3-4 cm H2O, nádech/výdech: 1/1,5 až 1/2; dechová frekvence: 1 měsíc až 2 roky = 30 / min; děti 2-8 let = 20 / min; děti> 8 let = 15 / min.
  • Pacienti s arteriálními katetry.
  • Potřeba objemové expanze: indikace dána lékařem, který má na starosti pacienta.
  • Bez odporu ze strany nositelů rodičovské pravomoci.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy srdečního rytmu (zejména fibrilace síní, junkční tachykardie, ventrikulární arytmie), s výjimkou sinusové tachykardie, respiračních změn srdeční frekvence a sporadických síňových/komorových extrasystol, které umožní zařazení.
  • Kardiopatie: těžká systolická dysfunkce (zkracovací frakce <28 %, ejekční frakce <50 %); valvulopatie (významné zúžení nebo chlopenní nedostatečnost); levo-pravý zkrat, perzistující arteriální vývod.
  • Nestabilní hemodynamický stav související s aktivním krvácením vyžadujícím vaskulární plnění > 2 ml/kg/min nebo vyžadující vazopresorickou nebo inotropní terapii, jejíž dávkování muselo být v posledních pěti minutách změněno.
  • Potřeba mechanické ventilace s dechovým objemem > 10 ml / kg nebo < 7 ml / kg.
  • Odmítnutí pacienta nebo držitelů rodičovské pravomoci využívat shromážděná data.
  • Nemožnost provádět měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti mladší 6 měsíců
Pacienti mladší 6 měsíců byli přijati na dětskou chirurgickou JIP fakultní nemocnice Necker-Enfants Malades au kterých je indikována objemová expanze.
Jiný: Zařízení Mostcare®
Systém Moscare® je připojen k zařízením pro monitorování pacienta. Data jsou sbírána těsně před a 5 minut po cévní náplni.
Jiný: Transtorakální srdeční ultrazvuk
Transtorakální srdeční ultrazvuk před a 3 minuty po cévní výplni.
Pacienti ve věku 6 až 12 měsíců
Pacienti ve věku 6 až 12 měsíců přijatí na dětskou chirurgickou JIP fakultní nemocnice Necker-Enfants Malades, u kterých je indikována objemová expanze.
Jiný: Zařízení Mostcare®
Systém Moscare® je připojen k zařízením pro monitorování pacienta. Data jsou sbírána těsně před a 5 minut po cévní náplni.
Jiný: Transtorakální srdeční ultrazvuk
Transtorakální srdeční ultrazvuk před a 3 minuty po cévní výplni.
Pacienti ve věku 1 až 6 let
Pacienti ve věku 1 až 6 let přijatí na dětskou chirurgickou JIP fakultní nemocnice Necker-Enfants Malades, u kterých je indikována objemová expanze.
Jiný: Zařízení Mostcare®
Systém Moscare® je připojen k zařízením pro monitorování pacienta. Data jsou sbírána těsně před a 5 minut po cévní náplni.
Jiný: Transtorakální srdeční ultrazvuk
Transtorakální srdeční ultrazvuk před a 3 minuty po cévní výplni.
Pacienti ve věku 6 až 10 let
Pacienti ve věku 6 až 10 let přijatí na dětskou chirurgickou JIP fakultní nemocnice Necker-Enfants Malades, u kterých je indikována objemová expanze.
Jiný: Zařízení Mostcare®
Systém Moscare® je připojen k zařízením pro monitorování pacienta. Data jsou sbírána těsně před a 5 minut po cévní náplni.
Jiný: Transtorakální srdeční ultrazvuk
Transtorakální srdeční ultrazvuk před a 3 minuty po cévní výplni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace zdvihového objemu od Mostcare®
Časové okno: 5 minut po infuzi bolusové tekutiny

Předvídatelnost variace zdvihového objemu (SVV) od Mostcare® pro odezvu na tekutiny.

Pacienti jsou definováni jako respondéři, pokud se tepový objem získaný pomocí echokardiografie zvýšil o ≥15 % po expanzi objemu.
5 minut po infuzi bolusové tekutiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hodnoty a variace srdečního výdeje (CO) a srdečního indexu (CI) od Mostcare®
Časové okno: 5 minut po infuzi bolusové tekutiny
Korelace s CO a CI měřenými transtorakálním srdečním ultrazvukem před a po objemové expanzi.
5 minut po infuzi bolusové tekutiny
Absolutní hodnoty a variace zdvihového objemu (SV) a indexovaného zdvihového objemu (SVi) od Mostcare®
Časové okno: 5 minut po infuzi bolusové tekutiny
Korelace s SV a SVi pomocí transtorakálního srdečního ultrazvuku před a po objemové expanzi.
5 minut po infuzi bolusové tekutiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP191036
  • 2019-A02804-53 (Jiný identifikátor: IDRCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Mostcare®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit